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Estudo da Imunopatogênese na Coinfecção HIV e Hepatite C

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Gregory Huhn, Rush University Medical Center

Um estudo piloto sobre a imunopatogenia na coinfecção por HIV e Hepatite C

A morte relacionada ao fígado é a principal causa de mortalidade em indivíduos infectados pelo HIV com contagens de células CD4+ acima de 200, e a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é o maior risco de mortalidade relacionada ao fígado em pacientes HIV positivos. Em comparação com indivíduos monoinfectados pelo HCV, os pacientes com coinfecção por HIV e HCV apresentam progressão acelerada da fibrose hepática, o que pode levar a uma maior incidência de cirrose, doença hepática terminal (ESLD) e morte. Alterações na ativação de células T CD8+, citocinas inflamatórias e marcadores séricos de lesão tecidual podem oferecer uma plataforma imunológica para determinar fatores associados à fibrose hepática progressiva em pacientes coinfectados. Neste estudo transversal, avaliaremos se pacientes com coinfecção HIV e HCV com infecção bem controlada pelo HIV e carga viral indetectável exibem níveis anormais de inflamação e ativação imune, potencialmente contribuindo para a fibrose hepática avançada. Grupos comparativos incluem pacientes coinfectados tratados com sucesso para hepatite C, ou que têm ausência de viremia de hepatite C por eliminação espontânea, pacientes monoinfectados por hepatite C e pacientes HIV positivos com infecção por HIV bem controlada sem hepatite C. A fibrose hepática será medida por não -métodos invasivos.

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  1. Determinar se existem diferenças nos marcadores de inflamação e ativação imune em subconjuntos de pacientes com HIV, hepatite C e coinfecção por HIV e hepatite C.
  2. Avaliar o estágio da fibrose hepática por métodos não invasivos em subconjuntos de pacientes com hepatite C e coinfecção por HIV e hepatite C e comparar o grau de fibrose hepática com os níveis de inflamação e ativação imune.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

a) monoinfectados pelo HIV; b) monoinfectados com hepatite C; c) coinfectados HIV/HCV não tratados para hepatite C; e d) co-infecção HIV/HCV com eliminação do vírus HCV. Os indivíduos serão todos pareados por idade e duração estimada da infecção por hepatite C, quando aplicável. Além disso, os indivíduos nos estratos aec serão pareados pela duração da terapia ARV e contagem de CD4 estabelecida pela primeira vez no estrato d observado imediatamente antes do início da terapia bem-sucedida para hepatite C ou documentação de RNA do VHC negativo em indivíduos com eliminação espontânea. Os indivíduos no estrato b serão pareados da mesma forma que os do estrato d, exceto que a duração da terapia ARV e as variáveis ​​de contagem de CD4 não serão consideradas. Todos os indivíduos com infecção por HIV estarão em HAART com cargas virais indetectáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estratos a (n=15): Os pacientes devem estar infectados com infecção por HIV-1 sem HCV. As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para anticorpos de HIV e/ou RNA viral do HIV e um teste de anticorpo negativo para HCV
  • Estrato b (n=15): Os pacientes devem estar infectados com infecção por HCV sem HIV. As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para anticorpos HCV e RNA viral HCV e um teste negativo de anticorpos para HIV
  • Strata c (n=15): Os pacientes devem ser co-infectados com HIV e HCV antes da inscrição. As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para HIV ou RNA viral do HIV e testes positivos para anticorpos HCV e RNA HCV.
  • Strata d (n=15): Os pacientes devem estar co-infectados com HIV e HCV antes da inscrição, com verificação de tratamento bem-sucedido ou eliminação espontânea da infecção por hepatite C. As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para HIV ou RNA viral do HIV, testes positivos para anticorpos HCV e HCV RNA indetectável sem tratamento para hepatite C (eliminação espontânea) ou > 6 meses após a terapia de hepatite (resposta virológica sustentada)
  • Os pacientes não devem ter ESLD e/ou CHC dentro de 6 meses após a inscrição. As evidências devem incluir pelo menos um exame físico realizado por um médico certificado, ultrassonografia hepática negativa e testes laboratoriais consistentes com Criança A e um Modelo para ESLD (MELD) ≤ 10. (Nota: pacientes tomando atazanavir podem ser inscritos com bilirrubina total elevada se outros critérios Child e MELD forem normais.)
  • Tratamento com medicamentos antirretrovirais por pelo menos 12 meses
  • RNA do HIV-1 indetectável (<75 cópias por pelo menos 6 meses)
  • Os pacientes devem consentir com os procedimentos do estudo
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Histórico de doença hepática terminal
  • Infecção por hepatite B ativa
  • Doença grave / critério do investigador
  • IMC ≥ 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Monoinfecção por HIV
As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para anticorpos de HIV e/ou RNA viral do HIV e um teste de anticorpo negativo para HCV
Monoinfecção por HCV
As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para anticorpos HCV e RNA viral HCV e um teste negativo de anticorpos para HIV
Coinfecção HIV e HCV
As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para HIV ou RNA viral do HIV e testes positivos para anticorpos HCV e RNA HCV.
Coinfecção HIV/HCV com eliminação do HCV
As evidências devem incluir uma cópia de um relatório laboratorial de teste positivo para HIV ou RNA viral do HIV, testes positivos para anticorpos HCV e HCV RNA indetectável sem tratamento para hepatite C (eliminação espontânea) ou > 6 meses após a terapia de hepatite (resposta virológica sustentada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da fibrose hepática com os níveis de inflamação e ativação imune em subconjuntos de pacientes com HIV, hepatite C e coinfecção HIV e hepatite C
Prazo: 6 meses
Avaliar as associações entre fibrose hepática como a variável dependente medida como uma pontuação de fibrose em kPa com variáveis ​​preditoras (marcadores de inflamação [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, proteína inflamatória de macrófagos 1 alfa (CCR7), hsCRP], ativação imune e senescência [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] e lesão tecidual [fator tecidual]) para os grupos b, c e d separadamente usando modelos de regressão linear. O grupo a é o braço de controle para a variável dependente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
University of North Carolina, Chapel Hill
Ruth M. Rothstein CORE Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100517002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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