Studie zur Immunpathogenese bei HIV- und Hepatitis-C-Koinfektion
11. Dezember 2012 aktualisiert von: Gregory Huhn, Rush University Medical Center
Eine Pilotstudie zur Immunpathogenese bei HIV- und Hepatitis-C-Koinfektion
Leberbedingter Tod ist die häufigste Todesursache bei HIV-infizierten Personen mit einer CD4+-Zellzahl von über 200, und eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) stellt das größte Risiko für leberbedingte Mortalität bei HIV-positiven Patienten dar. Im Vergleich zu HCV-monoinfizierten Personen kommt es bei Patienten mit HIV und HCV-Koinfektion zu einem beschleunigten Fortschreiten der Leberfibrose, was zu einer höheren Inzidenz von Leberzirrhose, Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) und Tod führen kann. Veränderungen der Aktivierung von CD8+-T-Zellen, entzündlicher Zytokine und Serummarker für Gewebeschäden können eine immunologische Plattform zur Bestimmung von Faktoren bieten, die mit fortschreitender Leberfibrose bei koinfizierten Patienten verbunden sind. In dieser Querschnittsstudie werden wir bewerten, ob HIV- und HCV-Koinfektionspatienten mit gut kontrollierter HIV-Infektion und einer nicht nachweisbaren Viruslast abnormale Entzündungswerte und Immunaktivierung aufweisen, die möglicherweise zu fortgeschrittener Leberfibrose beitragen. Zu den Vergleichsgruppen gehören koinfizierte Patienten, die erfolgreich gegen Hepatitis C behandelt wurden oder bei denen durch spontane Clearance keine Hepatitis-C-Virämie vorliegt, mit Hepatitis C monoinfizierte Patienten und HIV-positive Patienten mit gut kontrollierter HIV-Infektion ohne Hepatitis C. Die Leberfibrose wird durch Nicht-Hepatitis-C-Infektion gemessen -invasive Methoden.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Markern für Entzündung und Immunaktivierung in Untergruppen von Patienten mit HIV, Hepatitis C und HIV- und Hepatitis-C-Koinfektion gibt.
- Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose mithilfe nicht-invasiver Methoden bei Untergruppen von Patienten mit Hepatitis C und HIV sowie Hepatitis-C-Koinfektion und Vergleich des Ausmaßes der Leberfibrose mit dem Ausmaß der Entzündung und Immunaktivierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
a) HIV-monoinfiziert; b) Hepatitis C-Monoinfektion; c) HIV/HCV-koinfiziert, unbehandelt wegen Hepatitis C; und d) HIV/HCV-Koinfektion mit Clearance des HCV-Virus.
Die Probanden werden alle nach Alter und gegebenenfalls geschätzter Dauer der Hepatitis-C-Infektion abgeglichen.
Darüber hinaus werden die Probanden in den Schichten a und c nach der Dauer der ARV-Therapie und der CD4-Zahl abgeglichen, die erstmals in den Schichten d ermittelt wurde, die unmittelbar vor Beginn einer erfolgreichen Hepatitis-C-Therapie oder der Dokumentation negativer HCV-RNA bei Probanden mit spontaner Clearance beobachtet wurden.
Probanden in Schicht b werden auf die gleiche Weise wie Schicht d abgeglichen, mit der Ausnahme, dass die Dauer der ARV-Therapie und die CD4-Zählungsvariablen nicht berücksichtigt werden.
Alle Personen mit einer HIV-Infektion erhalten HAART mit nicht nachweisbarer Viruslast.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Strata a (n=15): Patienten müssen mit einer HIV-1-Infektion ohne HCV infiziert sein. Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über einen positiven Test auf HIV-Antikörper und/oder HIV-Virus-RNA sowie einen negativen Antikörpertest auf HCV umfassen
- Strata b (n=15): Patienten müssen mit einer HCV-Infektion ohne HIV infiziert sein. Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über einen positiven Test auf HCV-Antikörper und HCV-Virus-RNA sowie einen negativen Antikörpertest auf HIV umfassen
- Schicht c (n=15): Patienten müssen vor der Aufnahme mit HIV und HCV koinfiziert sein. Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über positive Tests auf HIV oder HIV-Virus-RNA sowie positive Tests auf HCV-Antikörper und HCV-RNA umfassen.
- Strata d (n=15): Patienten müssen vor der Aufnahme mit HIV und HCV koinfiziert sein, mit Nachweis einer erfolgreichen Behandlung oder einer spontanen Heilung einer Hepatitis-C-Infektion. Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über einen positiven Test auf HIV oder HIV-Virus-RNA, einen positiven Test auf HCV-Antikörper und nicht nachweisbare HCV-RNA ohne Hepatitis-C-Behandlung (spontane Clearance) oder >6 Monate nach Hepatitis-Therapie (anhaltende virologische Reaktion) umfassen.
- Patienten sollten innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme kein ESLD und/oder HCC haben. Der Nachweis sollte mindestens eine körperliche Untersuchung durch einen zertifizierten Arzt, einen negativen Ultraschall der Leber und Labortests im Einklang mit Kind A und einem Modell für ESLD (MELD) ≤ 10 umfassen. (Hinweis: Patienten, die Atazanavir einnehmen, können mit erhöhtem Gesamtbilirubin aufgenommen werden wenn andere Child- und MELD-Kriterien normal sind.)
- Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten für mindestens 12 Monate
- Nicht nachweisbare HIV-1-RNA (<75 Kopien für mindestens 6 Monate)
- Patienten müssen den Studienverfahren zustimmen
- Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium
- Aktive Hepatitis-B-Infektion
- Schwere Erkrankung / Ermessen des Prüfarztes
- BMI ≥ 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIV-Monoinfektion
Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über einen positiven Test auf HIV-Antikörper und/oder HIV-Virus-RNA sowie einen negativen Antikörpertest auf HCV umfassen
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HCV-Monoinfektion
Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über einen positiven Test auf HCV-Antikörper und HCV-Virus-RNA sowie einen negativen Antikörpertest auf HIV umfassen
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HIV- und HCV-Koinfektion
Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über positive Tests auf HIV oder HIV-Virus-RNA sowie positive Tests auf HCV-Antikörper und HCV-RNA umfassen.
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HIV/HCV-Koinfektion mit HCV-Clearance
Der Nachweis sollte eine Kopie eines Laborberichts über einen positiven Test auf HIV oder HIV-Virus-RNA, einen positiven Test auf HCV-Antikörper und nicht nachweisbare HCV-RNA ohne Hepatitis-C-Behandlung (spontane Clearance) oder >6 Monate nach Hepatitis-Therapie (anhaltende virologische Reaktion) umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Leberfibrose mit dem Grad der Entzündung und Immunaktivierung bei Untergruppen von Patienten mit HIV, Hepatitis C und HIV- und Hepatitis-C-Koinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Leberfibrose als abhängiger Variable, gemessen als Fibrose-Score in kPa, mit Prädiktorvariablen (Entzündungsmarkern [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17). , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, Makrophagen-Entzündungsprotein 1 Alpha (CCR7), hsCRP], Immunaktivierung und Seneszenz [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] und Gewebeverletzung [Gewebefaktor]) für die Gruppen b, c und d separat unter Verwendung linearer Regressionsmodelle.
Gruppe a ist der Kontrollarm für die abhängige Variable.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Entzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Koinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- 100517002
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