Studio sull'immunopatogenesi nella coinfezione da HIV ed epatite C
11 dicembre 2012 aggiornato da: Gregory Huhn, Rush University Medical Center
Uno studio pilota sull'immunopatogenesi nella coinfezione da HIV ed epatite C
La morte correlata al fegato è la principale causa di mortalità negli individui con infezione da HIV con conta di cellule CD4+ superiore a 200 e l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è il rischio maggiore di mortalità correlata al fegato nei pazienti sieropositivi. Rispetto agli individui monoinfetti da HCV, i pazienti con coinfezione da HIV e HCV sperimentano una progressione accelerata della fibrosi epatica, che può portare a una maggiore incidenza di cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) e morte. I cambiamenti nell'attivazione delle cellule T CD8+, delle citochine infiammatorie e dei marcatori sierici di danno tissutale possono offrire una piattaforma immunologica per determinare i fattori associati alla fibrosi epatica progressiva nei pazienti coinfetti. In questo studio trasversale valuteremo se i pazienti con coinfezione da HIV e HCV con infezione da HIV ben controllata che hanno una carica virale non rilevabile mostrano livelli anormali di infiammazione e attivazione immunitaria, contribuendo potenzialmente alla fibrosi epatica avanzata. I gruppi comparativi includono pazienti co-infetti trattati con successo per l'epatite C, o che hanno assenza di viremia da epatite C attraverso clearance spontanea, pazienti monoinfetti da epatite C e pazienti HIV positivi con infezione da HIV ben controllata senza epatite C. La fibrosi epatica sarà misurata da non -metodi invasivi.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Per determinare se ci sono differenze nei marcatori di infiammazione e attivazione immunitaria nei sottogruppi di pazienti con coinfezione da HIV, epatite C e HIV ed epatite C.
- Valutare lo stadio della fibrosi epatica utilizzando metodi non invasivi in sottogruppi di pazienti con coinfezione da epatite C e HIV ed epatite C e confrontare il grado di fibrosi epatica con i livelli di infiammazione e attivazione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
a) HIV monoinfetto; b) epatite C monoinfetta; c) coinfetti HIV/HCV non trattati per epatite C; e d) HIV/HCV coinfettato con clearance del virus HCV.
I soggetti saranno tutti abbinati per età e durata stimata dell'infezione da epatite C, ove applicabile.
Inoltre, i soggetti negli strati a e c saranno abbinati in base alla durata della terapia antiretrovirale e alla conta dei CD4 stabilita per la prima volta negli strati d osservati immediatamente prima dell'inizio della terapia dell'epatite C di successo o della documentazione di HCV RNA negativo nei soggetti con clearance spontanea.
I soggetti nello strato b saranno abbinati allo stesso modo allo strato d, eccetto che la durata della terapia ARV e le variabili della conta dei CD4 non saranno prese in considerazione.
Tutti i soggetti con infezione da HIV saranno in HAART con carica virale non rilevabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strati a (n=15): i pazienti devono essere infetti da infezione da HIV-1 senza HCV. Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di test positivo per gli anticorpi dell'HIV e/o RNA virale dell'HIV e un test anticorpale negativo per l'HCV
- Strati b (n=15): i pazienti devono essere infetti da infezione da HCV senza HIV. Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di test positivo per anticorpi HCV e RNA virale HCV e un test anticorpale negativo per HIV
- Strato c (n=15): i pazienti devono essere co-infetti da HIV e HCV prima dell'arruolamento. Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di positività al test per l'HIV o RNA virale dell'HIV e test positivi per gli anticorpi dell'HCV e l'RNA dell'HCV.
- Strati d (n=15): i pazienti devono essere co-infetti da HIV e HCV prima dell'arruolamento, con verifica del successo del trattamento o eliminazione spontanea dell'infezione da epatite C. Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di test positivo per HIV o RNA virale dell'HIV, test positivi per anticorpi HCV e RNA HCV non rilevabile senza trattamento per l'epatite C (clearance spontanea) o > 6 mesi dopo la terapia per l'epatite (risposta virologica sostenuta)
- I pazienti non devono avere ESLD e/o HCC entro 6 mesi dall'arruolamento. Le prove dovrebbero includere almeno un esame fisico da parte di un medico certificato, un'ecografia del fegato negativa e test di laboratorio coerenti con il bambino A e un modello per ESLD (MELD) ≤ 10. (Nota: i pazienti che assumono atazanavir possono essere arruolati con bilirubina totale elevata se altri criteri Child e MELD sono normali.)
- Trattamento con farmaci antiretrovirali per almeno 12 mesi
- HIV-1 RNA non rilevabile (<75 copie per almeno 6 mesi)
- I pazienti devono acconsentire alle procedure dello studio
- I pazienti devono avere > 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia della malattia epatica allo stadio terminale
- Infezione attiva da epatite B
- Malattia grave / discrezione dell'investigatore
- IMC ≥ 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Monoinfezione da HIV
Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di test positivo per gli anticorpi dell'HIV e/o RNA virale dell'HIV e un test anticorpale negativo per l'HCV
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Monoinfezione da HCV
Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di test positivo per anticorpi HCV e RNA virale HCV e un test anticorpale negativo per HIV
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Coinfezione da HIV e HCV
Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di positività al test per l'HIV o RNA virale dell'HIV e test positivi per gli anticorpi dell'HCV e l'RNA dell'HCV.
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Coinfezione HIV/HCV con clearance dell'HCV
Le prove dovrebbero includere una copia di un referto di laboratorio di test positivo per HIV o RNA virale dell'HIV, test positivi per anticorpi HCV e RNA HCV non rilevabile senza trattamento per l'epatite C (clearance spontanea) o > 6 mesi dopo la terapia per l'epatite (risposta virologica sostenuta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra fibrosi epatica e livelli di infiammazione e attivazione immunitaria in sottogruppi di pazienti con coinfezione da HIV, epatite C e HIV ed epatite C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare le associazioni tra fibrosi epatica come variabile dipendente misurata come punteggio di fibrosi in kPa con variabili predittive (marcatori di infiammazione [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, proteina infiammatoria macrofagica 1 alfa (CCR7), hsCRP], attivazione immunitaria e senescenza [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] e lesioni tissutali [fattore tissutale]) per i gruppi b, c e d separatamente utilizzando modelli di regressione lineare.
Il gruppo a è il braccio di controllo per la variabile dipendente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infiammazione
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100517002
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