Comparando Diferentes Regimes de Tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona (PARTEST)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com DP idiopática de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido com flutuações motoras no final da dose
• O estágio 2-4 de Hoehn e Yahr foi realizado durante o estado "ON".
• Duração da resposta entre 1,5 e 4 horas (com base no histórico médico) à primeira dose matinal do paciente de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase (DDCI) com ou sem entacapona.
• Tratamento com 3-8 doses diárias de levodopa/DDCI com ou sem entacapone com uma dose diária total de levodopa na faixa de 300-1200 mg. Uma dose noturna da formulação de liberação controlada de levodopa/DDCI é permitida desde que incluída no total de 3-8 doses diárias de levodopa/DDCI mencionadas acima.
• Levodopa/DDCI inalterado com ou sem entacapona e outros medicamentos antiparkinsonianos (agonistas da dopamina, inibidor da monoamina oxidase [MAO] B, amantadina e/ou anticolinérgicos com doses aprovadas), se houver, por pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem.
• Idade de 30 anos ou mais

Critério de exclusão:

• Parkinsonismo secundário ou atípico.
• Uso de tolcapone dentro de 6 semanas antes do primeiro período de tratamento.
• Problemas anteriores de tolerabilidade com entacapone ou tolcapone.
• Tratamento concomitante com apomorfina, inibidores da MAO-A ou inibidores não seletivos da MAO.
• Tratamento concomitante com medicamentos com ação antidopaminérgica, incluindo alfa-metildopa, reserpina e medicamentos antipsicóticos (também antieméticos bloqueadores do receptor D2, exceto domperidona). Como exceção, uma dose noturna de um antipsicótico atípico é permitida.
• Uso de qualquer preparação de ferro.
• Intensidade das discinesias que, na opinião do investigador, interfeririam na interpretação da pontuação da parte motora (parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) durante o teste de provocação com levodopa).
• Alucinações atualmente ativas.
• Hipotensão ortostática grave julgada pelo investigador.
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 26
• História de síndrome neuroléptica maligna (SNM) e/ou rabdomiólise não traumática.
• Tratamento passado ou atual com estimulação cerebral profunda (DBS) ou outro tratamento cirúrgico para DP.
• Tratamento com infusão ou injeção de levodopa ou agonista de dopamina
• Malignidade ativa, glaucoma de ângulo estreito ou feocromocitoma.
• Distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos ou qualquer outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participa do estudo.
• Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > limite superior do normal na triagem.
• Qualquer outro valor anormal de laboratório, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, interfira na interpretação dos resultados do estudo ou cause risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
• Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. menstruada ou com menos de 2 anos de pós-menopausa) se não estiver usando contracepção adequada (contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino [DIU] ou esterilização cirúrgica, espuma espermicida em conjunto com preservativo no parceiro masculino).
• Pacientes com cirurgia eletiva pré-planejada.
• Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo.
• Participação em um estudo de drogas dentro de 60 dias antes da entrada neste estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na interpretação dos resultados do estudo ou constitua um risco à saúde do sujeito caso ele participe do estudo.