Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om immunopatogenese ved HIV og hepatitt C-kombinasjon

11. desember 2012 oppdatert av: Gregory Huhn, Rush University Medical Center

En pilotstudie om immunopatogenese i HIV og hepatitt C samtidig infeksjon

Leverrelatert død er den viktigste årsaken til dødelighet hos HIV-infiserte individer med CD4+-celletall over 200, og hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er den største risikoen for leverrelatert dødelighet hos HIV-positive pasienter. Sammenlignet med HCV monoinfiserte individer, opplever pasienter med HIV og HCV samtidig infeksjon akselerert progresjon av leverfibrose, noe som kan føre til høyere forekomst av cirrhose, sluttstadium leversykdom (ESLD) og død. Endringer i CD8+ T-celleaktivering, inflammatoriske cytokiner og serummarkører for vevsskade kan tilby en immunologisk plattform for å bestemme faktorer assosiert med progressiv leverfibrose hos samtidig infiserte pasienter. I denne tverrsnittsstudien vil vi evaluere om HIV- og HCV-saminfeksjonspasienter med godt kontrollert HIV-infeksjon som har en uoppdagelig virusmengde viser unormale nivåer av betennelse og immunaktivering, som potensielt kan bidra til avansert leverfibrose. Sammenlignende grupper inkluderer samtidig infiserte pasienter som er vellykket behandlet for hepatitt C, eller som har fravær av hepatitt C-viremi gjennom spontan clearance, hepatitt C monoinfiserte pasienter og HIV-positive pasienter med godt kontrollert HIV-infeksjon uten hepatitt C. Leverfibrose vil bli målt ved ikke -invasive metoder.

Hovedmålene med denne studien er:

  1. For å finne ut om det er forskjeller i markører for betennelse og immunaktivering i undergrupper av pasienter med HIV, hepatitt C og HIV og hepatitt C samtidig infeksjon.
  2. Å vurdere stadiet av leverfibrose ved bruk av ikke-invasive metoder i undergrupper av pasienter med hepatitt C og HIV og hepatitt C samtidig infeksjon og sammenligne graden av leverfibrose med nivåer av betennelse og immunaktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

a) HIV monoinfisert; b) monoinfisert hepatitt C; c) HIV/HCV samtidig infisert ubehandlet for hepatitt C; og d) HIV/HCV samtidig infisert med clearance av HCV-virus. Alle forsøkspersoner vil bli matchet etter alder og estimert varighet av hepatitt C-infeksjon der det er aktuelt. I tillegg vil forsøkspersoner i strata a og c bli matchet etter lengden på ARV-terapi og CD4-tall først etablert i strata d observert umiddelbart før oppstart av vellykket hepatitt C-terapi eller dokumentasjon av negativ HCV RNA hos forsøkspersoner med spontan clearance. Forsøkspersoner i strata b vil bli matchet på samme måte til strata d, bortsett fra at lengden på ARV-terapi og CD4-tellevariabler ikke vil bli vurdert. Alle forsøkspersoner med HIV-infeksjon vil være på HAART med uoppdagelige virusmengder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Strata a (n=15): Pasienter må være smittet med HIV-1-infeksjon uten HCV. Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HIV-antistoffer og/eller HIV-viralt RNA, og en negativ antistofftest for HCV
  • Strata b (n=15): Pasienter må være smittet med HCV-infeksjon uten HIV. Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HCV-antistoffer og HCV-viralt RNA, og en negativ antistofftest for HIV
  • Strata c (n=15): Pasienter må være samtidig infisert med HIV og HCV før påmelding. Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HIV eller HIV viralt RNA, og positive tester for HCV antistoffer og HCV RNA.
  • Strata d (n=15): Pasienter må være samtidig infisert med HIV og HCV før registrering, med verifisering av vellykket behandling eller spontan clearance for hepatitt C-infeksjon. Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HIV eller HIV viralt RNA, positive tester for HCV-antistoffer og upåviselig HCV-RNA uten hepatitt C-behandling (spontan clearance) eller >6 måneder etter hepatittbehandling (vedvarende virologisk respons)
  • Pasienter bør ikke ha ESLD og/eller HCC innen 6 måneder etter registrering. Bevis bør minst inkludere en fysisk undersøkelse av sertifisert lege, negativ ultralyd av leveren og laboratorietesting i samsvar med Child A og en modell for ESLD (MELD) ≤ 10. (Merk: pasienter som tar atazanavir kan bli registrert med forhøyet total bilirubin hvis andre Child- og MELD-kriterier er normale.)
  • Behandling med antiretrovirale legemidler i minst 12 måneder
  • Upåviselig HIV-1 RNA (<75 kopier i minst 6 måneder)
  • Pasienter må samtykke til studieprosedyrer
  • Pasienter må være >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie om sluttstadium leversykdom
  • Aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Alvorlig sykdom / etterforskers skjønn
  • BMI ≥ 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV monoinfeksjon
Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HIV-antistoffer og/eller HIV-viralt RNA, og en negativ antistofftest for HCV
HCV monoinfeksjon
Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HCV-antistoffer og HCV-viralt RNA, og en negativ antistofftest for HIV
HIV og HCV samtidig infeksjon
Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HIV eller HIV viralt RNA, og positive tester for HCV antistoffer og HCV RNA.
HIV/HCV-saminfeksjon med HCV-klarering
Bevis bør inkludere en kopi av en laboratorierapport om testing positivt for HIV eller HIV viralt RNA, positive tester for HCV-antistoffer og upåviselig HCV-RNA uten hepatitt C-behandling (spontan clearance) eller >6 måneder etter hepatittbehandling (vedvarende virologisk respons)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av leverfibrose med nivåer av betennelse og immunaktivering i undergrupper av pasienter med HIV, hepatitt C og HIV og hepatitt C samtidig infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurder assosiasjonene mellom leverfibrose som den avhengige variabelen målt som en fibrosescore i kPa med prediktorvariabler (markører for inflammasjon [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, makrofag inflammatorisk protein 1 alfa (CCR7), hsCRP], immunaktivering og senescens [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57], og vevsskade [vevsfaktor]) for gruppe b, c og d separat ved å bruke lineære regresjonsmodeller. Gruppe a er kontrollarmen for den avhengige variabelen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
University of North Carolina, Chapel Hill
Ruth M. Rothstein CORE Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100517002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere