Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące immunopatogenezy w koinfekcji HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gregory Huhn, Rush University Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące immunopatogenezy w koinfekcji HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C

Śmierć związana z wątrobą jest główną przyczyną śmiertelności osób zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ powyżej 200, a zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest największym ryzykiem śmiertelności związanej z wątrobą u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W porównaniu z osobami zakażonymi HCV, pacjenci z koinfekcją HIV i HCV doświadczają przyspieszonego postępu włóknienia wątroby, co może prowadzić do częstszego występowania marskości wątroby, schyłkowej niewydolności wątroby (ESLD) i śmierci. Zmiany aktywacji limfocytów T CD8+, cytokin zapalnych i markerów uszkodzenia tkanek w surowicy mogą stanowić platformę immunologiczną do określania czynników związanych z postępującym zwłóknieniem wątroby u pacjentów z koinfekcją. W tym przekrojowym badaniu ocenimy, czy pacjenci z koinfekcją HIV i HCV z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV, którzy mają niewykrywalne miano wirusa, wykazują nieprawidłowy poziom zapalenia i aktywacji immunologicznej, potencjalnie przyczyniając się do zaawansowanego zwłóknienia wątroby. Grupy porównawcze obejmują pacjentów ze współistniejącym zakażeniem, skutecznie leczonych z wirusowego zapalenia wątroby typu C lub u których nie stwierdzono wiremii wirusowego zapalenia wątroby typu C w wyniku samoistnego wyleczenia, pacjentów z pojedynczym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C oraz pacjentów zakażonych wirusem HIV z dobrze kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV bez zapalenia wątroby typu C. Zwłóknienie wątroby będzie mierzone za pomocą -inwazyjne metody.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Aby ustalić, czy istnieją różnice w markerach stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej w podgrupach pacjentów z HIV, zapaleniem wątroby typu C oraz koinfekcją HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C.
  2. Ocena stopnia zwłóknienia wątroby metodami nieinwazyjnymi w podgrupach pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i koinfekcją HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz porównanie stopnia zwłóknienia wątroby z poziomem stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

a) monoinfekcja HIV; b) pojedyncza infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C; c) współzakażeni HIV/HCV nieleczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C; oraz d) koinfekcji HIV/HCV z usunięciem wirusa HCV. W stosownych przypadkach wszyscy uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku i szacowanego czasu trwania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Ponadto osoby w warstwach a i c zostaną dopasowane na podstawie długości terapii ARV i liczby CD4 ustalonej po raz pierwszy w warstwie d obserwowanej bezpośrednio przed rozpoczęciem skutecznej terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C lub dokumentacji ujemnego HCV RNA u osób ze spontanicznym klirensem. Pacjenci w warstwie b zostaną dopasowani w taki sam sposób jak w warstwie d, z wyjątkiem długości terapii ARV i zmiennych dotyczących liczby CD4, które nie będą brane pod uwagę. Wszyscy pacjenci z zakażeniem wirusem HIV będą poddani terapii HAART z niewykrywalną miano wirusa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Warstwa a (n=15): Pacjenci muszą być zakażeni wirusem HIV-1 bez HCV. Dowód powinien obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na przeciwciała HIV i/lub RNA wirusa HIV oraz ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HCV
  • Strata b (n=15): Pacjenci muszą być zakażeni HCV bez HIV. Dowód powinien obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na przeciwciała HCV i RNA wirusa HCV oraz ujemny wynik testu na obecność przeciwciał w kierunku HIV
  • Strata c (n=15): Pacjenci muszą być równocześnie zakażeni HIV i HCV przed włączeniem do badania. Dowody powinny obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub RNA wirusa HIV oraz pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał HCV i HCV RNA.
  • Grupa d (n=15): Przed włączeniem do badania pacjenci muszą być równocześnie zakażeni wirusem HIV i HCV, z weryfikacją skutecznego leczenia lub spontanicznego ustąpienia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Dowody powinny obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na HIV lub RNA wirusa HIV, pozytywnego wyniku testu na przeciwciała HCV i niewykrywalnego RNA HCV bez leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (ustąpienie samoistne) lub > 6 miesięcy po leczeniu zapalenia wątroby (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna)
  • Pacjenci nie powinni mieć ESLD i/lub HCC w ciągu 6 miesięcy od włączenia. Dowody powinny obejmować co najmniej badanie fizykalne przeprowadzone przez certyfikowanego lekarza, negatywne badanie ultrasonograficzne wątroby oraz badania laboratoryjne zgodne z Child A i modelem ESLD (MELD) ≤ 10. (Uwaga: pacjenci przyjmujący atazanawir mogą zostać włączeni do badania z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej jeśli inne kryteria Child i MELD są prawidłowe).
  • Leczenie lekami przeciwretrowirusowymi przez co najmniej 12 miesięcy
  • Niewykrywalny RNA HIV-1 (<75 kopii przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na procedury badawcze
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia schyłkowej niewydolności wątroby
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ciężka choroba / decyzja badacza
  • BMI ≥ 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Monoinfekcja HIV
Dowód powinien obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na przeciwciała HIV i/lub RNA wirusa HIV oraz ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HCV
Monoinfekcja HCV
Dowód powinien obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na przeciwciała HCV i RNA wirusa HCV oraz ujemny wynik testu na obecność przeciwciał w kierunku HIV
Koinfekcja HIV i HCV
Dowody powinny obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub RNA wirusa HIV oraz pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał HCV i HCV RNA.
Koinfekcja HIV/HCV z klirensem HCV
Dowody powinny obejmować kopię raportu laboratoryjnego z dodatniego wyniku testu na HIV lub RNA wirusa HIV, pozytywnego wyniku testu na przeciwciała HCV i niewykrywalnego RNA HCV bez leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (ustąpienie samoistne) lub > 6 miesięcy po leczeniu zapalenia wątroby (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zwłóknienia wątroby z poziomem stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej w podgrupach pacjentów z HIV, zapaleniem wątroby typu C oraz koinfekcją HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń powiązania między zwłóknieniem wątroby jako zmienną zależną mierzoną jako wynik zwłóknienia w kPa ze zmiennymi predykcyjnymi (markery stanu zapalnego [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, makrofagowe białko zapalne 1 alfa (CCR7), hsCRP], aktywacja immunologiczna i starzenie [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] i uszkodzenie tkanki [czynnik tkankowy]) dla grup b, c i d oddzielnie przy użyciu modeli regresji liniowej. Grupa a jest ramieniem kontrolnym dla zmiennej zależnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
University of North Carolina, Chapel Hill
Ruth M. Rothstein CORE Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100517002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj