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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종(NHL)이 있고 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암에서 내분비 요법과 병용한 참가자에서 GDC-0032의 안전성 및 내약성을 평가하는 용량 증량 연구

2024년 2월 13일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자 및 국소 진행성 또는 전이성 환자에서 내분비 요법과 병용하여 GDC-0032의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, I/II상, 용량 증량 연구 호르몬 수용체 양성 유방암

이것은 GDC-0032의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, I/II상 연구입니다. 1단계 부분은 두 단계로 나뉩니다. 1기 동안 GDC-0032는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참여자에게 매일 경구 투여하고 복용량을 증량합니다. 2기 동안 GDC-0032는 적응증별 코호트 내에서 단독 또는 병용 요법으로 투여될 예정이다. 임상 2상에서 GDC-0032와 풀베스트란트 병용요법의 효능과 안전성은 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 호르몬 수용체 양성 유방을 가진 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 평가될 예정이다. 암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

674

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ of Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, 미국, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • I상(코호트 A 내지 D, G, H, T, T2 및 X): 조직학적으로 문서화되고, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 또는 NHL이 진행되었거나 적어도 하나의 이전 요법에 반응하지 않았으며 알려진 요법의 후보가 아닙니다. 임상적 혜택을 제공하기 위해
  • 1상(코호트 E 및 F): 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암이 진행되었거나 보조 또는 전이 설정에서 적어도 하나의 이전 내분비 요법에 반응하지 않은 폐경 후 여성
  • 1상(코호트 J~S): HER2 음성, 호르몬 수용체 양성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성으로 진행되었거나 보조 또는 전이 환경에서 적어도 한 가지 이전 내분비 요법에 반응하지 않았습니다.
  • 2상: 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성, 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성 참가자
  • 1상(코호트 A 내지 S) 및 2상: RECIST 버전 1.1에 따라 평가 또는 측정 가능한 질병
  • 1기(코호트 T 및 T2): 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 2차원적으로 측정 가능한 병변 1개 이상(>/=)
  • 1상(코호트 T): PIK3CA 돌연변이 상태에 관계없이 비호지킨 림프종 환자
  • 1상(Cohort T2): PIK3CA 돌연변이 상태와 상관없이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자
  • 1상(코호트 X): PIK3CA-돌연변이 종양 및 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자
  • 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >/= 12주
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 연구에 참여하는 동안 남성과 여성 모두에게 효과적인 피임 수단을 사용하려는 문서화된 의지

제외 기준:

  • 알려지거나 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이(진행 중이거나 치료가 필요한 경우)
  • 활동성 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심실성 부정맥
  • 매일 보충 산소가 필요한 참가자
  • 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 소장 또는 대장 염증을 포함하여 면역억제제가 필요한 활성 염증성 질환
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 연구 치료 전 3주 이하(</=)의 화학요법 치료
  • 경구 내분비 요법 </= 연구 치료 2주 전
  • 연구 약물 치료 </= 연구 치료 전 3주 또는 5 반감기
  • 생물학적 요법으로 치료 </= 연구 치료 3주 전
  • 키나제 억제제를 사용한 치료 </= 연구 치료 2주 전
  • 암 요법으로서의 방사선 요법(뼈 전이에 대한 방사선 제외) </= 연구 치료 4주 전
  • 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법 </= 연구 치료 2주 전
  • 대수술 </= 연구 치료 4주 전
  • 다른 모든 질병, 활동성 또는 통제되지 않는 폐 기능 장애, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견, 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 참여자(예: 임상적으로 유의미한 치유되지 않는 상처, 활동성 출혈 또는 진행 중인 누공 또는 활동성 결핵 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계, 1단계: 단일 에이전트로서의 GDC-0032
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 28일 주기로 매일 경구 투여되는 GDC-0032의 용량을 증가시킵니다. 용량 증량 결정은 DLT의 관찰된 발생률을 기반으로 합니다.
의약품: GDC-0032
참가자는 질병이 진행될 때까지 증량(1상, 1기) 또는 고정(2상 및 1상, 2기) 용량으로 GDC-0032를 받게 됩니다. 주기 1은 초기 투여 후 7일 휴약을 허용하기 위해 길이가 35일일 수 있습니다. 이후 GDC-0032는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여된다.
실험적: 1상, 2상: GDC-0032 + 풀베스트란트
참가자(코호트 F, J, K, L 및 M)는 질병이 진행될 때까지 풀베스트란트와 함께 GDC-0032를 투여받습니다.
의약품: GDC-0032
참가자는 질병이 진행될 때까지 증량(1상, 1기) 또는 고정(2상 및 1상, 2기) 용량으로 GDC-0032를 받게 됩니다. 주기 1은 초기 투여 후 7일 휴약을 허용하기 위해 길이가 35일일 수 있습니다. 이후 GDC-0032는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 1주기의 1일과 15일, 그리고 질병이 진행될 때까지(주기 길이 : 28일).
다른 이름들:
  • 파슬로덱스®
실험적: 1상, 2상: GDC-0032 + 레트로졸
참가자(코호트 E, N, P, Q, R 및 S)는 질병이 진행될 때까지 레트로졸과 함께 GDC-0032를 투여받습니다.
의약품: GDC-0032
참가자는 질병이 진행될 때까지 증량(1상, 1기) 또는 고정(2상 및 1상, 2기) 용량으로 GDC-0032를 받게 됩니다. 주기 1은 초기 투여 후 7일 휴약을 허용하기 위해 길이가 35일일 수 있습니다. 이후 GDC-0032는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 레트로졸
참가자는 질병이 진행될 때까지 28일 주기로 1일 1회 레트로졸 2.5mg을 구두로(패키지 삽입물 또는 SmPC에 따라) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 페마라®
실험적: 1단계, 2단계: 단일 에이전트로서의 GDC-0032
참가자(코호트 A, B, C, D, G, H, T, T2 및 X)는 질병이 진행될 때까지 GDC-0032를 받습니다.
의약품: GDC-0032
참가자는 질병이 진행될 때까지 증량(1상, 1기) 또는 고정(2상 및 1상, 2기) 용량으로 GDC-0032를 받게 됩니다. 주기 1은 초기 투여 후 7일 휴약을 허용하기 위해 길이가 35일일 수 있습니다. 이후 GDC-0032는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여된다.
실험적: 1상, 2상: GDC-0032 + 미다졸람
참가자(코호트 C)는 미다졸람과 함께 GDC-0032를 받게 됩니다.
의약품: GDC-0032
참가자는 질병이 진행될 때까지 증량(1상, 1기) 또는 고정(2상 및 1상, 2기) 용량으로 GDC-0032를 받게 됩니다. 주기 1은 초기 투여 후 7일 휴약을 허용하기 위해 길이가 35일일 수 있습니다. 이후 GDC-0032는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 미다졸람
참가자는 주기 1의 1일과 16일에 염산염 시럽에 포함된 미다졸람 5mg(패키지 삽입물 또는 SmPC에 따름)을 받게 됩니다.
실험적: 제2상: GDC-0032 + 풀베스트란트
국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성, 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성은 질병이 진행될 때까지 풀베스트란트와 함께 GDC-0032를 투여받습니다.
의약품: GDC-0032
참가자는 질병이 진행될 때까지 증량(1상, 1기) 또는 고정(2상 및 1상, 2기) 용량으로 GDC-0032를 받게 됩니다. 주기 1은 초기 투여 후 7일 휴약을 허용하기 위해 길이가 35일일 수 있습니다. 이후 GDC-0032는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 1주기의 1일과 15일, 그리고 질병이 진행될 때까지(주기 길이 : 28일).
다른 이름들:
  • 파슬로덱스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 1단계: 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기의 최대 35일 기준
DLT는 조사자가 평가한 DLT 평가 창(1단계 주기 1의 1~35일) 내에서 발생하는 다음 독성 중 하나로 정의됩니다. 등급 ≥ 3 비혈액학적, 비간 기관계, 비대사성 모든 등급의 탈모증, 3등급 설사, 3등급 메스꺼움 또는 구토를 제외한 (고혈당증 및 고지혈증) 독성; 4등급 이상의 혈소판 감소증; 5일 이상 지속되거나 발열을 동반하는 4등급 이상의 호중구감소증; ≥ 1주 동안 공복 등급 ≥ 4 고혈당증 또는 ≥ 3 고혈당증; 2주 이상 동안 4등급 이상의 공복 고콜레스테롤혈증 또는 중성지방혈증, 3등급 이상의 혈청 빌리루빈 또는 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST); 기준선에서 비정상 참가자의 경우: 간 트랜스아미나제 ≥ 7.5 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 5 × ULN 또는 10 × ULN 또는 알칼리성 포스파타제 ≥ ULN의 10배.
1주기의 최대 35일 기준
1단계 2단계 코호트 E 및 F: NCI CTCAE v4.0에 의해 평가된 DLT 참가자의 비율
기간: 1주기의 최대 28일 기준
DLT는 조사자가 평가한 DLT 평가 창(1단계 주기 1의 1~28일) 내에서 발생하는 다음 독성 중 하나로 정의됩니다. 등급 ≥ 3 비혈액학적, 비간 기관계, 비대사성 모든 등급의 탈모증, 3등급 설사, 3등급 메스꺼움 또는 구토를 제외한 (고혈당증 및 고지혈증) 독성; 4등급 이상의 혈소판 감소증; 5일 이상 지속되거나 발열을 동반하는 4등급 이상의 호중구감소증; ≥ 1주 동안 공복 등급 ≥ 4 고혈당증 또는 ≥ 3 고혈당증; 2주 이상 동안 4등급 이상의 공복 고콜레스테롤혈증 또는 중성지방혈증, 3등급 이상의 혈청 빌리루빈 또는 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST); 기준선에서 비정상적인 참가자의 경우: 간 트랜스아미나제 ≥ 7.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 5 × ULN 또는 10 × ULN 또는 알칼리성 포스파타제 ≥ ULN의 10배.
1주기의 최대 28일 기준
1단계: GDC-0032의 AUC(0에서 Tau까지)(AUCtau)
기간: 사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 15일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
농도는 마이크로몰(μM) 단위이며, GDC-0032의 분자량은 460.53g/mol입니다.
사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 15일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1단계: GDC-0032의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 15일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
농도는 마이크로몰(μM) 단위이며, GDC-0032의 분자량은 460.53g/mol입니다.
사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간; 15일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
1단계: GDC-0032의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간
1단계: GDC-0032의 최종 반감기(t1/2)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간
주기 1, 1일: 투여 전(0-2시간[hr]), 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 및 72시간
모든 코호트에 걸쳐(코호트 T 및 T2 제외): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 기준까지(최대 67개월)
BOR은 RECIST v1.1에서 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 가장 객관적인 반응을 보이는 것으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 기준까지(최대 67개월)
모든 코호트(코호트 T 및 T2 제외): RECIST v1.1을 사용하여 평가된 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 기준까지(최대 67개월)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인(둘 중 먼저 발생한 것)으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응(OR)이 처음 발생한 때부터 시간으로 정의되었습니다. 또는=CR+PR. CR: 모든 표적 병변의 소멸. PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 가장 작은 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 직경의 합은 >/= 5 mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 분석된 참가자 수는 응답자 수를 나타냅니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 기준까지(최대 67개월)
모든 코호트(코호트 T 및 T2 제외): RECIST v1.1을 사용하여 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 기준까지(최대 67개월)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 가장 작은 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 직경의 합은 >/= 5mm(밀리미터)의 절대 증가도 입증해야 합니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 기준까지(최대 67개월)
코호트 T 및 T2에서 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 46개월)
코호트 T의 BOR은 악성 림프종에 대한 2007 개정 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준을 사용하여 평가되었으며, 코호트 T2에서는 BOR은 악성 림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준의 수정된 버전을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 46개월)
코호트 T 및 T2의 DOR
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 46개월)
코호트 T의 DOR은 악성 림프종에 대한 2007 개정 IWG 반응 기준을 사용하여 평가되었으며, 코호트 T2에서는 악성 림프종에 대한 2014 Lugano 반응 기준의 수정 버전을 사용하여 평가되었습니다. 분석된 참가자 수는 응답자 수를 나타냅니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 46개월)
코호트 T 및 T2의 PFS
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 46개월)
코호트 T의 PFS는 악성 림프종에 대한 2007년 개정 IWG 반응 기준을 사용하여 평가되었으며, 코호트 T2에서는 악성 림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준의 수정 버전을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 46개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 1단계: NCI CTCAE v4.0 등급에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일까지(최대 16개월)
AE는 원인에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용 또는 기타 프로토콜에 따른 개입과 일시적으로 연관된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 임상 시험 제품에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 AE입니다. ) 또는 연구자가 중요한 의학적 사건으로 간주한 경우.
첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일까지(최대 16개월)
1단계 2단계: NCI CTCAE v4.0 등급에 따른 AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일까지(최대 67개월)
AE는 원인에 관계없이 IMP 또는 기타 프로토콜에 따른 개입의 사용과 일시적으로 연관된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 임상 시험 제품에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 AE입니다. ) 또는 연구자가 중요한 의학적 사건으로 간주한 경우.
첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일까지(최대 67개월)
2단계: NCI CTCAE v4.0 등급에 따른 AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일까지(최대 54개월)
AE는 원인에 관계없이 IMP 또는 기타 프로토콜에 따른 개입의 사용과 일시적으로 연관된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. SAE는 치명적이고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 임상 시험 제품에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 AE입니다. ) 또는 연구자가 중요한 의학적 사건으로 간주한 경우.
첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 또는 연구 중단/종료 후 최대 30일까지(최대 54개월)
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 67개월까지의 기준
공복 혈당, 절대 호중구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수, 림프구, 혈청 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 백혈구, 공복 중성지방 및 공복 콜레스테롤과 같은 실험실 매개변수를 평가했습니다. 기준선으로부터 임상적으로 관련된 변화는 기준선에서 0, 1 또는 2등급에서 기준선 이후 3등급 또는 4등급으로의 전환으로 정의되었습니다.
최대 67개월까지의 기준
Fed 조건에서 GDC-0032의 Cmax
기간: 주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
식사 조건 하에서의 투여를 위해 참가자는 연구 현장에서 제공되는 표준 고지방 식사 전 >/= 10시간 동안 밤새 금식했습니다. 참가자들은 GDC-0032 투여 30분 전에 표준 고지방 식사를 시작했습니다.
주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
단식 조건에서 GDC-0032의 Cmax
기간: 주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
참가자들은 투여 전 최소 10시간, 투여 후 4시간 동안 밤새 금식했습니다.
주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
Fed 조건 하에서 GDC-0032의 AUC
기간: 주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
식사 조건 하에서의 투여를 위해 참가자는 연구 현장에서 제공되는 표준 고지방 식사 전 >/= 10시간 동안 밤새 금식했습니다. 참가자들은 GDC-0032 투여 30분 전에 표준 고지방 식사를 시작했습니다.
주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
단식 조건 하에서 GDC-0032의 AUC
기간: 주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
참가자들은 투여 전 최소 10시간, 투여 후 4시간 동안 밤새 금식했습니다.
주기 1, 1일: 투여 전(0~2시간), 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
Midazolam 단독의 Cmax에 대한 Midazolam + GDC-0032의 Cmax의 기하 평균 비율
기간: 사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간; 16일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간
미다졸람 단독 대비 미다졸람+GDC-0032의 기하 평균 비율(90% CI)이 보고되었습니다. Cmax의 기하 평균 비율은 16일차의 미다졸람 기하 평균과 1일차의 미다졸람 기하 평균(GeoMeanD16/GeoMeanD1)을 비교하여 결정되었습니다.
사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간; 16일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간
Midazolam 단독의 AUC에 대한 Midazolam + GDC-0032의 AUC의 기하 평균 비율
기간: 사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간; 16일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간
미다졸람 단독 대비 미다졸람 + GDC-0032의 기하 평균 비율(90% CI)이 보고되었습니다. 기하 평균 비율은 AUC D16의 GeoMean과 AUC D1의 GeoMean(GeoMeanD16/GeoMeanD1)을 비교하여 결정됩니다.
사이클 1, 1일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간; 16일: 투여 전(0-2시간), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMT4979g
  • GO00886 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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