Сравнение различных схем лечения леводопой/карбидопой/энтакапоном (PARTEST)

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Пациенты мужского или женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства с двигательными флуктуациями в конце приема дозы
• Хен и Яр на стадиях 2-4 выступали в состоянии «ON».
• Продолжительность ответа от 1,5 до 4 часов (на основании истории болезни) на первую утреннюю дозу ингибитора леводопы/допа-декарбоксилазы (DDCI) с энтакапоном или без него.
• Лечение 3-8 дневными дозами леводопы/DDCI с энтакапоном или без него с общей суточной дозой леводопы в диапазоне 300-1200 мг. Допускается одна вечерняя доза препарата леводопы/DDCI с контролируемым высвобождением при условии, что она включена в общее количество 3-8 суточных доз леводопы/DDCI, упомянутых выше.
• Неизмененный прием леводопы/DDCI с энтакапоном или без него и других противопаркинсонических препаратов (агонисты дофамина, ингибиторы моноаминоксидазы [МАО] B, амантадин и/или антихолинергические средства в утвержденных дозах), если таковые имеются, в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.
• Возраст 30 лет и старше

Критерий исключения:

• Вторичный или атипичный паркинсонизм.
• Использование толкапона в течение 6 недель до первого периода лечения.
• Предыдущие проблемы с переносимостью энтакапона или толкапона.
• Одновременное лечение апоморфином, ингибиторами МАО-А или неселективными ингибиторами МАО.
• Сопутствующее лечение препаратами, обладающими антидофаминергическим действием, включая альфа-метилдопу, резерпин и нейролептики (также противорвотные средства, блокирующие D2-рецепторы, кроме домперидона). В виде исключения допускается вечерняя доза атипичного нейролептика.
• Использование любых препаратов железа.
• Интенсивность дискинезий, которые, по мнению исследователя, будут мешать интерпретации двигательной части (часть III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) во время пробы с леводопой.
• В настоящее время активны галлюцинации.
• Тяжелая ортостатическая гипотензия по оценке исследователя.
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE) < 26 баллов
• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе.
• Прошлое или текущее лечение глубокой стимуляцией мозга (DBS) или другое хирургическое лечение БП.
• Лечение леводопой или агонистом дофамина инфузией или инъекцией
• Активное злокачественное новообразование, закрытоугольная глаукома или феохромоцитома.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое или психическое расстройство или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она принимает участие в исследовании.
• Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > верхней границы нормы при скрининге.
• Любые другие аномальные значения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или создать риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
• Женщины-пациенты детородного возраста (т. во время менструации или в постменопаузе менее 2 лет), если они не используют надлежащую контрацепцию (гормональная контрацепция, внутриматочное устройство [ВМС] или хирургическая стерилизация, спермицидная пена в сочетании с презервативом на партнере-мужчине).
• Пациенты с заранее запланированной плановой операцией.
• Известная гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до начала этого исследования.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он примет участие в исследовании.