Undersøgelse af immunopatogenese i HIV og hepatitis C coinfektion
11. december 2012 opdateret af: Gregory Huhn, Rush University Medical Center
En pilotundersøgelse om immunopatogenese i HIV og hepatitis C samtidig infektion
Leverrelateret død er den førende årsag til dødelighed hos HIV-inficerede individer med CD4+-celletal over 200, og hepatitis C-virus (HCV)-infektion er den største risiko for leverrelateret dødelighed hos HIV-positive patienter. Sammenlignet med HCV monoinficerede individer oplever patienter med HIV og HCV samtidig infektion accelereret progression af leverfibrose, hvilket kan føre til højere forekomst af cirrhose, slutstadie leversygdom (ESLD) og død. Ændringer i CD8+ T-celleaktivering, inflammatoriske cytokiner og serummarkører for vævsskade kan tilbyde en immunologisk platform til at bestemme faktorer forbundet med progressiv leverfibrose hos samtidig inficerede patienter. I dette tværsnitsstudie vil vi evaluere, om HIV- og HCV-saminfektionspatienter med velkontrolleret HIV-infektion, som har en upåviselig viral belastning, udviser unormale niveauer af inflammation og immunaktivering, hvilket potentielt kan bidrage til fremskreden leverfibrose. Sammenligningsgrupper omfatter samtidig inficerede patienter, der er blevet behandlet med succes for hepatitis C, eller som har fravær af hepatitis C-viræmi gennem spontan clearance, hepatitis C monoinficerede patienter og HIV-positive patienter med velkontrolleret HIV-infektion uden hepatitis C. Leverfibrose vil blive målt ved ikke -invasive metoder.
De primære mål for denne undersøgelse er:
- For at bestemme, om der er forskelle i markører for inflammation og immunaktivering i undergrupper af patienter med HIV, hepatitis C og HIV og hepatitis C samtidig infektion.
- At vurdere stadiet af leverfibrose ved hjælp af ikke-invasive metoder i undergrupper af patienter med hepatitis C og HIV og hepatitis C samtidig infektion og sammenligne graden af leverfibrose med niveauer af inflammation og immunaktivering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
a) HIV monoinficeret; b) hepatitis C monoinficeret; c) HIV/HCV co-inficeret ubehandlet for hepatitis C; og d) HIV/HCV co-inficeret med clearance af HCV-virus.
Forsøgspersoner vil alle blive matchet efter alder og estimeret varighed af hepatitis C-infektion, hvor det er relevant.
Derudover vil forsøgspersoner i strata a og c blive matchet med længden af ARV-terapi og CD4-tal først etableret i strata d observeret umiddelbart før påbegyndelse af vellykket hepatitis C-behandling eller dokumentation af negativ HCV RNA hos forsøgspersoner med spontan clearance.
Forsøgspersoner i strata b vil blive matchet på samme måde til strata d, bortset fra at længden af ARV-terapi og CD4-tællevariabler ikke tages i betragtning.
Alle forsøgspersoner med HIV-infektion vil være på HAART med uopdagelig viral belastning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Strata a (n=15): Patienter skal være inficeret med HIV-1-infektion uden HCV. Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HIV-antistoffer og/eller HIV-viralt RNA og en negativ antistoftest for HCV
- Strata b (n=15): Patienter skal være inficeret med HCV-infektion uden HIV. Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HCV-antistoffer og HCV viralt RNA og en negativ antistoftest for HIV
- Strata c (n=15): Patienter skal være co-inficeret med HIV og HCV før indskrivning. Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HIV eller HIV viralt RNA og positive test for HCV antistoffer og HCV RNA.
- Strata d (n=15): Patienter skal være co-inficeret med HIV og HCV før indskrivning, med verifikation af vellykket behandling eller spontan clearance for hepatitis C-infektion. Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HIV eller HIV viralt RNA, positive tests for HCV-antistoffer og upåviselig HCV-RNA uden hepatitis C-behandling (spontan clearance) eller >6 måneder efter hepatitisbehandling (vedvarende virologisk respons)
- Patienter bør ikke have ESLD og/eller HCC inden for 6 måneder efter indskrivning. Beviset bør som minimum omfatte en fysisk undersøgelse af autoriseret læge, negativ ultralyd af leveren og laboratorietest i overensstemmelse med Child A og en model for ESLD (MELD) ≤ 10. (Bemærk: patienter, der tager atazanavir, kan blive indskrevet med forhøjet total bilirubin hvis andre Child- og MELD-kriterier er normale.)
- Behandling med antiretrovirale lægemidler i mindst 12 måneder
- Ikke-detekterbart HIV-1 RNA (<75 kopier i mindst 6 måneder)
- Patienter skal give samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Patienter skal være >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Historie om leversygdom i slutstadiet
- Aktiv hepatitis B-infektion
- Alvorlig sygdom / efterforskers skøn
- BMI ≥ 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV monoinfektion
Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HIV-antistoffer og/eller HIV-viralt RNA og en negativ antistoftest for HCV
|
|
HCV monoinfektion
Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HCV-antistoffer og HCV viralt RNA og en negativ antistoftest for HIV
|
|
HIV og HCV samtidig infektion
Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HIV eller HIV viralt RNA og positive test for HCV antistoffer og HCV RNA.
|
|
HIV/HCV samtidig infektion med HCV clearance
Beviset bør omfatte en kopi af en laboratorierapport om test positiv for HIV eller HIV viralt RNA, positive tests for HCV-antistoffer og upåviselig HCV-RNA uden hepatitis C-behandling (spontan clearance) eller >6 måneder efter hepatitisbehandling (vedvarende virologisk respons)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af leverfibrose med niveauer af inflammation og immunaktivering i undergrupper af patienter med HIV, hepatitis C og HIV og hepatitis C co-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder associationerne mellem leverfibrose som den afhængige variabel målt som en fibrosescore i kPa med prædiktorvariabler (markører for inflammation [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, makrofag inflammatorisk protein 1 alpha (CCR7), hsCRP], immunaktivering og senescens [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57], og vævsskade [vævsfaktor]) for gruppe b, c og d separat ved at bruge lineære regressionsmodeller.
Gruppe a er kontrolarmen for den afhængige variabel.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2011
Først opslået (Skøn)
15. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Betændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Co-infektion
Andre undersøgelses-id-numre
- 100517002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater