Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunopatogeneesistä HIV- ja hepatiitti C -yhteisinfektiossa

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gregory Huhn, Rush University Medical Center

Pilottitutkimus immunopatogeneesistä HIV- ja hepatiitti C -yhteisinfektiossa

Maksakuolema on suurin kuolleisuuden syy HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joiden CD4+-solujen määrä on yli 200, ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on suurin riski maksaan liittyvästä kuolleisuudesta HIV-positiivisilla potilailla. Verrattuna HCV-monoinfektion saaneisiin potilaisiin, joilla on HIV- ja HCV-yhteisinfektio, maksafibroosin eteneminen nopeutuu, mikä voi johtaa kirroosin, loppuvaiheen maksasairauden (ESLD) ja kuoleman lisääntymiseen. Muutokset CD8+-T-soluaktivaatiossa, tulehduksellisissa sytokiineissa ja kudosvaurion seerumimarkkereissa voivat tarjota immunologisen alustan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka liittyvät progressiiviseen maksafibroosiin samanaikaisesti tartunnan saaneilla potilailla. Tässä poikkileikkaustutkimuksessa arvioimme, esiintyykö HIV- ja HCV-yhteisinfektiopotilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio ja joilla on havaitsematon viruskuorma, epänormaalia tulehdusta ja immuuniaktivaatiota, mikä mahdollisesti edistää pitkälle edennyttä maksafibroosia. Vertailuryhmiin kuuluvat C-hepatiittia onnistuneesti hoidetut potilaat, joilla ei ole C-hepatiittiviremiaa spontaanin puhdistuman vuoksi, hepatiitti C -monoinfektiopotilaat ja HIV-positiiviset potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio ilman C-hepatiittia. Maksafibroosia mitataan - invasiiviset menetelmät.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Selvittää, onko eroja tulehduksen ja immuuniaktivaation markkereissa HIV-, C-hepatiitti- ja HIV- ja C-hepatiitti-yhteisinfektion potilaiden alaryhmissä.
  2. Arvioida maksafibroosin vaihe non-invasiivisilla menetelmillä potilailla, joilla on hepatiitti C ja HIV sekä hepatiitti C -infektio, ja verrata maksafibroosin astetta tulehduksen ja immuuniaktivaation tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

a) HIV-monoinfektoitunut; b) monoinfektoitunut hepatiitti C; c) HIV/HCV-yhteisinfektio hoitamaton hepatiitti C:n vuoksi; ja d) HIV/HCV, jossa on samanaikaisesti HCV-viruksen puhdistuma. Kaikki koehenkilöt vertaillaan soveltuvin osin iän ja hepatiitti C -infektion arvioidun keston mukaan. Lisäksi osissa a ja c olevat koehenkilöt vastaavat ARV-hoidon kestoa ja CD4-määrää, joka määritetään ensin kerroksissa d, jotka havaittiin välittömästi ennen onnistuneen C-hepatiittihoidon aloittamista tai negatiivisen HCV-RNA:n dokumentointia potilailla, joilla on spontaani puhdistuma. Ositteiden b kohteet yhdistetään samalla tavalla ositteisiin d, paitsi että ARV-hoidon kestoa ja CD4-määrämuuttujia ei oteta huomioon. Kaikille HIV-tartunnan saaneille potilaille tehdään HAART-hoito, ja viruskuormia ei voida havaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Strata a (n=15): Potilailla on oltava HIV-1-infektio ilman HCV:tä. Todisteena on oltava kopio laboratorioraportista HIV-vasta-aineiden ja/tai HIV-viruksen RNA:n toteamisesta ja negatiivinen HCV-vasta-ainetesti
  • Luokka b (n=15): Potilailla on oltava HCV-infektio ilman HIV:tä. Todisteena on oltava kopio laboratorioraportista positiivisista HCV-vasta-aine- ja HCV-viruksen RNA-testeistä sekä negatiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Taso c (n=15): Potilailla on oltava samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio ennen ilmoittautumista. Todisteena on oltava kopio laboratorioraportista HIV- tai HIV-viruksen RNA-positiivisista testeistä sekä positiiviset testit HCV-vasta-aineille ja HCV-RNA:lle.
  • Osiot (n=15): Potilailla on oltava samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio ennen rekisteröintiä, ja hepatiitti C -infektion onnistunut hoito tai spontaani puhdistuma varmistetaan. Todisteena tulee olla kopio laboratorioraportista HIV- tai HIV-viruksen RNA:n positiivisista testeistä, positiiviset testit HCV-vasta-aineiden varalta ja havaitsematon HCV-RNA ilman hepatiitti C -hoitoa (spontaani puhdistuma) tai yli 6 kuukautta hepatiittihoidon jälkeen (jatkuva virologinen vaste).
  • Potilailla ei saa olla ESLD:tä ja/tai HCC:tä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Todisteen tulee sisältää ainakin sertifioidun lääkärin suorittama fyysinen tarkastus, maksan negatiivinen ultraääni ja laboratoriotestit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lapsi A:n ja ESLD-mallin (MELD) ≤ 10 kanssa. jos muut Child- ja MELD-kriteerit ovat normaaleja.)
  • Hoito antiretroviraalisilla lääkkeillä vähintään 12 kuukauden ajan
  • Havainnoimaton HIV-1 RNA (<75 kopiota vähintään 6 kuukauden ajan)
  • Potilaiden tulee suostua tutkimustoimenpiteisiin
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Loppuvaiheen maksasairauden historia
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • Vaikea sairaus / tutkijan harkintavalta
  • BMI ≥ 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-monoinfektio
Todisteena on oltava kopio laboratorioraportista HIV-vasta-aineiden ja/tai HIV-viruksen RNA:n toteamisesta ja negatiivinen HCV-vasta-ainetesti
HCV-monoinfektio
Todisteena on oltava kopio laboratorioraportista positiivisista HCV-vasta-aine- ja HCV-viruksen RNA-testeistä sekä negatiivinen HIV-vasta-ainetesti
HIV- ja HCV-yhteisinfektio
Todisteena on oltava kopio laboratorioraportista HIV- tai HIV-viruksen RNA-positiivisista testeistä sekä positiiviset testit HCV-vasta-aineille ja HCV-RNA:lle.
HIV/HCV-yhteisinfektio ja HCV-puhdistuma
Todisteena tulee olla kopio laboratorioraportista HIV- tai HIV-viruksen RNA:n positiivisista testeistä, positiiviset testit HCV-vasta-aineiden varalta ja havaitsematon HCV-RNA ilman hepatiitti C -hoitoa (spontaani puhdistuma) tai yli 6 kuukautta hepatiittihoidon jälkeen (jatkuva virologinen vaste).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin vertailu tulehdustasoihin ja immuuniaktivaatioon potilaiden alaryhmissä, joilla on HIV, hepatiitti C sekä HIV- ja hepatiitti C -infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi maksafibroosin väliset yhteydet riippuvaisena muuttujana mitattuna fibroosipisteinä kPa:ssa ennustavien muuttujien kanssa (tulehduksen merkkiaineet [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17) , IL-21, IP10, IFN-y, TNF-α, makrofagien tulehduksellinen proteiini 1 alfa (CCR7), hsCRP], immuuniaktivaatio ja vanheneminen [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] ja kudosvaurio [kudostekijä]) ryhmille b, c ja d erikseen käyttämällä lineaarista regressiomalleja. Ryhmä a on riippuvan muuttujan ohjausvarsi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
University of North Carolina, Chapel Hill
Ruth M. Rothstein CORE Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100517002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa