Sammenligning av ulike behandlingsregimer for Levodopa/Carbidopa/Entacapone (PARTEST)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter med idiopatisk PD i henhold til Storbritannias hjernebankkriterier med motoriske svingninger ved slutten av dosen
• Hoehn og Yahr trinn 2-4 opptrådte under "ON"-tilstanden.
• Varighet av respons mellom 1,5 og 4 timer (basert på medisinsk historie) på pasientens første morgendose av levodopa/dopa dekarboksylasehemmer (DDCI) med eller uten entakapon.
• Behandling med 3-8 daglige doser levodopa/DDCI med eller uten entakapon med en total daglig levodopadose i området 300-1200 mg. En kveldsdose med formulering av levodopa/DDCI med kontrollert frigjøring er tillatt forutsatt at den er inkludert i de totale 3-8 daglige dosene av levodopa/DDCI nevnt ovenfor.
• Uendret levodopa/DDCI med eller uten entakapon og andre antiparkinsonmedisiner (dopaminagonister, monoaminoksidase [MAO] B-hemmer, amantadin og/eller antikolinergika med godkjente doser), hvis noen, i minst 6 uker før screeningbesøket.
• Alder 30 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

• Sekundær eller atypisk parkinsonisme.
• Bruk av tolkapon innen 6 uker før første behandlingsperiode.
• Tidligere toleranseproblemer med entakapon eller tolkapon.
• Samtidig behandling med apomorfin, MAO-A-hemmere eller ikke-selektive MAO-hemmere.
• Samtidig behandling med legemidler med antidopaminerg virkning inkludert alfa-metyldopa, reserpin og antipsykotiske legemidler (også D2-reseptorblokkerende antiemetika unntatt domperidon). Som et unntak er en kveldsdose av et atypisk antipsykotikum tillatt.
• Bruk av eventuelle jernpreparater.
• Intensitet av dyskinesier som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre tolkningen av motordelen (del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) poengsum under levodopa-utfordringstesten.
• For tiden aktive hallusinasjoner.
• Alvorlig ortostatisk hypotensjon vurdert av etterforskeren.
• Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum < 26
• Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
• Tidligere eller nåværende behandling med dyp hjernestimulering (DBS) eller annen kirurgisk behandling for PD.
• Behandling med levodopa eller dopaminagonistinfusjon eller injeksjon
• Aktiv malignitet, trangvinklet glaukom eller feokromocytom.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver annen alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studiet.
• Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > øvre normalgrense ved screening.
• Enhver annen unormal verdi av laboratorie-, vitale tegn eller elektrokardiograf (EKG) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller forårsake helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. menstruasjon eller mindre enn 2 år postmenopausal) hvis de ikke bruker riktig prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet [IUD] eller kirurgisk sterilisering, sæddrepende skum i forbindelse med kondom på mannlig partner).
• Pasienter med forhåndsplanlagt elektiv kirurgi.
• Kjent overfølsomhet overfor aktive stoffer eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før inntreden i denne studien.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltar i studien.