Studie over immunopathogenese bij co-infectie met hiv en hepatitis C
11 december 2012 bijgewerkt door: Gregory Huhn, Rush University Medical Center
Een pilootstudie over immunopathogenese bij co-infectie met hiv en hepatitis C
Levergerelateerde sterfte is de belangrijkste doodsoorzaak bij hiv-geïnfecteerde personen met een CD4+-celtelling van meer dan 200, en hepatitis C-virus (HCV)-infectie is het grootste risico op levergerelateerde mortaliteit bij hiv-positieve patiënten. Vergeleken met HCV-mono-geïnfecteerde personen ervaren patiënten met HIV en HCV-co-infectie een versnelde progressie van leverfibrose, wat kan leiden tot een hogere incidentie van cirrose, leverziekte in het eindstadium (ESLD) en overlijden. Veranderingen in CD8+ T-celactivering, inflammatoire cytokines en serummarkers van weefselbeschadiging kunnen een immunologisch platform bieden om factoren te bepalen die geassocieerd zijn met progressieve leverfibrose bij gecoïnfecteerde patiënten. In deze cross-sectionele studie zullen we evalueren of HIV- en HCV-co-infectiepatiënten met een goed gecontroleerde HIV-infectie die een niet-detecteerbare virale lading hebben abnormale niveaus van ontsteking en immuunactivatie vertonen, die mogelijk bijdragen aan gevorderde leverfibrose. Vergelijkende groepen zijn patiënten met een co-infectie die met succes zijn behandeld voor hepatitis C, of die geen hepatitis C-viremie hebben door spontane klaring, patiënten met een mono-infectie met hepatitis C en HIV-positieve patiënten met een goed onder controle gebrachte HIV-infectie zonder hepatitis C. Leverfibrose zal worden gemeten door niet -invasieve methoden.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te bepalen of er verschillen zijn in markers van ontsteking en immuunactivatie in subgroepen van patiënten met hiv, hepatitis C en hiv en hepatitis C co-infectie.
- Om het stadium van leverfibrose te beoordelen met behulp van niet-invasieve methoden in subgroepen van patiënten met hepatitis C en HIV en hepatitis C co-infectie en de mate van leverfibrose te vergelijken met niveaus van ontsteking en immuunactivatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
a) HIV-mono-geïnfecteerd; b) mono-geïnfecteerd met hepatitis C; c) HIV/HCV gecoïnfecteerd onbehandeld voor hepatitis C; en d) HIV/HCV gecoïnfecteerd met klaring van het HCV-virus.
Proefpersonen zullen allemaal overeenkomen op basis van leeftijd en geschatte duur van hepatitis C-infectie, indien van toepassing.
Bovendien zullen proefpersonen in strata a en c worden gematcht op basis van de duur van de ARV-therapie en het CD4-aantal dat voor het eerst is vastgesteld in strata d die zijn waargenomen onmiddellijk vóór de start van een succesvolle hepatitis C-therapie of documentatie van negatief HCV-RNA bij proefpersonen met spontane klaring.
Proefpersonen in strata b zullen op dezelfde manier worden gematcht met strata d, behalve dat er geen rekening wordt gehouden met de duur van de ARV-therapie en de CD4-tellingsvariabelen.
Alle proefpersonen met hiv-infectie krijgen HAART met niet-detecteerbare virale ladingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Strata a (n=15): Patiënten moeten geïnfecteerd zijn met HIV-1-infectie zonder HCV. Bewijsmateriaal moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief is getest op HIV-antilichamen en/of HIV-viraal RNA, en een negatieve antilichaamtest voor HCV
- Strata b (n=15): Patiënten moeten geïnfecteerd zijn met HCV-infectie zonder HIV. Bewijs moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief is getest op HCV-antilichamen en HCV-viraal RNA, en een negatieve antilichaamtest op HIV
- Strata c (n=15): Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving gecoïnfecteerd zijn met hiv en HCV. Bewijsmateriaal moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief is getest op hiv of hiv-viraal RNA, en positieve tests op HCV-antistoffen en HCV-RNA.
- Strata d (n=15): Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving een co-infectie hebben met hiv en HCV, met verificatie van een succesvolle behandeling of spontane genezing van hepatitis C-infectie. Bewijs moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief wordt getest op HIV of HIV-viraal RNA, positieve tests op HCV-antilichamen en niet-detecteerbaar HCV-RNA zonder hepatitis C-behandeling (spontane klaring) of >6 maanden na hepatitis-therapie (aanhoudende virologische respons).
- Patiënten mogen binnen 6 maanden na inschrijving geen ESLD en/of HCC hebben. Bewijs moet ten minste bestaan uit een lichamelijk onderzoek door een gediplomeerde arts, negatieve echografie van de lever en laboratoriumtesten die overeenkomen met kind A en een model voor ESLD (MELD) ≤ 10. als andere Child- en MELD-criteria normaal zijn.)
- Behandeling met antiretrovirale geneesmiddelen gedurende ten minste 12 maanden
- Ondetecteerbaar HIV-1 RNA (<75 kopieën gedurende minimaal 6 maanden)
- Patiënten moeten instemmen met studieprocedures
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van leverziekte in het eindstadium
- Actieve hepatitis B-infectie
- Ernstige ziekte / discretie van de onderzoeker
- BMI ≥ 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HIV mono-infectie
Bewijsmateriaal moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief is getest op HIV-antilichamen en/of HIV-viraal RNA, en een negatieve antilichaamtest voor HCV
|
|
HCV mono-infectie
Bewijs moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief is getest op HCV-antilichamen en HCV-viraal RNA, en een negatieve antilichaamtest op HIV
|
|
Hiv- en HCV-co-infectie
Bewijsmateriaal moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief is getest op hiv of hiv-viraal RNA, en positieve tests op HCV-antistoffen en HCV-RNA.
|
|
Hiv/HCV-co-infectie met HCV-klaring
Bewijs moet een kopie bevatten van een laboratoriumrapport waarin positief wordt getest op HIV of HIV-viraal RNA, positieve tests op HCV-antilichamen en niet-detecteerbaar HCV-RNA zonder hepatitis C-behandeling (spontane klaring) of >6 maanden na hepatitis-therapie (aanhoudende virologische respons).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van leverfibrose met niveaus van ontsteking en immuunactivatie in subgroepen van patiënten met hiv, hepatitis C en hiv en hepatitis C co-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de associaties tussen leverfibrose als de afhankelijke variabele gemeten als een fibrosescore in kPa met voorspellende variabelen (markers van ontsteking [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, macrofaag inflammatoir eiwit 1 alfa (CCR7), hsCRP], immuunactivatie en senescentie [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57], en weefselbeschadiging [weefselfactor]) voor groepen b, c en d afzonderlijk met behulp van lineaire regressiemodellen.
Groep a is de controlearm voor de afhankelijke variabele.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ontsteking
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Co-infectie
Andere studie-ID-nummers
- 100517002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .