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Uno studio sull'aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di GDC-0032 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici o linfoma non Hodgkin (NHL) e in combinazione con la terapia endocrina nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale localmente avanzato o metastatico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, di fase I/II, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di GDC-0032 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici o linfoma non Hodgkin e in combinazione con terapia endocrina in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici Cancro al seno positivo al recettore ormonale

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0032. La parte della Fase I sarà suddivisa in due fasi. Durante la Fase 1, GDC-0032 verrà somministrato ogni giorno per via orale ea dosi crescenti nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Durante la fase 2, GDC-0032 verrà somministrato da solo o come terapia di combinazione all'interno di coorti specifiche per indicazione. Nella fase II dello studio, l'efficacia e la sicurezza della combinazione GDC-0032 e fulvestrant saranno valutate nelle partecipanti di sesso femminile in post-menopausa con recettore del fattore di crescita epidermico umano localmente avanzato o metastatico 2 (HER2) negativo, positivo al recettore ormonale cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ of Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Stati Uniti, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I (Coorti da A a D, G, H, T, T2 e X): tumore maligno solido localmente avanzato o metastatico o NHL che è progredito o non ha risposto ad almeno un regime precedente e non sono candidati per regimi noti per fornire beneficio clinico
  • Fase I (coorti E e F): donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale localmente avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto ad almeno una precedente terapia endocrina nel contesto adiuvante o metastatico
  • Fase I (coorti da J a S): donne in post-menopausa con carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per i recettori ormonali che è progredito o non ha risposto ad almeno una precedente terapia endocrina nel contesto adiuvante o metastatico
  • Fase II: partecipanti di sesso femminile in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo, positivo al recettore ormonale
  • Fase I (coorti da A a S) e fase II: malattia valutabile o misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Fase I (coorti T e T2): maggiore o uguale a (>/=) 1 lesione misurabile bidimensionalmente alla tomografia computerizzata (TC)
  • Fase I (coorte T): partecipanti con linfoma non Hodgkin, indipendentemente dallo stato della mutazione PIK3CA
  • Fase 1 (coorte T2): partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), indipendentemente dallo stato di mutazione PIK3CA
  • Fase I (coorte X): partecipanti con tumori mutanti PIK3CA e malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 allo screening
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • - Volontà documentata di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione sia per gli uomini che per le donne durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note e non trattate o attive (in progressione o che richiedono trattamento)
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva o aritmia ventricolare che richiedono farmaci
  • - Partecipanti che richiedono ossigeno supplementare giornaliero
  • Malattia infiammatoria attiva che richiede immunosoppressori, inclusa l'infiammazione dell'intestino tenue o crasso come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Trattamento con chemioterapia inferiore o uguale a (</=) 3 settimane prima del trattamento in studio
  • Terapia endocrina orale </= 2 settimane prima del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaco sperimentale </= 3 settimane o 5 emivite prima del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia biologica </= 3 settimane prima del trattamento in studio
  • Trattamento con inibitori della chinasi </= 2 settimane prima del trattamento in studio
  • Radioterapia (diversa dalle radiazioni alle metastasi ossee) come terapia del cancro </= 4 settimane prima del trattamento in studio
  • Radioterapia palliativa per metastasi ossee </= 2 settimane prima del trattamento in studio
  • Chirurgia maggiore </= 4 settimane prima del trattamento in studio
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione polmonare attiva o incontrollata, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento (gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite non cicatrizzanti clinicamente significative, sanguinamento attivo o fistola in corso o infezione da tubercolosi attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I, Fase 1: GDC-0032 come agente singolo
I partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici riceveranno dosi crescenti di GDC-0032 somministrate per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni. Le decisioni sull'aumento della dose saranno basate sull'incidenza osservata di DLT.
Droga: GDC-0032
I partecipanti riceveranno GDC-0032 a dosi crescenti (Fase I, Fase 1) o fisse (Fase II e Fase I, Fase 2) fino alla progressione della malattia. Il ciclo 1 può durare 35 giorni per consentire un periodo di sospensione di 7 giorni dopo la dose iniziale; successivamente, GDC-0032 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: Fase I, Fase 2: GDC-0032 + Fulvestrant
I partecipanti (coorti F, J, K, L e M) riceveranno GDC-0032 in combinazione con fulvestrant fino alla progressione della malattia.
Droga: GDC-0032
I partecipanti riceveranno GDC-0032 a dosi crescenti (Fase I, Fase 1) o fisse (Fase II e Fase I, Fase 2) fino alla progressione della malattia. Il ciclo 1 può durare 35 giorni per consentire un periodo di sospensione di 7 giorni dopo la dose iniziale; successivamente, GDC-0032 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 milligrammi (mg) tramite iniezione intramuscolare (come da foglietto illustrativo o Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo, fino alla progressione della malattia (durata del ciclo : 28 giorni).
Altri nomi:
  • Faslodex®
Sperimentale: Fase I, Fase 2: GDC-0032 + Letrozolo
I partecipanti (coorti E, N, P, Q, R e S) riceveranno GDC-0032 in combinazione con letrozolo fino alla progressione della malattia.
Droga: GDC-0032
I partecipanti riceveranno GDC-0032 a dosi crescenti (Fase I, Fase 1) o fisse (Fase II e Fase I, Fase 2) fino alla progressione della malattia. Il ciclo 1 può durare 35 giorni per consentire un periodo di sospensione di 7 giorni dopo la dose iniziale; successivamente, GDC-0032 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno letrozolo 2,5 mg per via orale (come da foglietto illustrativo o RCP) una volta al giorno in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Femara®
Sperimentale: Fase I, Fase 2: GDC-0032 come agente singolo
I partecipanti (coorti A, B, C, D, G, H, T, T2 e X) riceveranno GDC-0032 fino alla progressione della malattia.
Droga: GDC-0032
I partecipanti riceveranno GDC-0032 a dosi crescenti (Fase I, Fase 1) o fisse (Fase II e Fase I, Fase 2) fino alla progressione della malattia. Il ciclo 1 può durare 35 giorni per consentire un periodo di sospensione di 7 giorni dopo la dose iniziale; successivamente, GDC-0032 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: Fase I, Fase 2: GDC-0032 + Midazolam
I partecipanti (coorte C) riceveranno GDC-0032 in combinazione con midazolam.
Droga: GDC-0032
I partecipanti riceveranno GDC-0032 a dosi crescenti (Fase I, Fase 1) o fisse (Fase II e Fase I, Fase 2) fino alla progressione della malattia. Il ciclo 1 può durare 35 giorni per consentire un periodo di sospensione di 7 giorni dopo la dose iniziale; successivamente, GDC-0032 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Midazolam
I partecipanti riceveranno midazolam 5 mg (come da foglietto illustrativo o RCP) in sciroppo di cloridrato nei giorni 1 e 16 del ciclo 1.
Sperimentale: Fase II: GDC-0032 + Fulvestrant
Le donne in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo e positivo per il recettore ormonale riceveranno GDC-0032 in combinazione con fulvestrant fino alla progressione della malattia.
Droga: GDC-0032
I partecipanti riceveranno GDC-0032 a dosi crescenti (Fase I, Fase 1) o fisse (Fase II e Fase I, Fase 2) fino alla progressione della malattia. Il ciclo 1 può durare 35 giorni per consentire un periodo di sospensione di 7 giorni dopo la dose iniziale; successivamente, GDC-0032 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno fulvestrant 500 milligrammi (mg) tramite iniezione intramuscolare (come da foglietto illustrativo o Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo, fino alla progressione della malattia (durata del ciclo : 28 giorni).
Altri nomi:
  • Faslodex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I, Fase 1: percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) valutate dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 giorni del Ciclo 1
Una DLT è definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità che si verificano all'interno della finestra di valutazione DLT (giorni 1-35 del Ciclo 1 nella Fase 1) valutata dallo sperimentatore: Grado ≥ 3 non ematologico, sistema di organi non epatico, non metabolico tossicità (iperglicemia e iperlipidemia), esclusa alopecia di qualsiasi grado, diarrea di grado 3, nausea o vomito di grado 3; Trombocitopenia di grado ≥ 4; Neutropenia di grado ≥ 4 della durata di > 5 giorni o accompagnata da febbre; Iperglicemia di grado ≥ 4 a digiuno o iperglicemia ≥ 3 per ≥ 1 settimana; Ipercolesterolemia o trigliceridemia a digiuno di grado ≥ 4 per ≥ 2 settimane; Bilirubina sierica o transaminasi epatiche (ALT o AST) di grado ≥ 3; Per i partecipanti anormali al basale: transaminasi epatica ≥ 7,5 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥ 5 × ULN o 10 × ULN o fosfatasi alcalina ≥ 10 volte l'ULN.
Baseline fino a 35 giorni del Ciclo 1
Fase I Fase 2 Coorti E ed F: percentuale di partecipanti con DLT valutata da NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni del Ciclo 1
Una DLT è definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità che si verificano all'interno della finestra di valutazione DLT (giorni 1-28 del Ciclo 1 nella Fase 1) valutata dallo sperimentatore: Grado ≥ 3 non ematologico, sistema di organi non epatico, non metabolico tossicità (iperglicemia e iperlipidemia), esclusa alopecia di qualsiasi grado, diarrea di grado 3, nausea o vomito di grado 3; Trombocitopenia di grado ≥ 4; Neutropenia di grado ≥ 4 della durata di > 5 giorni o accompagnata da febbre; Iperglicemia di grado ≥ 4 a digiuno o iperglicemia ≥ 3 per ≥ 1 settimana; Ipercolesterolemia o trigliceridemia a digiuno di grado ≥ 4 per ≥ 2 settimane; Bilirubina sierica o transaminasi epatiche (ALT o AST) di grado ≥ 3; Per i partecipanti anormali al basale: transaminasi epatica ≥ 7,5 × ULN o bilirubina totale ≥ 5 × ULN o 10 × ULN o fosfatasi alcalina ≥ 10 volte l'ULN.
Baseline fino a 28 giorni del Ciclo 1
Fase I: AUC da Zero a Tau (AUCtau) di GDC-0032
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore; Giorno 15: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Le concentrazioni sono in micromole (μM) e il peso molecolare di GDC-0032 è 460,53 g/mol.
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore; Giorno 15: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Fase I: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GDC-0032
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore; Giorno 15: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Le concentrazioni sono in micromole (μM) e il peso molecolare di GDC-0032 è 460,53 g/mol.
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore; Giorno 15: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Fase I: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di GDC-0032
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore
Fase I: emivita terminale (t1/2) di GDC-0032
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore [ora]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 e 72 ore
In tutte le coorti (eccetto le coorti T e T2): percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 67 mesi)
Il BOR è stato definito come la migliore risposta obiettiva come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato da RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 67 mesi)
In tutte le coorti (eccetto le coorti T e T2): durata della risposta obiettiva (DOR) valutata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 67 mesi)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata (OR) alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nello studio (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, anche la somma dei diametri deve presentare un aumento assoluto di >/= 5 mm. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di rispondenti.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 67 mesi)
In tutte le coorti (eccetto le coorti T e T2): sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 67 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nello studio (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, anche la somma dei diametri deve dimostrare un aumento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a un massimo di 67 mesi)
Percentuale di partecipanti con BOR nella coorte T e T2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 46 mesi)
Il BOR nella coorte T è stato valutato utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto (IWG) del 2007 nel linfoma maligno mentre nella coorte T2, il BOR è stato valutato utilizzando la versione modificata dei criteri di risposta di Lugano del 2014 nel linfoma maligno.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 46 mesi)
DOR nella coorte T e T2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 46 mesi)
Il DOR nella coorte T è stato valutato utilizzando i criteri di risposta IWG rivisti del 2007 nel linfoma maligno, mentre nella coorte T2 è stato valutato utilizzando la versione modificata dei criteri di risposta di Lugano del 2014 nel linfoma maligno. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di rispondenti.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 46 mesi)
PFS nella coorte T e T2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 46 mesi)
La PFS nella coorte T è stata valutata utilizzando i criteri di risposta IWG rivisti del 2007 nel linfoma maligno, mentre nella coorte T2 è stata valutata utilizzando la versione modificata dei criteri di risposta di Lugano del 2014 nel linfoma maligno.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 46 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) in base al grado NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'interruzione/termine dello studio (fino a un massimo di 16 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o ad altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Un SAE è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richiede o prolunga il ricovero ospedaliero o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito in un neonato/bambino nato da una madre esposta al prodotto/i in sperimentazione ) o considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'interruzione/termine dello studio (fino a un massimo di 16 mesi)
Fase I Fase 2: percentuale di partecipanti con AE e SAE per grado NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'interruzione/termine dello studio (fino a un massimo di 67 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un IMP o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Un SAE è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richiede o prolunga il ricovero ospedaliero o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito in un neonato/bambino nato da una madre esposta al prodotto/i in sperimentazione ) o considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'interruzione/termine dello studio (fino a un massimo di 67 mesi)
Fase II: percentuale di partecipanti con EA e SAE in base al grado NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'interruzione/termine dello studio (fino a un massimo di 54 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un IMP o di altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Un SAE è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richiede o prolunga il ricovero ospedaliero o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito in un neonato/bambino nato da una madre esposta al prodotto/i in sperimentazione ) o considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'interruzione/termine dello studio (fino a un massimo di 54 mesi)
Percentuale di partecipanti con spostamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 67 mesi
Sono stati valutati parametri di laboratorio quali glucosio a digiuno, conta assoluta dei neutrofili, emoglobina, conta piastrinica, linfociti, creatinina sierica, aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), leucociti, trigliceridi a digiuno e colesterolo a digiuno. Uno spostamento clinicamente rilevante rispetto al basale è stato definito come uno spostamento dal Grado 0, 1 o 2 al basale al Grado 3 o 4 dopo il basale.
Baseline fino a un massimo di 67 mesi
Cmax di GDC-0032 alle condizioni della Fed
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Per la somministrazione a stomaco pieno, i partecipanti hanno digiunato durante la notte per >/= 10 ore prima del pasto standard ricco di grassi fornito nel sito di studio. I partecipanti hanno iniziato il pasto standard ricco di grassi 30 minuti prima della somministrazione di GDC-0032.
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Cmax di GDC-0032 in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
I partecipanti hanno digiunato durante la notte per almeno 10 ore prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione.
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
AUC di GDC-0032 alle condizioni della Fed
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Per la somministrazione a stomaco pieno, i partecipanti hanno digiunato durante la notte per >/= 10 ore prima del pasto standard ricco di grassi fornito nel sito di studio. I partecipanti hanno iniziato il pasto standard ricco di grassi 30 minuti prima della somministrazione di GDC-0032.
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
AUC di GDC-0032 in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
I partecipanti hanno digiunato durante la notte per almeno 10 ore prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione.
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Rapporto medio geometrico della Cmax per Midazolam Plus GDC-0032 rispetto alla Cmax per Midazolam da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore; Giorno 16: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
È stato riportato il rapporto della media geometrica (IC al 90%) per midazolam+ GDC-0032 rispetto al solo midazolam. Il rapporto della media geometrica della Cmax è stato determinato confrontando la media geometrica del midazolam al giorno 16 con la media geometrica del midazolam al giorno 1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore; Giorno 16: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Rapporto medio geometrico dell'AUC per Midazolam Plus GDC-0032 rispetto all'AUC per Midazolam da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore; Giorno 16: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore
Sono stati riportati i rapporti medi geometrici (IC al 90%) per midazolam + GDC-0032 rispetto al solo midazolam. Il rapporto della media geometrica viene determinato confrontando la GeoMean dell'AUC D16 con la GeoMean dell'AUC D1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 ore; Giorno 16: pre-dose (0-2 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMT4979g
  • GO00886 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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