Eri levodopa/karbidopa/entakaponihoito-ohjelmien vertailu (PARTEST)
perjantai 9. syyskuuta 2011 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Motorisen vasteen kesto kokeellisten levodopa/karbidopa/entakaponihoito-ohjelmien antamisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (Stalevo®); satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, monikeskus-, kerta-annostutkimus potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja tulehdusoireet.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden kokeellisen levodopa/karbidopa/entakaponi (L/C/E) -hoito-ohjelman kerta-annoksen vaikutusta tavanomaiseen L/C/E-hoito-ohjelmaan verrattuna Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on taudin loppu. annoksen motoriset vaihtelut motorisen vasteen keston suhteen ensimmäisen levodopa-aamuannoksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida L/C/E-hoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan yhden annoksen kahden L/C/E-hoito-ohjelman (A ja B) ja tavanomaisen L/C/E-hoito-ohjelman (Stalevo) vaikutuksia kestoon. motorisen vasteen PD-potilailla, joilla on uupumusoireet ensimmäisen levodopa-aamion jälkeen.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 3 hoitokäynnistä ja tutkimuksen loppukäynnistä. 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä potilaat saavat yhden aamuannoksen tutkimuslääkettä (jompikumpi kahdesta L/C/E-hoito-ohjelmasta) tai Stalevoa. Kolmen hoitojakson järjestys satunnaistetaan crossover-suunnitelman mukaan ja kunkin jakson kesto on 2 päivää, jota seuraa pesujakso (1-9 päivää), jonka aikana potilaat saavat yksilöllistä standardia PD-hoitoaan. .
Ennen jokaista tutkimuspäivää potilaat saapuvat tutkimuskeskukseen edellisenä iltana. Potilaiden omat tavanomaiset PD-hoidot keskeytetään viimeistään klo 22.00 ja niitä jatketaan seuraavana päivänä yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS III) motorisen osan (osa III) valmistuttua. UPDRS III:n päätyttyä potilaat palaavat omiin tavanomaisiin PD-hoitoihinsa. Tutkimuksen kesto on 2-7 viikkoa per potilas, riippuen seulonta- ja poistumisjaksojen pituudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, SE-55185
- Länssjukhuset Ryhov, Medicin/Neurologmottagningen
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Neurologkliniken
-
-
-
-
-
Hämeenlinna, Suomi, 13530
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
-
Oulu, Suomi, 90100
- ODL Terveys Oy (ODL)
-
Pori, Suomi, 28100
- Porin Lääkäritalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Mies- tai naispotilaat, joilla on idiopaattinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkikriteerien mukaan ja annoksen lopun motorisia vaihteluita
- Hoehn ja Yahr vaihe 2-4 suoritettiin "ON"-tilassa.
- Vasteen kesto 1,5–4 tuntia (sairaushistorian perusteella) potilaan ensimmäiseen aamuannokseen levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittoria (DDCI) entakaponin kanssa tai ilman sitä.
- Hoito 3–8 vuorokausiannoksella levodopa/DDCI:tä entakaponin kanssa tai ilman sitä, ja levodopan kokonaisannos on 300–1200 mg päivässä. Yksi ilta-annos kontrolloidusti vapauttavaa levodopa/DDCI-formulaatiota on sallittu edellyttäen, että se sisältyy yllä mainittuun 3-8 levodopa/DDCI-vuorokausiannokseen.
- Muuttumaton levodopa/DDCI entakaponin ja muiden Parkinson-lääkkeiden (dopamiiniagonistit, monoamiinioksidaasin [MAO] B:n estäjät, amantadiini ja/tai antikolinergiset lääkkeet hyväksytyillä annoksilla) tai ilman niitä vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai epätyypillinen parkinsonismi.
- Tolkaponin käyttö 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
- Entakaponin tai tolkaponin aiemmat siedettävyysongelmat.
- Samanaikainen hoito apomorfiinilla, MAO-A-estäjillä tai ei-selektiivisillä MAO-estäjillä.
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on antidopaminerginen vaikutus, mukaan lukien alfa-metyylidopa, reserpiini ja psykoosilääkkeet (myös D2-reseptoria salpaavat antiemeetit paitsi domperidoni). Poikkeuksena ilta-annos epätyypillistä antipsykoottia on sallittu.
- Kaikkien rautavalmisteiden käyttö.
- Dyskinesioiden voimakkuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi motorisen osan (Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) -luokitusasteikon osa III) pisteytyksen tulkintaa levodopa-altistustestin aikana.
- Tällä hetkellä aktiivisia hallusinaatioita.
- Vaikea ortostaattinen hypotensio tutkijan arvioiden mukaan.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 26
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
- Aiempi tai nykyinen hoito syvällä aivostimulaatiolla (DBS) tai muulla PD:n kirurgisella hoidolla.
- Hoito levodopa- tai dopamiiniagonisti-infuusiolla tai -injektiolla
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, ahdaskulmaglaukooma tai feokromosytooma.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaisi koehenkilölle terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > normaalin yläraja seulonnassa.
- Mikä tahansa muu poikkeava laboratorioarvo, elintoimintojen tai elektrokardiografia (EKG), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (esim. kuukautiset tai alle 2 vuotta menopaussin jälkeen), jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline [IUD] tai kirurginen sterilointi, siittiöitä tappava vaahto yhdessä kondomin kanssa miespuolisella kumppanilla).
- Potilaat, joilla on ennalta suunniteltu elektiivinen leikkaus.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaisivat koehenkilölle terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Kapselit
|
|
KOKEELLISTA: Stalevo
levodopa/karbidopa/entakaponi
|
Kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS III:n moottorin vasteen kesto
Aikaikkuna: 20 minuutin välein
|
Ensisijaisen vertailun tilastollinen menetelmä on varianssianalyysi (ANOVA) seuraavilla ryhmittelytekijöillä: hoito, sekvenssi, kohde ja jakso.
Erot Stalevon ja hoito-ohjelman A välillä arvioidaan käyttämällä ortogonaalisia kontrasteja 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
20 minuutin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vilho Myllylä, Prof, Oulu Deaconess Instutute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2939136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .