Studie o imunopatogenezi u HIV a koinfekce hepatitidy C
11. prosince 2012 aktualizováno: Gregory Huhn, Rush University Medical Center
Pilotní studie o imunopatogenezi u koinfekce HIV a hepatitidy C
Úmrtí související s játry je hlavní příčinou úmrtnosti jedinců infikovaných HIV s počtem CD4+ buněk nad 200 a infekce virem hepatitidy C (HCV) je největším rizikem mortality související s játry u HIV pozitivních pacientů. Ve srovnání s jedinci infikovanými HCV dochází u pacientů s koinfekcí HIV a HCV ke zrychlené progresi jaterní fibrózy, která může vést k vyššímu výskytu cirhózy, konečného stádia onemocnění jater (ESLD) a úmrtí. Změny v aktivaci CD8+ T-buněk, zánětlivé cytokiny a sérové markery poškození tkáně mohou nabídnout imunologickou platformu pro stanovení faktorů spojených s progresivní jaterní fibrózou u koinfikovaných pacientů. V této průřezové studii vyhodnotíme, zda pacienti koinfekce HIV a HCV s dobře kontrolovanou infekcí HIV, kteří mají nedetekovatelnou virovou zátěž, vykazují abnormální úrovně zánětu a imunitní aktivace, což potenciálně přispívá k pokročilé jaterní fibróze. Srovnávací skupiny zahrnují koinfikované pacienty úspěšně léčené na hepatitidu C nebo pacienty, kteří nemají virémii hepatitidy C díky spontánnímu vymizení, monoinfikované pacienty hepatitidy C a HIV pozitivní pacienty s dobře kontrolovanou infekcí HIV bez hepatitidy C. Fibróza jater bude měřena - invazivní metody.
Primární cíle této studie jsou:
- Zjistit, zda existují rozdíly v markerech zánětu a imunitní aktivace u podskupin pacientů s HIV, hepatitidou C a koinfekcí HIV a hepatitidy C.
- Posoudit stadium jaterní fibrózy neinvazivními metodami u podskupin pacientů s koinfekcí hepatitidy C a HIV a hepatitidy C a porovnat stupeň jaterní fibrózy s mírou zánětu a imunitní aktivace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
a) monoinfikovaný HIV; b) monoinfikovaná hepatitidou C; c) HIV/HCV koinfikované neléčené na hepatitidu C; a d) HIV/HCV koinfikovaný s odstraněním viru HCV.
Všechny subjekty budou odpovídat věku a odhadované době trvání infekce hepatitidou C, kde je to možné.
Kromě toho budou subjekty ve vrstvě a a c odpovídat délce ARV terapie a počtu CD4 poprvé zjištěných ve vrstvě d pozorované bezprostředně před zahájením úspěšné terapie hepatitidy C nebo dokumentací negativní HCV RNA u subjektů se spontánním vymizením.
Subjekty ve vrstvě b budou přiřazeny stejným způsobem k vrstvě d, s výjimkou délky ARV terapie a proměnných počtu CD4, které nebudou brány v úvahu.
Všichni jedinci s infekcí HIV budou na HAART s nedetekovatelnou virovou zátěží.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrstva a (n=15): Pacienti musí být infikováni infekcí HIV-1 bez HCV. Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testu na HIV protilátky a/nebo HIV virovou RNA a negativní test na protilátky na HCV
- Strata b (n=15): Pacienti musí být infikováni HCV infekcí bez HIV. Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testu na protilátky HCV a virovou RNA HCV a negativní test na protilátky na HIV
- Strata c (n=15): Pacienti musí být před zařazením koinfikováni HIV a HCV. Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testování na HIV nebo HIV virovou RNA a pozitivní testy na HCV protilátky a HCV RNA.
- Strata d (n=15): Pacienti musí být před zařazením koinfikováni HIV a HCV s ověřením úspěšné léčby nebo spontánního vymizení infekce hepatitidou C. Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testování na HIV nebo HIV virovou RNA, pozitivní testy na HCV protilátky a nedetekovatelnou HCV RNA bez léčby hepatitidy C (spontánní vymizení) nebo déle než 6 měsíců po léčbě hepatitidy (trvalá virologická odpověď).
- Pacienti by neměli mít ESLD a/nebo HCC do 6 měsíců od zařazení. Důkaz by měl zahrnovat alespoň fyzikální vyšetření certifikovaným lékařem, negativní ultrazvuk jater a laboratorní testy v souladu s Child A a Model pro ESLD (MELD) ≤ 10. (Poznámka: pacienti užívající atazanavir mohou být zařazeni se zvýšeným celkovým bilirubinem pokud jsou ostatní kritéria Child a MELD normální.)
- Léčba antiretrovirovými léky po dobu nejméně 12 měsíců
- Nedetekovatelná HIV-1 RNA (<75 kopií po dobu alespoň 6 měsíců)
- Pacienti musí souhlasit s postupy studie
- Pacienti musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Historie konečného stádia onemocnění jater
- Aktivní infekce hepatitidy B
- Těžká nemoc / uvážení zkoušejícího
- BMI ≥ 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV monoinfekce
Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testu na HIV protilátky a/nebo HIV virovou RNA a negativní test na protilátky na HCV
|
|
HCV monoinfekce
Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testu na protilátky HCV a virovou RNA HCV a negativní test na protilátky na HIV
|
|
HIV a HCV koinfekce
Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testování na HIV nebo HIV virovou RNA a pozitivní testy na HCV protilátky a HCV RNA.
|
|
Koinfekce HIV/HCV s clearance HCV
Důkaz by měl zahrnovat kopii laboratorní zprávy o pozitivním testování na HIV nebo HIV virovou RNA, pozitivní testy na HCV protilátky a nedetekovatelnou HCV RNA bez léčby hepatitidy C (spontánní vymizení) nebo déle než 6 měsíců po léčbě hepatitidy (trvalá virologická odpověď).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání jaterní fibrózy s úrovněmi zánětu a imunitní aktivace u podskupin pacientů s HIV, hepatitidou C a koinfekcí HIV a hepatitidy C
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte souvislosti mezi jaterní fibrózou jako závislou proměnnou měřenou jako skóre fibrózy v kPa s predikčními proměnnými (markery zánětu [IL-1β, IL-6, IL-8, IL10, IL-12, IL-15, IL-17 , IL-21, IP10, IFN-γ, TNF-α, makrofágový zánětlivý protein 1 alfa (CCR7), hsCRP], imunitní aktivace a stárnutí [CD3, CD4, CD8, HLA DR, CD38, Ki67 CD45RA, CCR7, CD28, CD57] a poškození tkáně [tkáňový faktor]) pro skupiny b, c a d odděleně pomocí lineárních regresních modelů.
Skupina a je ovládací rameno pro závisle proměnnou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Huhn, MD, MPHTM, The Ruth M. Rothstein CORE Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hodowanec A, Brady KE, Gao W, Kincaid S, Plants J, Bahk M, Landay A, Huhn G. Differences in CD4+ T-cell Immune Activation in HIV, Hepatitis C (HCV), and HIV/HCV Coinfection Are Influenced by HIV and HCV Infection Status. Abstract MOPE011. 19th International AIDS Conference, Washington DC, July 23, 2012
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Zánět
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Koinfekce
Další identifikační čísla studie
- 100517002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .