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HIV和丙型肝炎合并感染的免疫发病机制研究

2012年12月11日更新者：Gregory Huhn、Rush University Medical Center

HIV 和丙型肝炎合并感染免疫发病机制的初步研究

肝脏相关死亡是 CD4+ 细胞计数超过 200 的 HIV 感染者死亡的主要原因，丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是 HIV 阳性患者肝脏相关死亡的最大风险。与 HCV 单一感染者相比，HIV 和 HCV 合并感染患者的肝纤维化进程加快，可导致肝硬化、终末期肝病 (ESLD) 和死亡的发生率更高。 CD8+ T 细胞活化、炎性细胞因子和组织损伤血清标志物的变化可能提供一个免疫学平台来确定合并感染患者进行性肝纤维化的相关因素。在这项横断面研究中，我们将评估 HIV 感染控制良好且病毒载量无法检测的 HIV 和 HCV 合并感染患者是否表现出异常水平的炎症和免疫激活，从而可能导致晚期肝纤维化。比较组包括成功治疗丙型肝炎或通过自发清除没有丙型肝炎病毒血症的合并感染患者、丙型肝炎单一感染患者和 HIV 感染控制良好但无丙型肝炎的 HIV 阳性患者。肝纤维化将通过非-侵入性方法。

本研究的主要目标是：

确定感染 HIV、丙型肝炎以及 HIV 和丙型肝炎合并感染的患者亚群的炎症和免疫激活标志物是否存在差异。
使用非侵入性方法评估丙型肝炎和 HIV 及丙型肝炎合并感染患者亚群的肝纤维化阶段，并将肝纤维化程度与炎症和免疫激活水平进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Ruth M. Rothstein CORE Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

a) HIV 单一感染者； b) 丙型肝炎单一感染者； c) 合并感染 HIV/HCV 且未接受丙型肝炎治疗； d) HIV/HCV 合并感染并清除 HCV 病毒。在适用的情况下，受试者将全部按年龄和丙型肝炎感染的估计持续时间进行匹配。此外，a 层和 c 层中的受试者将通过 ARV 治疗的长度和在 d 层中首次建立的 CD4 计数相匹配，该计数在丙型肝炎治疗成功开始前即刻观察到，或者在自发清除的受试者中记录为阴性的 HCV RNA。层 b 中的受试者将以与层 d 相同的方式进行匹配，除了不考虑 ARV 治疗的长度和 CD4 计数变量。所有感染 HIV 的受试者都将接受 HAART，病毒载量无法检测。

描述

纳入标准：

层 a (n=15)：患者必须感染 HIV-1 而没有 HCV。证据应包括 HIV 抗体和/或 HIV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本，以及 HCV 抗体检测呈阴性
Strata b (n=15)：患者必须感染 HCV 而没有感染 HIV。证据应包括 HCV 抗体和 HCV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本，以及 HIV 抗体检测呈阴性
c 层 (n=15)：患者必须在入组前同时感染 HIV 和 HCV。证据应包括 HIV 或 HIV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本，以及 HCV 抗体和 HCV RNA 呈阳性检测结果。
d 层 (n=15)：患者必须在入组前同时感染 HIV 和 HCV，并验证成功治疗或自发清除丙型肝炎感染。证据应包括 HIV 或 HIV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本、HCV 抗体检测呈阳性以及未经丙型肝炎治疗（自发清除）或肝炎治疗后 >6 个月（持续病毒学应答）检测不到 HCV RNA
患者在入组后 6 个月内不应患有 ESLD 和/或 HCC。证据应至少包括由经过认证的医生进行的身体检查、肝脏超声检查阴性以及符合儿童 A 和 ESLD 模型 (MELD) ≤ 10 的实验室检测。（注意：服用阿扎那韦的患者可能因总胆红素升高而入组如果其他 Child 和 MELD 标准正常。）
抗逆转录病毒药物治疗至少 12 个月
检测不到 HIV-1 RNA（至少 6 个月内 <75 个拷贝）
患者必须同意研究程序
患者必须年满 18 岁

排除标准：

怀孕
终末期肝病史
活动性乙型肝炎感染
重病/调查员的自由裁量权
体重指数≥35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
HIV单一感染证据应包括 HIV 抗体和/或 HIV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本，以及 HCV 抗体检测呈阴性
HCV单一感染证据应包括 HCV 抗体和 HCV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本，以及 HIV 抗体检测呈阴性
HIV 和 HCV 合并感染证据应包括 HIV 或 HIV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本，以及 HCV 抗体和 HCV RNA 呈阳性检测结果。
HIV/HCV 合并感染与 HCV 清除证据应包括 HIV 或 HIV 病毒 RNA 检测呈阳性的实验室报告副本、HCV 抗体检测呈阳性以及未经丙型肝炎治疗（自发清除）或肝炎治疗后 >6 个月（持续病毒学应答）检测不到 HCV RNA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HIV、丙型肝炎以及 HIV 和丙型肝炎合并感染患者亚群的肝纤维化与炎症和免疫激活水平的比较大体时间：6个月	评估肝纤维化与预测变量（炎症标志物 [IL-1β、IL-6、IL-8、IL10、IL-12、IL-15、IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, 巨噬细胞炎症蛋白 1 α (CCR7), hsCRP], 免疫激活和衰老 [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] 和组织损伤 [组织因子]) 分别使用线性回归模型对组 b、c 和 d。 a 组是因变量的控制臂。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

University of North Carolina, Chapel Hill

Ruth M. Rothstein CORE Center

调查人员

首席研究员：Gregory Huhn, MD, MPHTM、The Ruth M. Rothstein CORE Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月14日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月11日

最后验证

2012年12月1日