Comparación de diferentes regímenes de tratamiento con levodopa/carbidopa/entacapona (PARTEST)

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Pacientes masculinos o femeninos con EP idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido con fluctuaciones motoras al final de la dosis
• Las etapas 2 a 4 de Hoehn y Yahr se realizaron durante el estado "ON".
• Duración de la respuesta entre 1,5 y 4 horas (según el historial médico) a la primera dosis matutina del paciente de levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDCI) con o sin entacapona.
• Tratamiento con 3-8 dosis diarias de levodopa/DDCI con o sin entacapona con una dosis diaria total de levodopa en el rango de 300-1200 mg. Se permite una dosis nocturna de la formulación de liberación controlada de levodopa/DDCI siempre que esté incluida en el total de 3 a 8 dosis diarias de levodopa/DDCI mencionadas anteriormente.
• Levodopa/DDCI sin cambios con o sin entacapona y otros medicamentos antiparkinsonianos (agonistas de la dopamina, inhibidor de la monoaminooxidasa [MAO] B, amantadina y/o anticolinérgicos con dosis aprobadas), si corresponde, durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.
• Edad de 30 años o más

Criterio de exclusión:

• Parkinsonismo secundario o atípico.
• Uso de tolcapone dentro de las 6 semanas anteriores al primer período de tratamiento.
• Problemas previos de tolerabilidad con entacapona o tolcapona.
• Tratamiento concomitante con apomorfina, inhibidores de la MAO-A o inhibidores de la MAO no selectivos.
• Tratamiento concomitante con fármacos con acción antidopaminérgica, incluidos alfa-metildopa, reserpina y fármacos antipsicóticos (también antieméticos bloqueantes del receptor D2 excepto domperidona). Como excepción, se permite una dosis vespertina de un antipsicótico atípico.
• Uso de cualquier preparación de hierro.
• Intensidad de las discinesias que, en opinión del investigador, interferirían con la interpretación de la puntuación de la parte motora (parte III de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III) durante la prueba de provocación con levodopa.
• Alucinaciones actualmente activas.
• Hipotensión ortostática grave a juicio del investigador.
• Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 26
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
• Tratamiento anterior o actual con estimulación cerebral profunda (DBS) u otro tratamiento quirúrgico para la EP.
• Tratamiento con infusión o inyección de levodopa o agonista dopaminérgico
• Neoplasia maligna activa, glaucoma de ángulo estrecho o feocromocitoma.
• Trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo o cualquier otra enfermedad concurrente importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del sujeto si él/ella toma parte en el estudio.
• Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > límite superior de lo normal en la selección.
• Cualquier otro valor anormal de laboratorio, signos vitales o electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o cause un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Pacientes mujeres en edad fértil (es decir, menstruando o menos de 2 años después de la menopausia) si no están usando métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino [DIU] o esterilización quirúrgica, espuma espermicida junto con un condón en la pareja masculina).
• Pacientes con cirugía electiva planificada previamente.
• Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio.
• Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores al ingreso a este estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o constituya un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.