Estudio de Inmunopatogénesis en Coinfección por VIH y Hepatitis C
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Gregory Huhn, Rush University Medical Center
Un estudio piloto sobre inmunopatogénesis en la coinfección por VIH y hepatitis C
La muerte relacionada con el hígado es la principal causa de mortalidad en personas infectadas por el VIH con recuentos de células CD4+ superiores a 200, y la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es el mayor riesgo de mortalidad relacionada con el hígado en pacientes con VIH. En comparación con las personas monoinfectadas por el VHC, los pacientes con coinfección por el VIH y el VHC experimentan una progresión acelerada de la fibrosis hepática, lo que puede conducir a una mayor incidencia de cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD) y muerte. Los cambios en la activación de las células T CD8+, las citocinas inflamatorias y los marcadores séricos de lesión tisular pueden ofrecer una plataforma inmunológica para determinar los factores asociados con la fibrosis hepática progresiva en pacientes coinfectados. En este estudio transversal, evaluaremos si los pacientes con coinfección por VIH y VHC con infección por VIH bien controlada que tienen una carga viral indetectable presentan niveles anormales de inflamación y activación inmunitaria, lo que podría contribuir a una fibrosis hepática avanzada. Los grupos comparativos incluyen pacientes coinfectados tratados con éxito por hepatitis C, o que tienen ausencia de viremia de hepatitis C a través de la eliminación espontánea, pacientes monoinfectados con hepatitis C y pacientes VIH positivos con infección por VIH bien controlada sin hepatitis C. La fibrosis hepática se medirá por no -métodos invasivos.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Determinar si existen diferencias en los marcadores de inflamación y activación inmunitaria en subgrupos de pacientes con VIH, hepatitis C y coinfección por VIH y hepatitis C.
- Evaluar el estadio de la fibrosis hepática mediante métodos no invasivos en subgrupos de pacientes con hepatitis C y coinfección por VIH y hepatitis C y comparar el grado de fibrosis hepática con los niveles de inflamación y activación inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
a) monoinfectados por VIH; b) monoinfectados por hepatitis C; c) coinfectados por el VIH/VHC sin tratamiento para la hepatitis C; y d) coinfectados por VIH/VHC con eliminación del virus VHC.
Todos los sujetos serán emparejados por edad y duración estimada de la infección por hepatitis C, cuando corresponda.
Además, los sujetos en los estratos a y c serán emparejados por la duración de la terapia ARV y el recuento de CD4 establecido por primera vez en los estratos d observados inmediatamente antes del inicio de la terapia exitosa contra la hepatitis C o la documentación de ARN del VHC negativo en sujetos con aclaramiento espontáneo.
Los sujetos del estrato b se emparejarán de la misma manera con los del estrato d, excepto que no se tendrán en cuenta la duración de la terapia ARV ni las variables del recuento de CD4.
Todos los sujetos con infección por VIH recibirán TARGA con cargas virales indetectables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estrato a (n=15): Los pacientes deben estar infectados con infección por VIH-1 sin VHC. La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de prueba positiva para anticuerpos contra el VIH y/o ARN viral del VIH, y una prueba de anticuerpos negativa para el VHC.
- Estrato b (n=15): Los pacientes deben estar infectados por VHC sin VIH. La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de prueba positiva para anticuerpos contra el VHC y ARN viral del VHC, y una prueba de anticuerpos negativa para el VIH.
- Estrato c (n=15): los pacientes deben estar coinfectados con el VIH y el VHC antes de la inscripción. La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de pruebas positivas para VIH o ARN viral de VIH, y pruebas positivas para anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC.
- Estrato d (n=15): los pacientes deben estar coinfectados con VIH y VHC antes de la inscripción, con verificación de tratamiento exitoso o eliminación espontánea de la infección por hepatitis C. La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de prueba positiva para VIH o ARN viral del VIH, prueba positiva para anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC indetectable sin tratamiento contra la hepatitis C (aclaramiento espontáneo) o > 6 meses después de la terapia contra la hepatitis (respuesta virológica sostenida)
- Los pacientes no deben tener ESLD y/o HCC dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. La evidencia debe incluir al menos un examen físico realizado por un médico certificado, ecografía negativa del hígado y pruebas de laboratorio compatibles con Child A y un modelo para ESLD (MELD) ≤ 10. (Nota: los pacientes que toman atazanavir pueden inscribirse con bilirrubina total elevada). si otros criterios Child y MELD son normales).
- Tratamiento con medicamentos antirretrovirales durante al menos 12 meses
- ARN del VIH-1 indetectable (<75 copias durante al menos 6 meses)
- Los pacientes deben dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de la enfermedad hepática en etapa terminal
- Infección por hepatitis B activa
- Enfermedad grave / discreción del investigador
- IMC ≥ 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Monoinfección por VIH
La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de prueba positiva para anticuerpos contra el VIH y/o ARN viral del VIH, y una prueba de anticuerpos negativa para el VHC.
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Monoinfección por VHC
La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de prueba positiva para anticuerpos contra el VHC y ARN viral del VHC, y una prueba de anticuerpos negativa para el VIH.
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Coinfección por VIH y VHC
La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de pruebas positivas para VIH o ARN viral de VIH, y pruebas positivas para anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC.
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Coinfección por VIH/VHC con eliminación del VHC
La evidencia debe incluir una copia de un informe de laboratorio de prueba positiva para VIH o ARN viral del VIH, prueba positiva para anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC indetectable sin tratamiento contra la hepatitis C (aclaramiento espontáneo) o > 6 meses después de la terapia contra la hepatitis (respuesta virológica sostenida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de fibrosis hepática con niveles de inflamación y activación inmunitaria en subgrupos de pacientes con VIH, hepatitis C y coinfección por VIH y hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar las asociaciones entre la fibrosis hepática como variable dependiente medida como puntuación de fibrosis en kPa con variables predictoras (marcadores de inflamación [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa (CCR7), hsCRP], activación inmune y senescencia [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] y lesión tisular [factor tisular]) para los grupos b, c y d por separado mediante el uso de modelos de regresión lineal.
El grupo a es el brazo de control de la variable dependiente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Inflamación
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Coinfección
Otros números de identificación del estudio
- 100517002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .