HIV와 C형 간염 동시감염에서의 면역병인에 관한 연구
2012년 12월 11일 업데이트: Gregory Huhn, Rush University Medical Center
HIV와 C형 간염 동시감염에서 면역병인에 관한 파일럿 연구
간 관련 사망은 CD4+ 세포 수가 200개 이상인 HIV 감염자의 주요 사망 원인이며 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 HIV 양성 환자의 간 관련 사망의 가장 큰 위험입니다. HCV 단일 감염자에 비해 HIV 및 HCV 동시 감염 환자는 간 섬유화의 진행이 가속화되어 간경화, 말기 간 질환(ESLD) 및 사망의 발생률이 높아질 수 있습니다. CD8+ T 세포 활성화, 염증성 사이토카인 및 조직 손상의 혈청 마커의 변화는 동시 감염 환자의 진행성 간 섬유화와 관련된 요인을 결정하기 위한 면역학적 플랫폼을 제공할 수 있습니다. 이 횡단면 연구에서 우리는 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 잘 통제된 HIV 감염이 있는 HIV 및 HCV 동시 감염 환자가 비정상적인 수준의 염증 및 면역 활성화를 나타내어 잠재적으로 진행된 간 섬유증에 기여하는지 여부를 평가할 것입니다. 비교 그룹에는 C형 간염에 대해 성공적으로 치료된 중복 감염 환자, 또는 자연 제거를 통해 C형 간염 바이러스혈증이 없는 환자, C형 간염 단일 감염 환자 및 C형 간염 없이 HIV 감염이 잘 조절되는 HIV 양성 환자가 포함됩니다. - 침습적 방법.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- HIV, C형 간염, HIV 및 C형 간염 동시 감염 환자의 하위 집합에서 염증 및 면역 활성화 지표에 차이가 있는지 확인합니다.
- C형 간염, HIV 및 C형 간염 동시 감염 환자의 하위 집합에서 비침습적 방법을 사용하여 간 섬유화 단계를 평가하고 간 섬유화 정도를 염증 및 면역 활성화 수준과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
a) HIV 단일 감염; b) C형 간염 단일 감염; c) C형 간염에 대해 치료되지 않은 HIV/HCV 동시 감염; 및 d) HCV 바이러스 제거와 함께 동시감염된 HIV/HCV.
적용 가능한 경우 피험자는 C형 간염의 추정 기간과 연령에 따라 모두 일치됩니다.
또한, 계층 a 및 c의 대상체는 성공적인 C형 간염 치료 개시 직전에 관찰된 계층 d에서 처음 확립된 ARV 요법 및 CD4 수의 기간 또는 자발적 제거가 있는 대상체에서 음성 HCV RNA 기록에 따라 일치될 것입니다.
계층 b의 피험자는 ARV 치료 기간과 CD4 계수 변수가 고려되지 않는다는 점을 제외하고는 계층 d와 동일한 방식으로 일치됩니다.
HIV 감염이 있는 모든 피험자는 감지할 수 없는 바이러스 부하로 HAART에 있게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 계층 a(n=15): 환자는 HCV 없이 HIV-1 감염에 감염되어야 합니다. 증거에는 HIV 항체 및/또는 HIV 바이러스 RNA에 대해 양성 반응을 보인 실험실 보고서 사본과 HCV에 대한 항체 검사 음성이 포함되어야 합니다.
- 계층 b(n=15): 환자는 HIV 없이 HCV 감염에 감염되어야 합니다. 증거에는 HCV 항체 및 HCV 바이러스 RNA에 대해 양성 반응을 보인 검사실 보고서 사본과 HIV에 대한 항체 검사 음성이 포함되어야 합니다.
- 계층 c(n=15): 환자는 등록 전에 HIV 및 HCV에 공동 감염되어야 합니다. 증거에는 HIV 또는 HIV 바이러스 RNA에 대한 양성 검사와 HCV 항체 및 HCV RNA에 대한 양성 검사에 대한 실험실 보고서 사본이 포함되어야 합니다.
- Strata d(n=15): 환자는 성공적인 치료 또는 C형 간염 감염에 대한 자발적 제거의 확인과 함께 등록 전에 HIV 및 HCV에 공동 감염되어야 합니다. 증거에는 HIV 또는 HIV 바이러스 RNA 양성 검사, HCV 항체 양성 검사, C형 간염 치료 없이(자발적 제거) 또는 간염 치료 후 6개월 이상(지속적인 바이러스 반응) HCV RNA가 검출되지 않는 실험실 보고서 사본이 포함되어야 합니다.
- 환자는 등록 6개월 이내에 ESLD 및/또는 HCC가 없어야 합니다. 증거에는 최소한 공인 의사의 신체 검사, 간 초음파 음성, 소아 A 및 모델 ESLD(MELD) ≤ 10과 일치하는 실험실 검사가 포함되어야 합니다. 다른 아동 및 MELD 기준이 정상인 경우.)
- 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 약물 치료
- 검출할 수 없는 HIV-1 RNA(최소 6개월 동안 75개 미만)
- 환자는 연구 절차에 동의해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 말기 간 질환의 병력
- 활동성 B형 간염 감염
- 심각한 질병/조사자의 재량
- BMI ≥ 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HIV 단일 감염
증거에는 HIV 항체 및/또는 HIV 바이러스 RNA에 대해 양성 반응을 보인 실험실 보고서 사본과 HCV에 대한 항체 검사 음성이 포함되어야 합니다.
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HCV 단일 감염
증거에는 HCV 항체 및 HCV 바이러스 RNA에 대해 양성 반응을 보인 검사실 보고서 사본과 HIV에 대한 항체 검사 음성이 포함되어야 합니다.
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HIV 및 HCV 동시 감염
증거에는 HIV 또는 HIV 바이러스 RNA에 대한 양성 검사와 HCV 항체 및 HCV RNA에 대한 양성 검사에 대한 실험실 보고서 사본이 포함되어야 합니다.
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HCV 클리어런스가 있는 HIV/HCV 동시감염
증거에는 HIV 또는 HIV 바이러스 RNA 양성 검사, HCV 항체 양성 검사, C형 간염 치료 없이(자발적 제거) 또는 간염 치료 후 6개월 이상(지속적인 바이러스 반응) HCV RNA가 검출되지 않는 실험실 보고서 사본이 포함되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV, C형 간염, HIV 및 C형 간염 동시 감염 환자의 하위 집합에서 염증 및 면역 활성화 수준과 간 섬유증의 비교
기간: 6 개월
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예측 변수(염증 마커[IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, 대식세포 염증 단백질 1 알파(CCR7), hsCRP], 면역 활성화 및 노화[CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] 및 조직 손상 [조직 인자]) 그룹 b, c 및 d에 대해 선형 회귀 모델을 사용하여 개별적으로.
그룹 a는 종속 변수에 대한 컨트롤 암입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100517002
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