Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GDC-0032 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom (NHL) og i kombination med endokrin terapi ved lokalt avanceret eller metastatisk hormonreceptorpositiv brystkræft

13. februar 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

En åben-label, fase I/II, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GDC-0032 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom og i kombination med endokrin terapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk Hormonreceptor-positiv brystkræft

Dette er et åbent, multicenter, fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GDC-0032. Fase I-delen vil blive opdelt i to faser. Under trin 1 vil GDC-0032 blive administreret hver dag oralt og ved eskalerende doser til deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Under trin 2 vil GDC-0032 blive administreret alene eller som kombinationsterapi inden for indikationsspecifikke kohorter. I fase II af studiet vil effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen GDC-0032 og fulvestrant blive evalueret hos postmenopausale kvindelige deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ, hormonreceptor-positiv bryst. Kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ of Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Forenede Stater, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I (kohorter A til D, G, H, T, T2 og X): Histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet eller NHL, der har udviklet sig eller ikke har reageret på mindst én tidligere kur og ikke er kandidater til kendte regimer at give kliniske fordele
  • Fase I (kohorte E og F): Postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv brystkræft, der har udviklet sig eller ikke har reageret på mindst én tidligere endokrin behandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Fase I (Kohorter J til S): Postmenopausale kvinder med HER2-negativ, hormonreceptorpositiv brystkræft, der har udviklet sig eller ikke har reageret på mindst én tidligere endokrin behandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Fase II: Postmenopausale kvindelige deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ, hormonreceptor-positiv brystkræft
  • Fase I (Kohorter A til S) og Fase II: Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST version 1.1
  • Fase I (kohorter T og T2): Større end eller lig med (>/=) 1 todimensionelt målbar læsion på computertomografi (CT) scanning
  • Fase I (Kohorte T): Deltagere med non-Hodgkins lymfom, uanset PIK3CA-mutationsstatus
  • Fase 1 (Kohorte T2): Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), uanset PIK3CA mutationsstatus
  • Fase I (Kohorte X): Deltagere med PIK3CA-mutante tumorer og målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 ved screening
  • Forventet levetid på >/= 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Dokumenteret vilje til at bruge et effektivt præventionsmiddel for både mænd og kvinder under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte og ubehandlede, eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser (fremskridt eller kræver behandling)
  • Aktiv kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin
  • Deltagere, der har behov for daglig supplerende ilt
  • Aktiv inflammatorisk sygdom, der kræver immunsuppressiva, herunder tynd- eller tyktarmsbetændelse, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Behandling med kemoterapi mindre end eller lig med (</=) 3 uger før undersøgelsesbehandling
  • Oral endokrin behandling </= 2 uger før undersøgelsesbehandling
  • Behandling med forsøgslægemiddel </= 3 uger eller 5 halveringstider før undersøgelsesbehandling
  • Behandling med biologisk terapi </= 3 uger før studiebehandling
  • Behandling med kinasehæmmere </= 2 uger før undersøgelsesbehandling
  • Strålebehandling (bortset fra stråling til knoglemetastaser) som kræftbehandling </= 4 uger før undersøgelsesbehandling
  • Palliativ strålebehandling til knoglemetastaser </= 2 uger før undersøgelsesbehandling
  • Større operation </= 4 uger før studiebehandling
  • Enhver anden sygdom, aktiv eller ukontrolleret lungedysfunktion, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, og som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller deltager med høj risiko for behandlingskomplikationer (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, klinisk signifikant ikke-helende sår, aktiv blødning eller igangværende fistel eller aktiv tuberkuloseinfektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I, trin 1: GDC-0032 som enkeltagent
Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil modtage stigende doser af GDC-0032 administreret oralt dagligt i 28-dages cyklusser. Beslutninger om dosiseskalering vil være baseret på den observerede forekomst af DLT'er.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage GDC-0032 ved eskalerende (fase I, trin 1) eller faste (fase II og fase I, trin 2) doser indtil sygdomsprogression. Cyklus 1 kan være 35 dage lang for at give mulighed for en 7-dages udvaskning efter den indledende dosis; derefter vil GDC-0032 blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase I, trin 2: GDC-0032 + Fulvestrant
Deltagerne (kohorter F, J, K, L og M) vil modtage GDC-0032 i kombination med fulvestrant indtil sygdomsprogression.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage GDC-0032 ved eskalerende (fase I, trin 1) eller faste (fase II og fase I, trin 2) doser indtil sygdomsprogression. Cyklus 1 kan være 35 dage lang for at give mulighed for en 7-dages udvaskning efter den indledende dosis; derefter vil GDC-0032 blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 milligram (mg) via intramuskulær injektion (i henhold til indlægssedlen eller produktresuméet [SmPC]) på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, indtil sygdomsprogression (cykluslængde) : 28 dage).
Andre navne:
  • Faslodex®
Eksperimentel: Fase I, trin 2: GDC-0032 + Letrozol
Deltagerne (kohorter E, N, P, Q, R og S) vil modtage GDC-0032 i kombination med letrozol indtil sygdomsprogression.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage GDC-0032 ved eskalerende (fase I, trin 1) eller faste (fase II og fase I, trin 2) doser indtil sygdomsprogression. Cyklus 1 kan være 35 dage lang for at give mulighed for en 7-dages udvaskning efter den indledende dosis; derefter vil GDC-0032 blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage letrozol 2,5 mg oralt (i henhold til indlægssedlen eller produktresuméet) en gang dagligt i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Femara®
Eksperimentel: Fase I, trin 2: GDC-0032 som enkeltagent
Deltagerne (kohorter A, B, C, D, G, H, T, T2 og X) vil modtage GDC-0032 indtil sygdomsprogression.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage GDC-0032 ved eskalerende (fase I, trin 1) eller faste (fase II og fase I, trin 2) doser indtil sygdomsprogression. Cyklus 1 kan være 35 dage lang for at give mulighed for en 7-dages udvaskning efter den indledende dosis; derefter vil GDC-0032 blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase I, trin 2: GDC-0032 + Midazolam
Deltagerne (kohorte C) vil modtage GDC-0032 i kombination med midazolam.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage GDC-0032 ved eskalerende (fase I, trin 1) eller faste (fase II og fase I, trin 2) doser indtil sygdomsprogression. Cyklus 1 kan være 35 dage lang for at give mulighed for en 7-dages udvaskning efter den indledende dosis; derefter vil GDC-0032 blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Midazolam
Deltagerne vil modtage midazolam 5 mg (i henhold til indlægssedlen eller produktresuméet) i hydrochloridsirup på dag 1 og 16 i cyklus 1.
Eksperimentel: Fase II: GDC-0032 + Fulvestrant
Postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ, hormonreceptorpositiv brystkræft vil modtage GDC-0032 i kombination med fulvestrant indtil sygdomsprogression.
Medicin: GDC-0032
Deltagerne vil modtage GDC-0032 ved eskalerende (fase I, trin 1) eller faste (fase II og fase I, trin 2) doser indtil sygdomsprogression. Cyklus 1 kan være 35 dage lang for at give mulighed for en 7-dages udvaskning efter den indledende dosis; derefter vil GDC-0032 blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 milligram (mg) via intramuskulær injektion (i henhold til indlægssedlen eller produktresuméet [SmPC]) på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, indtil sygdomsprogression (cykluslængde) : 28 dage).
Andre navne:
  • Faslodex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I Trin 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage af cyklus 1
En DLT er defineret som en hvilken som helst af følgende toksiciteter, der forekommer inden for DLT-vurderingsvinduet (dage 1-35 i cyklus 1 i trin 1) vurderet af investigator: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk organsystem, ikke-metabolisk (hyperglykæmi og hyperlipidæmi) toksicitet, ekskl. alopeci af enhver grad, grad 3 diarré, grad 3 kvalme eller opkastning; Grad ≥ 4 trombocytopeni; Grad ≥ 4 neutropeni, der varer > 5 dage eller ledsaget af feber; Fastende Grad ≥ 4 hyperglykæmi eller ≥ 3 hyperglykæmi i ≥ 1 uge; Grad ≥ 4 fastende hyperkolesterolæmi eller triglyceridæmi i ≥ 2 uger; Grad ≥ 3 serumbilirubin eller levertransaminase (ALT eller AST); For deltagere unormale ved baseline: levertransaminase ≥ 7,5 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin ≥ 5 × ULN eller 10 × ULN eller alkalisk fosfatase ≥ 10 gange ULN.
Baseline op til 35 dage af cyklus 1
Fase I trin 2 kohorter E og F: Procentdel af deltagere med DLT'er som vurderet af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline op til 28 dage af cyklus 1
En DLT er defineret som enhver af følgende toksiciteter, der forekommer inden for DLT-vurderingsvinduet (dage 1-28 af cyklus 1 i trin 1) vurderet af investigator: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk organsystem, ikke-metabolisk (hyperglykæmi og hyperlipidæmi) toksicitet, ekskl. alopeci af enhver grad, grad 3 diarré, grad 3 kvalme eller opkastning; Grad ≥ 4 trombocytopeni; Grad ≥ 4 neutropeni, der varer > 5 dage eller ledsaget af feber; Fastende Grad ≥ 4 hyperglykæmi eller ≥ 3 hyperglykæmi i ≥ 1 uge; Grad ≥ 4 fastende hyperkolesterolæmi eller triglyceridæmi i ≥ 2 uger; Grad ≥ 3 serumbilirubin eller levertransaminase (ALT eller AST); For deltagere unormale ved baseline: levertransaminase ≥ 7,5 × ULN eller total bilirubin ≥ 5 × ULN eller 10 × ULN eller alkalisk fosfatase ≥ 10 gange ULN.
Baseline op til 28 dage af cyklus 1
Fase I: AUC fra nul til Tau (AUCtau) af GDC-0032
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [time]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer; Dag 15: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Koncentrationerne er i mikromol (µM), og molekylvægten af ​​GDC-0032 er 460,53 g/mol.
Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [time]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer; Dag 15: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Fase I: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0032
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [time]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer; Dag 15: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Koncentrationerne er i mikromol (µM), og molekylvægten af ​​GDC-0032 er 460,53 g/mol.
Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [time]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer; Dag 15: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Fase I: Tid til at nå Cmax (Tmax) for GDC-0032
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [t]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer
Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [t]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer
Fase I: Terminal halveringstid (t1/2) af GDC-0032
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [t]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer
Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer [t]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 og 72 timer
På tværs af alle kohorter (undtagen kohorter T og T2): Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 67 måneder)
BOR blev defineret som at have den bedste objektive respons som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 67 måneder)
På tværs af alle kohorter (undtagen kohorter T og T2): Varighed af objektiv respons (DOR) som vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 67 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret objektiv respons (OR) til progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. ELLER=CR+PR. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på >/= 5 mm. Antal analyserede deltagere angiver antallet af respondenter.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 67 måneder)
På tværs af alle kohorter (undtagen kohorter T og T2): Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 67 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på >/= 5 millimeter (mm).
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til maksimalt 67 måneder)
Procentdel af deltagere med BOR i kohorte T og T2
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 46 måneder)
BOR i kohorte T blev vurderet ved hjælp af 2007 Revised International Working Group (IWG) responskriterier i malignt lymfom, mens BOR i kohorte T2 blev vurderet ved hjælp af den modificerede version af 2014 Lugano responskriterier i malignt lymfom.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 46 måneder)
DOR i kohorte T og T2
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 46 måneder)
DOR i kohorte T blev vurderet ved hjælp af 2007-reviderede IWG-responskriterier i malignt lymfom, mens det i kohorte T2 blev vurderet ved hjælp af den modificerede version af 2014 Lugano-responskriterier i malignt lymfom. Antal analyserede deltagere angiver antallet af respondenter.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 46 måneder)
PFS i kohorte T og T2
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 46 måneder)
PFS i kohorte T blev vurderet ved hjælp af 2007 Revised IWG Response Criteria in Malignt Lymphoma, mens det i Cohort T2 blev vurderet ved hjælp af den modificerede version af 2014 Lugano Response Criteria in Malignt Lymfom.
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I Trin 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter NCI CTCAE v4.0 Grade
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller undersøgelsesophør/ophør (op til maksimalt 16 måneder)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP) eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. En SAE er enhver AE, der er dødelig, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der er udsat for det/de forsøgsprodukt(er) ) eller betragtes som en væsentlig medicinsk begivenhed af efterforskeren.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller undersøgelsesophør/ophør (op til maksimalt 16 måneder)
Fase I Trin 2: Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er efter NCI CTCAE v4.0 Grade
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesophør/ophør (op til maksimalt 67 måneder)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IMP eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. En SAE er enhver AE, der er dødelig, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der er udsat for det/de forsøgsprodukt(er) ) eller betragtes som en væsentlig medicinsk begivenhed af efterforskeren.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesophør/ophør (op til maksimalt 67 måneder)
Fase II: Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er efter NCI CTCAE v4.0 Grade
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesophør/ophør (op til maksimalt 54 måneder)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IMP eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. En SAE er enhver AE, der er dødelig, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spædbarn født af en mor, der er udsat for det/de forsøgsprodukt(er) ) eller betragtes som en væsentlig medicinsk begivenhed af efterforskeren.
Fra første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesophør/ophør (op til maksimalt 54 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk relevante skift fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til maksimalt 67 måneder
Laboratorieparametre såsom fastende glukose, absolut neutrofiltal, hæmoglobin, blodpladetal, lymfocytter, serumkreatinin, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), leukocytter, fastende triglycerider og fastende kolesterol blev vurderet. Et klinisk relevant skift fra baseline blev defineret som et skift fra grad 0, 1 eller 2 ved baseline til grad 3 eller 4 efter baseline.
Baseline til maksimalt 67 måneder
Cmax for GDC-0032 under Fed-betingelser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Til dosering under fodrede forhold fastede deltageren natten over i >/= 10 timer før standardmåltidet med højt fedtindhold, der blev leveret på undersøgelsesstedet. Deltagerne startede standardmåltidet med højt fedtindhold 30 minutter før administration af GDC-0032.
Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Cmax for GDC-0032 under faste betingelser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Deltagerne fastede natten over i mindst 10 timer før dosering og 4 timer efter dosering.
Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
AUC for GDC-0032 under Fed-betingelser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Til dosering under fodrede forhold fastede deltageren natten over i >/= 10 timer før standardmåltidet med højt fedtindhold, der blev leveret på undersøgelsesstedet. Deltagerne startede standardmåltidet med højt fedtindhold 30 minutter før administration af GDC-0032.
Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
AUC for GDC-0032 under fastende betingelser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Deltagerne fastede natten over i mindst 10 timer før dosering og 4 timer efter dosering.
Cyklus 1, dag 1: Fordosis (0-2 timer), 1, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Geometrisk gennemsnitsforhold for Cmax for Midazolam Plus GDC-0032 i forhold til Cmax for Midazolam alene
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer; Dag 16: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Det geometriske middelforhold (90 % CI) for midazolam+ GDC-0032 i forhold til midazolam alene blev rapporteret. Geometrisk gennemsnitsforhold af Cmax blev bestemt ved at sammenligne Midazolams geometriske middelværdi på dag 16 med Midazolams geometriske middelværdi på dag 1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer; Dag 16: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
Geometrisk middelforhold for AUC for Midazolam Plus GDC-0032 i forhold til AUC for Midazolam alene
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer; Dag 16: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer
De geometriske middelforhold (90 % CI'er) for midazolam + GDC-0032 i forhold til midazolam alene blev rapporteret. Geometrisk middelforhold bestemmes ved at sammenligne GeoMean af AUC D16 med GeoMean af AUC D1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Cyklus 1, dag 1: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 timer; Dag 16: Præ-dosis (0-2 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Anslået)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMT4979g
  • GO00886 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med GDC-0032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner