评估 GDC-0032 在局部晚期或转移性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者中的安全性和耐受性的剂量递增研究，以及与局部晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌的内分泌治疗相结合的剂量递增研究
2024年2月13日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、I/II 期、剂量递增研究，评估 GDC-0032 在局部晚期或转移性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，以及联合内分泌治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性激素受体阳性乳腺癌
这是一项开放标签、多中心、I/II 期研究，旨在评估 GDC-0032 的安全性、耐受性和药代动力学。
第一阶段部分将分为两个阶段。
在第 1 阶段，GDC-0032 将每天口服给药，并以递增剂量给药于患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者。
在第 2 阶段，GDC-0032 将单独给药或作为特定适应症队列中的联合疗法。
在该研究的第二阶段，GDC-0032 和氟维司群联合用药的疗效和安全性将在患有局部晚期或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、激素受体阳性乳腺的绝经后女性参与者中进行评估癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
674
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- TGen Clinical Research Srvs
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94109
- Sutter Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Sarah Cannon Res Inst; FL
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Univ of Chicago
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Maine
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Detroit、Maine、美国、48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University; Division of Oncology
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Sarah Cannon Res Inst; OK
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
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Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606-5208
- Texas Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca、Barcelona、西班牙、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I 期（队列 A 至 D、G、H、T、T2 和 X）：有组织学记录的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤或 NHL 已经进展或对至少一种先前的治疗方案没有反应并且不是已知治疗方案的候选者提供临床益处
- I 期（队列 E 和 F）：患有局部晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌的绝经后女性，其在辅助或转移环境中对至少一种先前的内分泌治疗已经进展或没有反应
- I 期（队列 J 到队列 S）：HER2 阴性、激素受体阳性乳腺癌的绝经后女性，在辅助或转移环境中对至少一种既往内分泌治疗有进展或无反应
- II 期：患有局部晚期或转移性 HER2 阴性、激素受体阳性乳腺癌的绝经后女性参与者
- I 期（队列 A 到 S）和 II 期：根据 RECIST 1.1 版可评估或可测量的疾病
- I 期（队列 T 和 T2）：计算机断层扫描 (CT) 扫描中大于或等于 (>/=) 1 个二维可测量病变
- I 期（队列 T）：患有非霍奇金淋巴瘤的参与者，无论 PIK3CA 突变状态如何
- 第 1 阶段（队列 T2）：患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者，无论 PIK3CA 突变状态如何
- I 期（队列 X）：患有 PIK3CA 突变肿瘤和符合 RECIST v1.1 的可测量疾病的参与者
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- >/= 12 周的预期寿命
- 研究治疗开始前 28 天内有足够的血液学和器官功能
- 记录在案的男性和女性在参与研究时都愿意使用有效的避孕方法
排除标准：
- 已知和未治疗的，或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移（进展或需要治疗）
- 需要药物治疗的活动性充血性心力衰竭或室性心律失常
- 需要任何每日补充氧气的参与者
- 需要免疫抑制剂的活动性炎症性疾病，包括小肠或大肠炎症，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 具有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 研究治疗前 3 周以内接受化疗
- 口服内分泌治疗 </= 研究治疗前 2 周
- 研究药物治疗 </= 研究治疗前 3 周或 5 个半衰期
- 生物疗法治疗 </= 研究治疗前 3 周
- 激酶抑制剂治疗 </= 研究治疗前 2 周
- 研究治疗前 </= 4 周作为癌症治疗的放疗（骨转移放疗除外）
- 骨转移的姑息性放疗 </= 研究治疗前 2 周
- 大手术 </= 研究治疗前 4 周
- 任何其他疾病、活动性或不受控制的肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响结果的解释，或使治疗并发症风险高的参与者（示例包括但不限于具有临床意义的不愈合伤口、活动性出血或持续性瘘管或活动性结核感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段，第 1 阶段：GDC-0032 作为单一代理
患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者将在 28 天的周期内每天口服增加剂量的 GDC-0032。
剂量递增决定将基于观察到的 DLT 发生率。
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参与者将接受递增（I 期，第 1 阶段）或固定（II 期和 I 期，第 2 阶段）剂量的 GDC-0032，直至疾病进展。
第 1 周期可能长达 35 天，以便在初始剂量后进行 7 天的洗脱；此后，GDC-0032 将以 28 天的周期每天口服一次。
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实验性的：第一阶段，第二阶段：GDC-0032 + 氟维司群
参与者（队列 F、J、K、L 和 M）将接受 GDC-0032 联合氟维司群，直至疾病进展。
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参与者将接受递增（I 期，第 1 阶段）或固定（II 期和 I 期，第 2 阶段）剂量的 GDC-0032，直至疾病进展。
第 1 周期可能长达 35 天，以便在初始剂量后进行 7 天的洗脱；此后，GDC-0032 将以 28 天的周期每天口服一次。
参与者将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天，然后在每个后续周期的第 1 天，通过肌内注射（根据包装说明书或产品特性摘要 [SmPC]）接受氟维司群 500 毫克 (mg)，直到疾病进展（周期长度：28 天）。
其他名称：
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实验性的：第一阶段，第二阶段：GDC-0032 + 来曲唑
参与者（队列 E、N、P、Q、R 和 S）将接受 GDC-0032 联合来曲唑，直至疾病进展。
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参与者将接受递增（I 期，第 1 阶段）或固定（II 期和 I 期，第 2 阶段）剂量的 GDC-0032，直至疾病进展。
第 1 周期可能长达 35 天，以便在初始剂量后进行 7 天的洗脱；此后，GDC-0032 将以 28 天的周期每天口服一次。
参与者将在 28 天的周期内每天一次口服来曲唑 2.5 mg（根据包装说明书或 SmPC），直至疾病进展。
其他名称：
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实验性的：第一阶段，第二阶段：GDC-0032 作为单一代理
参与者（队列 A、B、C、D、G、H、T、T2 和 X）将接受 GDC-0032，直至疾病进展。
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参与者将接受递增（I 期，第 1 阶段）或固定（II 期和 I 期，第 2 阶段）剂量的 GDC-0032，直至疾病进展。
第 1 周期可能长达 35 天，以便在初始剂量后进行 7 天的洗脱；此后，GDC-0032 将以 28 天的周期每天口服一次。
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实验性的：第一阶段，第二阶段：GDC-0032 + 咪达唑仑
参与者（队列 C）将联合使用 GDC-0032 和咪达唑仑。
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参与者将接受递增（I 期，第 1 阶段）或固定（II 期和 I 期，第 2 阶段）剂量的 GDC-0032，直至疾病进展。
第 1 周期可能长达 35 天，以便在初始剂量后进行 7 天的洗脱；此后，GDC-0032 将以 28 天的周期每天口服一次。
参与者将在第 1 周期的第 1 天和第 16 天接受盐酸糖浆中的咪达唑仑 5 mg（根据包装插页或 SmPC）。
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实验性的：第二阶段：GDC-0032 + 氟维司群
患有局部晚期或转移性 HER2 阴性、激素受体阳性乳腺癌的绝经后女性将接受 GDC-0032 联合氟维司群治疗，直至疾病进展。
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参与者将接受递增（I 期，第 1 阶段）或固定（II 期和 I 期，第 2 阶段）剂量的 GDC-0032，直至疾病进展。
第 1 周期可能长达 35 天，以便在初始剂量后进行 7 天的洗脱；此后，GDC-0032 将以 28 天的周期每天口服一次。
参与者将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天，然后在每个后续周期的第 1 天，通过肌内注射（根据包装说明书或产品特性摘要 [SmPC]）接受氟维司群 500 毫克 (mg)，直到疾病进展（周期长度：28 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段第 1 阶段：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0) 评估，患有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 周期长达 35 天的基线
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DLT 定义为由研究者评估的 DLT 评估窗口（第 1 阶段第 1 周期的第 1-35 天）内发生的以下任何一种毒性： ≥ 3 级非血液、非肝器官系统、非代谢（高血糖和高脂血症）毒性，不包括任何级别的脱发、3级腹泻、3级恶心或呕吐； ≥4级血小板减少症； ≥4级中性粒细胞减少症持续>5天或伴有发热；空腹≥4级高血糖或≥3级高血糖持续≥1周； ≥4级空腹高胆固醇血症或甘油三酯血症≥2周；血清胆红素或肝转氨酶（ALT或AST）≥3级；对于基线异常的参与者：肝转氨酶≥7.5×正常上限（ULN）或总胆红素≥5×ULN或10×ULN或碱性磷酸酶≥10倍ULN。
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第 1 周期长达 35 天的基线
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第一阶段第二阶段队列 E 和 F：经 NCI CTCAE v4.0 评估，拥有 DLT 的参与者的百分比
大体时间：第 1 周期长达 28 天的基线
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DLT 定义为由研究者评估的 DLT 评估窗口（第 1 阶段第 1 周期的第 1-28 天）内发生的以下任何一种毒性： ≥ 3 级非血液、非肝器官系统、非代谢（高血糖和高脂血症）毒性，不包括任何级别的脱发、3级腹泻、3级恶心或呕吐； ≥4级血小板减少症； ≥4级中性粒细胞减少症持续>5天或伴有发热；空腹≥4级高血糖或≥3级高血糖持续≥1周； ≥4级空腹高胆固醇血症或甘油三酯血症≥2周；血清胆红素或肝转氨酶（ALT或AST）≥3级；对于基线异常的参与者：肝转氨酶 ≥ 7.5 × ULN 或总胆红素 ≥ 5 × ULN 或 10 × ULN 或碱性磷酸酶 ≥ 10 倍 ULN。
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第 1 周期长达 28 天的基线
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第一阶段：GDC-0032 的 AUC 从零到 Tau (AUCtau)
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时；第 15 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时
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浓度单位为微摩尔 (μM)，GDC-0032 的分子量为 460.53 g/mol。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时；第 15 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时
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第一阶段：GDC-0032 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时；第 15 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时
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浓度单位为微摩尔 (μM)，GDC-0032 的分子量为 460.53 g/mol。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时；第 15 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、2、3、4、8 和 24 小时
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第一阶段：达到 GDC-0032 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时
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第一阶段：GDC-0032 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时 [hr]）、0.5、1、2、3、4、8、24、48 和 72 小时
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所有队列（队列 T 和 T2 除外）：使用实体瘤版本 1.1 (RECIST v1.1) 中的疗效评估标准评估的具有最佳总体疗效 (BOR) 的参与者的百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 67 个月）
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BOR 被定义为具有最佳客观缓解，如 RECIST v1.1 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
CR：所有目标病灶消失。
PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病变的直径总和至少减少 30%。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 67 个月）
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所有队列（队列 T 和 T2 除外）：使用 RECIST v1.1 评估的客观缓解 (DOR) 持续时间
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 67 个月）
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DOR 被定义为从首次出现记录的客观缓解 (OR) 到进行性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
或=CR+PR。
CR：所有目标病灶消失。
PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病变的直径总和至少减少 30%。
PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。
除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须表现出 >/= 5 mm 的绝对增加。
分析的参与者数量表示响应者的数量。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 67 个月）
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所有队列（队列 T 和 T2 除外）：使用 RECIST v1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 67 个月）
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PFS 定义为从随机分组到首次发生进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。
除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须显示 >/= 5 毫米 (mm) 的绝对增加。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 67 个月）
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T 组和 T2 组中具有 BOR 的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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T 组中的 BOR 使用 2007 年修订的国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤反应标准进行评估，而 T2 组中的 BOR 则使用 2014 年恶性淋巴瘤卢加诺反应标准的修改版进行评估。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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T 组和 T2 组中的 DOR
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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T 队列中的 DOR 使用 2007 年修订的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准进行评估，而 T2 队列中的 DOR 使用 2014 年恶性淋巴瘤卢加诺反应标准的修改版本进行评估。
分析的参与者数量表示响应者的数量。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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T 组和 T2 组中的 PFS
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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T 组中的 PFS 使用 2007 年修订的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准进行评估，而 T2 组中的 PFS 则使用 2014 年恶性淋巴瘤卢加诺反应标准的修改版进行评估。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长 46 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段第一阶段：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比（NCI CTCAE v4.0 等级）
大体时间：从第一次给药至最后一次研究药物给药或研究终止/终止后 30 天（最长 16 个月）
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AE 是与使用研究药品 (IMP) 或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无论归因如何。
SAE 是指任何致命的、危及生命的、需要或延长住院治疗或导致持续或严重残疾/丧失能力、接触研究产品的母亲所生的新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷的 AE。 ）或被研究者认为是重大医疗事件。
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从第一次给药至最后一次研究药物给药或研究终止/终止后 30 天（最长 16 个月）
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第一阶段第 2 阶段：出现 AE 和 SAE 的参与者百分比（NCI CTCAE v4.0 等级）
大体时间：从第一次给药至最后一次研究药物给药或研究终止/终止后 30 天（最长 67 个月）
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AE 是与使用 IMP 或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。
SAE 是指任何致命的、危及生命的、需要或延长住院治疗或导致持续或严重残疾/丧失能力、接触研究产品的母亲所生的新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷的 AE。 ）或被研究者认为是重大医疗事件。
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从第一次给药至最后一次研究药物给药或研究终止/终止后 30 天（最长 67 个月）
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第二阶段：出现 AE 和 SAE 的参与者百分比（按 NCI CTCAE v4.0 等级）
大体时间：从第一次给药至最后一次研究药物给药或研究中止/终止后 30 天（最长 54 个月）
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AE 是与使用 IMP 或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。
SAE 是指任何致命的、危及生命的、需要或延长住院治疗或导致持续或严重残疾/丧失能力、接触研究产品的母亲所生的新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷的 AE。 ）或被研究者认为是重大医疗事件。
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从第一次给药至最后一次研究药物给药或研究中止/终止后 30 天（最长 54 个月）
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实验室参数与基线发生临床相关变化的参与者的百分比
大体时间：基线最长为 67 个月
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评估了空腹血糖、绝对中性粒细胞计数、血红蛋白、血小板计数、淋巴细胞、血清肌酐、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、白细胞、空腹甘油三酯和空腹胆固醇等实验室参数。
相对于基线的临床相关转变被定义为从基线时的 0、1 或 2 级转变为基线后的 3 或 4 级。
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基线最长为 67 个月
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美联储条件下 GDC-0032 的 Cmax
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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对于在进食条件下给药，参与者在研究地点提供标准高脂肪膳食之前禁食过夜≥10小时。
参与者在施用 GDC-0032 前 30 分钟开始标准高脂肪膳食。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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禁食条件下 GDC-0032 的 Cmax
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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参与者在给药前至少 10 小时和给药后 4 小时禁食过夜。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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美联储条件下 GDC-0032 的 AUC
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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对于在进食条件下给药，参与者在研究地点提供标准高脂肪膳食之前禁食过夜≥10小时。
参与者在施用 GDC-0032 前 30 分钟开始标准高脂肪膳食。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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禁食条件下 GDC-0032 的 AUC
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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参与者在给药前至少 10 小时和给药后 4 小时禁食过夜。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、1、2、3、4、8 和 24 小时
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咪达唑仑加 GDC-0032 的 Cmax 相对于单独咪达唑仑的 Cmax 的几何平均比率
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时；第 16 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、3、4、8 和 24 小时
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报告了咪达唑仑+ GDC-0032 相对于单独咪达唑仑的几何平均比 (90% CI)。
Cmax 的几何平均比率通过比较第 16 天的咪达唑仑几何平均值与第 1 天的咪达唑仑几何平均值 (GeoMeanD16/GeoMeanD1) 来确定。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时；第 16 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、3、4、8 和 24 小时
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咪达唑仑加 GDC-0032 的 AUC 相对于单独使用咪达唑仑的 AUC 的几何平均比率
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时；第 16 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、3、4、8 和 24 小时
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报告了咪达唑仑 + GDC-0032 相对于单独咪达唑仑的几何平均比 (90% CI)。
几何平均比是通过比较 AUC D16 的 GeoMean 与 AUC D1 的 GeoMean (GeoMeanD16/GeoMeanD1) 来确定的。
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第 1 周期，第 1 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时；第 16 天：给药前（0-2 小时）、0.5、1、1.5、2、3、4、8 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计的)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMT4979g
- GO00886 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)
- 2012-002042-21 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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