Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om immunopatogenes vid HIV och hepatit C saminfektion

11 december 2012 uppdaterad av: Gregory Huhn, Rush University Medical Center

En pilotstudie om immunopatogenes vid HIV- och hepatit C-saminfektion

Leverrelaterad död är den vanligaste dödsorsaken hos HIV-infekterade individer med CD4+-cellantal över 200, och infektion med hepatit C-virus (HCV) är den största risken för leverrelaterad dödlighet hos HIV-positiva patienter. Jämfört med HCV monoinfekterade individer upplever patienter med HIV och HCV samtidig infektion en accelererad progression av leverfibros, vilket kan leda till högre förekomst av cirros, leversjukdom i slutstadiet (ESLD) och död. Förändringar i CD8+ T-cellsaktivering, inflammatoriska cytokiner och serummarkörer för vävnadsskada kan erbjuda en immunologisk plattform för att fastställa faktorer associerade med progressiv leverfibros hos saminfekterade patienter. I denna tvärsnittsstudie kommer vi att utvärdera om HIV- och HCV-saminfektionspatienter med välkontrollerad HIV-infektion som har en odetekterbar virusmängd uppvisar onormala nivåer av inflammation och immunaktivering, vilket potentiellt kan bidra till avancerad leverfibros. Jämförande grupper inkluderar saminfekterade patienter som framgångsrikt behandlats för hepatit C, eller som har frånvaro av hepatit C-viremi genom spontan clearance, hepatit C monoinfekterade patienter och HIV-positiva patienter med välkontrollerad HIV-infektion utan hepatit C. Leverfibros kommer att mätas med icke -invasiva metoder.

De primära målen för denna studie är:

  1. För att avgöra om det finns skillnader i markörer för inflammation och immunaktivering i undergrupper av patienter med HIV, hepatit C och HIV och hepatit C-saminfektion.
  2. Att bedöma stadiet av leverfibros med hjälp av icke-invasiva metoder i undergrupper av patienter med hepatit C och HIV och hepatit C saminfektion och jämföra graden av leverfibros med nivåer av inflammation och immunaktivering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

a) HIV monoinfekterad; b) monoinfekterad hepatit C; c) HIV/HCV samtidigt infekterad obehandlad för hepatit C; och d) HIV/HCV samtidigt infekterad med eliminering av HCV-virus. Alla försökspersoner kommer att matchas efter ålder och beräknad varaktighet av hepatit C-infektion där så är tillämpligt. Dessutom kommer försökspersoner i strata a och c att matchas med längden på ARV-terapi och CD4-antal som först fastställs i strata d observerats omedelbart före initiering av framgångsrik hepatit C-terapi eller dokumentation av negativ HCV-RNA hos försökspersoner med spontan clearance. Försökspersoner i strata b kommer att matchas på samma sätt till strata d, förutom att längden på ARV-terapi och CD4-räkningsvariabler inte kommer att beaktas. Alla försökspersoner med HIV-infektion kommer att gå på HAART med odetekterbar virusmängd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strata a (n=15): Patienter måste vara infekterade med HIV-1-infektion utan HCV. Beviset bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HIV-antikroppar och/eller HIV-viralt RNA, och ett negativt antikroppstest för HCV
  • Strata b (n=15): Patienter måste vara infekterade med HCV-infektion utan HIV. Beviset bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HCV-antikroppar och HCV viralt RNA, och ett negativt antikroppstest för HIV
  • Strata c (n=15): Patienter måste samtidigt vara infekterade med HIV och HCV före inskrivning. Bevis bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HIV eller HIV viralt RNA, och positiva tester för HCV-antikroppar och HCV RNA.
  • Strata d (n=15): Patienter måste samtidigt vara infekterade med HIV och HCV före inskrivning, med verifiering av framgångsrik behandling eller spontant eliminering för hepatit C-infektion. Bevis bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HIV eller HIV viralt RNA, positiva tester för HCV-antikroppar och odetekterbart HCV RNA utan hepatit C-behandling (spontant clearance) eller >6 månader efter hepatitbehandling (ihållande virologisk respons)
  • Patienter bör inte ha ESLD och/eller HCC inom 6 månader efter inskrivningen. Bevis bör åtminstone inkludera en fysisk undersökning av legitimerad läkare, negativt ultraljud av levern och laboratorietester som överensstämmer med Child A och en modell för ESLD (MELD) ≤ 10. (Obs! patienter som tar atazanavir kan inkluderas med förhöjt totalbilirubin om andra Child- och MELD-kriterier är normala.)
  • Behandling med antiretrovirala läkemedel i minst 12 månader
  • Odetekterbart HIV-1 RNA (<75 kopior i minst 6 månader)
  • Patienter måste samtycka till studieprocedurer
  • Patienterna måste vara >18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik om leversjukdom i slutstadiet
  • Aktiv hepatit B-infektion
  • Allvarlig sjukdom/utredarens beslut
  • BMI ≥ 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV monoinfektion
Beviset bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HIV-antikroppar och/eller HIV-viralt RNA, och ett negativt antikroppstest för HCV
HCV monoinfektion
Beviset bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HCV-antikroppar och HCV viralt RNA, och ett negativt antikroppstest för HIV
HIV och HCV saminfektion
Bevis bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HIV eller HIV viralt RNA, och positiva tester för HCV-antikroppar och HCV RNA.
HIV/HCV-saminfektion med HCV-clearance
Bevis bör inkludera en kopia av en laboratorierapport om testning positivt för HIV eller HIV viralt RNA, positiva tester för HCV-antikroppar och odetekterbart HCV RNA utan hepatit C-behandling (spontant clearance) eller >6 månader efter hepatitbehandling (ihållande virologisk respons)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av leverfibros med nivåer av inflammation och immunaktivering i undergrupper av patienter med HIV, hepatit C och HIV och hepatit C-saminfektion
Tidsram: 6 månader
Bedöm sambanden mellan leverfibros som den beroende variabeln mätt som en fibrospoäng i kPa med prediktorvariabler (markörer för inflammation [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-y, TNF-α, makrofaginflammatoriskt protein 1 alfa (CCR7), hsCRP], immunaktivering och senescens [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57], och vävnadsskada [vävnadsfaktor]) för grupperna b, c och d separat genom att använda linjära regressionsmodeller. Grupp a är kontrollarmen för den beroende variabeln.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
University of North Carolina, Chapel Hill
Ruth M. Rothstein CORE Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100517002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera