Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem (PARTEST)

9 września 2011 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Czas trwania odpowiedzi ruchowej po podaniu eksperymentalnych schematów leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem w porównaniu ze standardowym leczeniem (Stalevo®); randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z chorobą Parkinsona i objawami starcia

Głównym celem jest ocena wpływu pojedynczej dawki dwóch eksperymentalnych schematów leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem (L/C/E) w porównaniu ze standardowym schematem leczenia L/C/E u pacjentów z chorobą Parkinsona fluktuacje motoryczne dawki pod względem czasu trwania odpowiedzi motorycznej po pierwszej porannej dawce lewodopy. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa schematów leczenia L/C/E u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 3-okresowe badanie krzyżowe porównujące wpływ pojedynczej dawki dwóch schematów leczenia L/C/E (A i B) oraz standardowego schematu leczenia L/C/E (Stalevo) na czas trwania odpowiedzi motorycznej u pacjentów z ChP z objawami zacierania się po pierwszej porannej dawce lewodopy.

Badanie składa się z wizyty przesiewowej, 3 wizyt terapeutycznych i wizyty końcowej. W ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej pacjenci otrzymają pojedynczą poranną dawkę badanego leku (dwa schematy leczenia L/C/E) lub Stalevo. Kolejność 3 okresów leczenia zostanie wybrana losowo zgodnie z projektem naprzemiennym, a czas trwania każdego okresu wynosi 2 dni, po których następuje okres wypłukiwania (1-9 dni), podczas którego pacjenci będą poddani indywidualnemu standardowemu leczeniu PD .

Przed każdym dniem badania pacjenci przybywają do ośrodka badawczego poprzedniego wieczoru. Najpóźniej do godziny 22:00 zostaną przerwane własne standardowe zabiegi PD pacjentów, aby kontynuować je po zakończeniu części ruchowej (część III) Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III) następnego dnia. Po zakończeniu UPDRS III pacjenci powrócą do własnych standardowych metod leczenia PD. Czas trwania badania będzie wynosił od 2 do 7 tygodni na pacjenta, w zależności od długości okresu badań przesiewowych i wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Hämeenlinna, Finlandia, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • ODL Terveys Oy (ODL)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Lääkäritalo
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Medicin/Neurologmottagningen
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Neurologkliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami banku mózgów Zjednoczonego Królestwa z fluktuacjami ruchowymi końca dawki
  • Etapy 2-4 Hoehna i Yahra wykonywane w stanie „ON”.
  • Czas trwania odpowiedzi od 1,5 do 4 godzin (na podstawie wywiadu) na pierwszą poranną dawkę lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa (DDCI) z entakaponem lub bez.
  • Leczenie 3-8 dawkami dobowymi lewodopy/DDCI z entakaponem lub bez entakaponu z całkowitą dobową dawką lewodopy w zakresie 300-1200 mg. Dozwolona jest jedna wieczorna dawka preparatu lewodopy/DDCI o kontrolowanym uwalnianiu, pod warunkiem że jest ona zawarta w łącznej liczbie 3-8 dziennych dawek lewodopy/DDCI wymienionych powyżej.
  • Niezmieniona lewodopa/DDCI z entakaponem lub bez i innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (agoniści dopaminy, inhibitor monoaminooksydazy [MAO] B, amantadyna i/lub leki przeciwcholinergiczne w zatwierdzonych dawkach), jeśli są stosowane, przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Wiek 30 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny lub atypowy parkinsonizm.
  • Stosowanie tolkaponu w ciągu 6 tygodni przed pierwszym okresem leczenia.
  • Wcześniejsze problemy z tolerancją entakaponu lub tolkaponu.
  • Jednoczesne leczenie apomorfiną, inhibitorami MAO-A lub nieselektywnymi inhibitorami MAO.
  • Jednoczesne leczenie lekami o działaniu przeciwdopaminergicznym, w tym alfa-metyldopą, rezerpiną i lekami przeciwpsychotycznymi (również lekami przeciwwymiotnymi blokującymi receptor D2 z wyjątkiem domperydonu). Wyjątkowo dopuszcza się wieczorną dawkę atypowego leku przeciwpsychotycznego.
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów żelaza.
  • Nasilenie dyskinez, które zdaniem badacza mogłoby zaburzać interpretację części motorycznej (część III Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III)) podczas testu prowokacyjnego z lewodopą.
  • Obecnie aktywne halucynacje.
  • Ciężka hipotonia ortostatyczna w ocenie badacza.
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) i (lub) nieurazowej rabdomiolizy.
  • Przeszłe lub obecne leczenie głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub inne leczenie chirurgiczne PD.
  • Leczenie lewodopą lub agonistą dopaminy we wlewie lub wstrzyknięciu
  • Aktywny nowotwór złośliwy, jaskra z wąskim kątem przesączania lub guz chromochłonny.
  • Klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerek, neurologiczne lub psychiatryczne lub jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby on/ona bierze udział w badaniu.
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > górna granica normy w badaniu przesiewowym.
  • Wszelkie inne nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. miesiączkujące lub mniej niż 2 lata po menopauzie), jeśli nie stosują właściwej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub sterylizacji chirurgicznej, pianki plemnikobójczej w połączeniu z prezerwatywą na partnerze).
  • Pacjenci po wcześniej zaplanowanej planowej operacji.
  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Karbidopa
Kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Stalewo
lewodopa/karbidopa/entakapon
Lek: Karbidopa
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi motorycznej przez UPDRS III
Ramy czasowe: 20 minutowe interwały
Metodą statystyczną dla pierwszego porównania będzie analiza wariancji (ANOVA) z następującymi czynnikami grupującymi: leczenie, sekwencja, podmiot i okres. Różnice między Stalevo a schematem leczenia A zostaną ocenione przy użyciu kontrastów ortogonalnych z 5% poziomem istotności.
20 minutowe interwały

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Vilho Myllylä, Prof, Oulu Deaconess Instutute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2939136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj