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Étude sur l'immunopathogenèse dans la co-infection par le VIH et l'hépatite C

11 décembre 2012 mis à jour par: Gregory Huhn, Rush University Medical Center

Une étude pilote sur l'immunopathogenèse dans la co-infection par le VIH et l'hépatite C

La mort liée au foie est la principale cause de mortalité chez les personnes infectées par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ supérieur à 200, et l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est le plus grand risque de mortalité liée au foie chez les patients séropositifs. Comparativement aux personnes monoinfectées par le VHC, les patients co-infectés par le VIH et le VHC présentent une progression accélérée de la fibrose hépatique, ce qui peut entraîner une incidence plus élevée de cirrhose, d'hépatopathie en phase terminale (ESLD) et de décès. Les changements dans l'activation des lymphocytes T CD8 +, les cytokines inflammatoires et les marqueurs sériques des lésions tissulaires peuvent offrir une plate-forme immunologique pour déterminer les facteurs associés à la fibrose hépatique progressive chez les patients co-infectés. Dans cette étude transversale, nous évaluerons si les patients co-infectés par le VIH et le VHC dont l'infection par le VIH est bien contrôlée et qui ont une charge virale indétectable présentent des niveaux anormaux d'inflammation et d'activation immunitaire, contribuant potentiellement à une fibrose hépatique avancée. Les groupes comparatifs comprennent les patients co-infectés traités avec succès pour l'hépatite C, ou qui ont une absence de virémie de l'hépatite C par clairance spontanée, les patients monoinfectés par l'hépatite C et les patients séropositifs avec une infection par le VIH bien contrôlée sans hépatite C. La fibrose hépatique sera mesurée par non -méthodes invasives.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Déterminer s'il existe des différences dans les marqueurs de l'inflammation et de l'activation immunitaire dans les sous-groupes de patients atteints du VIH, de l'hépatite C et de la co-infection par le VIH et l'hépatite C.
  2. Évaluer le stade de la fibrose hépatique à l'aide de méthodes non invasives dans des sous-groupes de patients co-infectés par l'hépatite C et le VIH et l'hépatite C et comparer le degré de fibrose hépatique aux niveaux d'inflammation et d'activation immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

a) monoinfecté par le VIH ; b) hépatite C monoinfectée ; c) co-infectés par le VIH/VHC non traités pour l'hépatite C ; et d) VIH/VHC co-infectés avec clairance du virus VHC. Les sujets seront tous appariés selon l'âge et la durée estimée de l'infection par l'hépatite C, le cas échéant. De plus, les sujets des strates a et c seront appariés en fonction de la durée du traitement ARV et du nombre de CD4 établi pour la première fois dans la strate d observé immédiatement avant le début d'un traitement réussi contre l'hépatite C ou la documentation d'un ARN du VHC négatif chez les sujets présentant une clairance spontanée. Les sujets de la strate b seront appariés de la même manière à la strate d, sauf que la durée du traitement ARV et les variables de numération des CD4 ne seront pas prises en compte. Tous les sujets infectés par le VIH seront sous HAART avec des charges virales indétectables.

La description

Critère d'intégration:

  • Strate a (n=15) : Les patients doivent être infectés par le VIH-1 sans VHC. Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire de test positif pour les anticorps du VIH et / ou l'ARN viral du VIH, et un test d'anticorps négatif pour le VHC
  • Strate b (n=15) : Les patients doivent être infectés par le VHC sans VIH. Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire indiquant que les tests de dépistage des anticorps du VHC et de l'ARN viral du VHC sont positifs, et un test d'anticorps négatif pour le VIH
  • Strate c (n=15) : Les patients doivent être co-infectés par le VIH et le VHC avant l'inscription. Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire de test positif pour le VIH ou l'ARN viral du VIH, et des tests positifs pour les anticorps du VHC et l'ARN du VHC.
  • Strate d (n = 15) : Les patients doivent être co-infectés par le VIH et le VHC avant l'inscription, avec vérification du succès du traitement ou de la disparition spontanée de l'infection par l'hépatite C. Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire indiquant un test positif pour le VIH ou l'ARN viral du VIH, un test positif pour les anticorps du VHC et un ARN du VHC indétectable sans traitement contre l'hépatite C (élimination spontanée) ou > 6 mois après le traitement de l'hépatite (réponse virologique soutenue)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'ESLD et/ou de CHC dans les 6 mois suivant l'inscription. Les preuves doivent au moins inclure un examen physique par un médecin agréé, une échographie hépatique négative et des tests de laboratoire compatibles avec l'enfant A et un modèle d'ESLD (MELD) ≤ 10. (Remarque : les patients prenant de l'atazanavir peuvent être inscrits avec une bilirubine totale élevée si les autres critères Child et MELD sont normaux.)
  • Traitement avec des médicaments antirétroviraux pendant au moins 12 mois
  • ARN VIH-1 indétectable (<75 copies pendant au moins 6 mois)
  • Les patients doivent consentir aux procédures d'étude
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de maladie hépatique en phase terminale
  • Infection active par l'hépatite B
  • Maladie grave / discrétion de l'investigateur
  • IMC ≥ 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Monoinfection par le VIH
Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire de test positif pour les anticorps du VIH et / ou l'ARN viral du VIH, et un test d'anticorps négatif pour le VHC
Monoinfection par le VHC
Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire indiquant que les tests de dépistage des anticorps du VHC et de l'ARN viral du VHC sont positifs, et un test d'anticorps négatif pour le VIH
Co-infection VIH et VHC
Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire de test positif pour le VIH ou l'ARN viral du VIH, et des tests positifs pour les anticorps du VHC et l'ARN du VHC.
Co-infection VIH/VHC avec clairance du VHC
Les preuves doivent inclure une copie d'un rapport de laboratoire indiquant un test positif pour le VIH ou l'ARN viral du VIH, un test positif pour les anticorps du VHC et un ARN du VHC indétectable sans traitement contre l'hépatite C (élimination spontanée) ou > 6 mois après le traitement de l'hépatite (réponse virologique soutenue)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fibrose hépatique avec les niveaux d'inflammation et d'activation immunitaire dans des sous-groupes de patients atteints du VIH, de l'hépatite C et d'une co-infection par le VIH et l'hépatite C
Délai: 6 mois
Évaluer les associations entre la fibrose hépatique comme variable dépendante mesurée comme un score de fibrose en kPa avec des variables prédictives (marqueurs d'inflammation [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, protéine inflammatoire des macrophages 1 alpha (CCR7), hsCRP], activation immunitaire et sénescence [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] et lésion tissulaire [facteur tissulaire]) pour les groupes b, c et d séparément en utilisant des modèles de régression linéaire. Le groupe a est le bras de contrôle pour la variable dépendante.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
University of North Carolina, Chapel Hill
Ruth M. Rothstein CORE Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100517002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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