Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az immunpatogenezisről HIV és hepatitis C együttes fertőzésben

2012. december 11. frissítette: Gregory Huhn, Rush University Medical Center

Kísérleti tanulmány a HIV és a hepatitis C együttes fertőzésének immunpatogeneziséről

A májjal összefüggő halálozás a 200 feletti CD4+ sejtszámmal rendelkező HIV-fertőzött egyének halálozásának vezető oka, és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelenti a legnagyobb kockázatot a HIV-pozitív betegek máj eredetű mortalitásában. Összehasonlítva a HCV-vel monofertőzött egyénekkel, a HIV-vel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a májfibrózis felgyorsult progresszióját tapasztalják, ami a cirrhosis, a végstádiumú májbetegség (ESLD) gyakoribb előfordulásához és a halálhoz vezethet. A CD8+ T-sejt-aktivációban, a gyulladásos citokinekben és a szövetkárosodás szérummarkereiben bekövetkező változások immunológiai platformot kínálhatnak a progresszív májfibrózissal kapcsolatos tényezők meghatározására egyidejűleg fertőzött betegekben. Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban azt értékeljük, hogy a HIV- és HCV-fertőzésben szenvedő, jól kontrollált HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nem észlelhető a vírusterhelés, abnormális szintű gyulladást és immunaktivációt mutatnak-e, ami potenciálisan hozzájárul az előrehaladott májfibrózishoz. Összehasonlító csoportokba tartoznak a hepatitis C miatt sikeresen kezelt egyidejűleg fertőzött betegek, vagy akiknél spontán kiürülés miatt nincs hepatitis C virémia, hepatitis C monofertőzött betegek és HIV-pozitív betegek, akiknek HIV-fertőzése jól kontrollált hepatitis C nélkül. - invazív módszerek.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a gyulladás és az immunaktiváció markereiben a HIV-vel, hepatitis C-vel, valamint HIV-vel és hepatitis C-vel egyidejűleg fertőzött betegek alcsoportjaiban.
A májfibrózis stádiumának felmérése non-invazív módszerekkel hepatitis C-vel, HIV-vel és hepatitis C-vel egyidejűleg fertőzött betegek alcsoportjaiban, valamint a májfibrózis mértékének összehasonlítása a gyulladás és az immunaktiváció szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Ruth M. Rothstein CORE Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a) HIV monofertőzött; b) hepatitis C monofertőzött; c) HIV/HCV együttfertőzött, hepatitis C miatt kezeletlen; és d) HIV/HCV, amely együtt fertőzött a HCV vírus eltávolításával. Az alanyokat koruk és a hepatitis C-fertőzés becsült időtartama szerint egyeztetik, ahol lehetséges. Ezen túlmenően, az a és c rétegben lévő alanyokat az ARV-terápia hossza és a CD4-szám alapján állapítják meg, amelyet először közvetlenül a sikeres hepatitis C-terápia megkezdése vagy a negatív HCV RNS dokumentálása előtt figyeltek meg a spontán kiürüléssel rendelkező alanyoknál. A b rétegben lévő alanyok azonos módon kerülnek a d rétegbe, kivéve az ARV-terápia hosszát és a CD4-szám változóit. Minden HIV-fertőzött alany HAART-kezelésben részesül, és nem észlelhető a vírusterhelés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A réteg (n=15): A betegeknek HCV nélküli HIV-1 fertőzéssel kell fertőződniük. A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HIV antitestek és/vagy HIV vírus RNS pozitív vizsgálatáról szóló laboratóriumi jelentés másolatát, valamint a HCV negatív antitesttesztjét.
B réteg (n=15): A betegeknek HIV-mentes HCV-fertőzöttnek kell lenniük. A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HCV antitestek és a HCV vírus RNS pozitív vizsgálatáról szóló laboratóriumi jelentés másolatát, valamint a HIV negatív antitesttesztjét.
C réteg (n=15): A betegeknek HIV- és HCV-fertőzötteknek kell lenniük a felvétel előtt. A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HIV vagy HIV vírus RNS pozitív tesztjéről szóló laboratóriumi jelentés másolatát, valamint a HCV antitestek és HCV RNS pozitív tesztjeit.
d (n=15): A betegeknek HIV- és HCV-fertőzésben kell lenniük a felvétel előtt, a sikeres kezelés vagy a hepatitis C fertőzés spontán megszűnése igazolása mellett. A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HIV vagy HIV vírus RNS pozitív tesztjéről szóló laboratóriumi jelentés másolatát, a HCV antitestek pozitív tesztjeit és a nem kimutatható HCV RNS-t hepatitis C kezelés nélkül (spontán kiürülés) vagy a hepatitis terápia után több mint 6 hónappal (tartós virológiai válasz).
A beiratkozást követő 6 hónapon belül a betegek nem kaphatnak ESLD-t és/vagy HCC-t. A bizonyítéknak tartalmaznia kell legalább egy okleveles orvos által végzett fizikális vizsgálatot, a máj negatív ultrahangját, valamint a Child A-nak és az ESLD-modellnek (MELD) ≤ 10-nek megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat. ha a gyermek és a MELD egyéb kritériumai normálisak.)
Antiretrovirális gyógyszerekkel végzett kezelés legalább 12 hónapig
Kimutathatatlan HIV-1 RNS (<75 kópia legalább 6 hónapig)
A betegeknek beleegyezniük kell a vizsgálati eljárásokba
A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

Terhesség
A végstádiumú májbetegség története
Aktív hepatitis B fertőzés
Súlyos betegség / a vizsgáló belátása szerint
BMI ≥ 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV monofertőzés A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HIV antitestek és/vagy HIV vírus RNS pozitív vizsgálatáról szóló laboratóriumi jelentés másolatát, valamint a HCV negatív antitesttesztjét.
HCV monofertőzés A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HCV antitestek és a HCV vírus RNS pozitív vizsgálatáról szóló laboratóriumi jelentés másolatát, valamint a HIV negatív antitesttesztjét.
HIV és HCV együttes fertőzés A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HIV vagy HIV vírus RNS pozitív tesztjéről szóló laboratóriumi jelentés másolatát, valamint a HCV antitestek és HCV RNS pozitív tesztjeit.
HIV/HCV együttes fertőzés HCV-clearance-sel A bizonyítéknak tartalmaznia kell a HIV vagy HIV vírus RNS pozitív tesztjéről szóló laboratóriumi jelentés másolatát, a HCV antitestek pozitív tesztjeit és a nem kimutatható HCV RNS-t hepatitis C kezelés nélkül (spontán kiürülés) vagy a hepatitis terápia után több mint 6 hónappal (tartós virológiai válasz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A májfibrózis összehasonlítása a gyulladás és az immunaktiváció szintjével a HIV-vel, hepatitis C-vel, valamint HIV-vel és hepatitis C-vel egyidejűleg fertőzött betegek alcsoportjaiban Időkeret: 6 hónap	Értékelje a májfibrózis, mint függő változó közötti összefüggéseket, fibrózis pontszámként kPa-ban mérve a prediktor változókkal (gyulladásmarkerek [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17) , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, makrofág gyulladásos fehérje 1 alfa (CCR7), hsCRP], immunaktiváció és öregedés [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] és szövetsérülés [szöveti faktor]) a b, c és d csoportok esetében külön-külön lineáris regressziós modellekkel. Az a csoport a függő változó vezérlőkarja.	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

University of North Carolina, Chapel Hill

Ruth M. Rothstein CORE Center

Nyomozók

Kutatásvezető: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

100517002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .