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局所進行性または転移性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者および局所進行性または転移性ホルモン受容体陽性乳がんの内分泌療法との併用におけるGDC-0032の安全性と忍容性を評価する用量漸増研究

2021年9月3日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫患者におけるGDC-0032と、局所進行性または転移性患者における内分泌療法との併用におけるGDC-0032の安全性と忍容性を評価する非盲検第I/II相用量漸増研究ホルモン受容体陽性乳がん

これは、GDC-0032 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検多施設共同第 I/II 相試験です。 フェーズ I 部分は 2 つの段階に分かれます。 ステージ 1 では、GDC-0032 は局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者に毎日経口投与され、用量を段階的に増加させます。 ステージ 2 では、GDC-0032 が単独で、または適応症固有のコホート内での併用療法として投与されます。 研究の第II相では、GDC-0032とフルベストラントの併用の有効性と安全性が、局所進行性または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ホルモン受容体陽性の乳房を有する閉経後の女性参加者を対象に評価される。癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

686

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ I (コホート A ～ D、G、H、T、T2 および X): 組織学的に記録されている、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍または NHL が進行した、または少なくとも 1 つの以前のレジメンに反応せず、既知のレジメンの候補ではない NHL臨床上の利益を提供するために
  • フェーズI（コホートEおよびF）：局所進行性または転移性のホルモン受容体陽性乳がんを患い、アジュバントまたは転移性環境での少なくとも1つの以前の内分泌療法に反応しなかった、または進行した閉経後の女性
  • フェーズ I (コホート J ～ S): HER2 陰性、ホルモン受容体陽性の乳がんを患い、補助療法または転移療法で少なくとも 1 つの以前の内分泌療法に反応しなかった、または進行した閉経後の女性
  • フェーズ II: 局所進行性または転移性 HER2 陰性、ホルモン受容体陽性乳がんを患う閉経後の女性参加者
  • フェーズ I (コホート A ～ S) およびフェーズ II: RECIST バージョン 1.1 に基づく評価可能または測定可能な疾患
  • フェーズ I (コホート T、および T2): コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで二次元測定可能な病変が 1 以上 (>/=)
  • フェーズ I (コホート T): PIK3CA 変異の状態に関わらず、非ホジキンリンパ腫を有する参加者
  • フェーズ 1 (コホート T2): PIK3CA 変異の状態に関わらず、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) を有する参加者
  • フェーズ I (コホート X): PIK3CA 変異腫瘍を有し、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を有する参加者
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 平均余命は12週間以上
  • -治験治療開始前28日以内の適切な血液および臓器機能
  • 研究に参加している間、男性と女性の両方が効果的な避妊手段を使用するという文書化された意欲

除外基準:

  • 既知かつ未治療、または活動性の中枢神経系（CNS）転移（進行している、または治療が必要）
  • 薬物療法を必要とする活動性うっ血性心不全または心室性不整脈
  • 毎日の酸素補給が必要な参加者
  • 免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎などの小腸または大腸の炎症を含む）
  • ウイルス性またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの臨床的に重要な肝疾患の病歴
  • -治験治療の3週間前（</=）以内に化学療法による治療を受けている
  • 経口内分泌療法 </= 研究治療の 2 週間前
  • 治験薬による治療 </= 研究治療前の 3 週間または 5 半減期
  • 生物学的療法による治療 </= 研究治療の 3 週間前
  • キナーゼ阻害剤による治療 </= 研究治療の 2 週間前
  • がん治療としての放射線療法（骨転移への放射線以外） </= 研究治療の 4 週間前
  • 骨転移に対する緩和的放射線療法 </= 研究治療の 2 週間前
  • 大手術 </= 研究治療の 4 週間前
  • 治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、その他の疾患、活動性または制御不能な肺機能不全、代謝機能不全、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるもの治療合併症のリスクが高い参加者（例には、臨床的に重大な治癒していない創傷、活動性出血、進行中の瘻孔または活動性結核感染が含まれますが、これらに限定されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I、ステージ 1: 単一エージェントとしての GDC-0032
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、28日サイクルで毎日経口投与されるGDC-0032の用量を増加させて投与されます。 用量漸増の決定は、観察された DLT の発生率に基づいて行われます。
薬：GDC-0032
参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。 サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
実験的：フェーズ I、ステージ 2: GDC-0032 + フルベストラント
参加者 (コホート F、J、K、L、および M) は、疾患が進行するまでフルベストラントと組み合わせて GDC-0032 を投与されます。
薬：GDC-0032
参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。 サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：フルベストラント
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉注射によりフルベストラント 500 ミリグラム (mg) を投与されます (添付文書または製品特性の概要 [SmPC] による)。その後、疾患が進行するまで (サイクル長)、その後の各サイクルの 1 日目に：28日）。
他の名前：
  • ファスロデックス®
実験的：フェーズ I、ステージ 2: GDC-0032 + レトロゾール
参加者（コホート E、N、P、Q、R、および S）は、疾患が進行するまでレトロゾールと組み合わせて GDC-0032 を投与されます。
薬：GDC-0032
参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。 サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：レトロゾール
参加者は、病気が進行するまで、レトロゾール 2.5 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます (添付文書または SmPC に従って)。
他の名前：
  • フェマーラ®
実験的：フェーズ I、ステージ 2: 単一エージェントとしての GDC-0032
参加者 (コホート A、B、C、D、G、H、T、T2、および X) は、疾患が進行するまで GDC-0032 を投与されます。
薬：GDC-0032
参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。 サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
実験的：フェーズ I、ステージ 2: GDC-0032 + ミダゾラム
参加者（コホートC）はGDC-0032をミダゾラムと組み合わせて投与されます。
薬：GDC-0032
参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。 サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：ミダゾラム
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 16 日目に塩酸シロップ中のミダゾラム 5 mg (添付文書または SmPC による) を受け取ります。
実験的：フェーズ II: GDC-0032 + フルベストラント
局所進行性または転移性のHER2陰性、ホルモン受容体陽性乳がんを患う閉経後の女性には、疾患が進行するまでフルベストラントと組み合わせてGDC-0032が投与される。
薬：GDC-0032
参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。 サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：フルベストラント
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉注射によりフルベストラント 500 ミリグラム (mg) を投与されます (添付文書または製品特性の概要 [SmPC] による)。その後、疾患が進行するまで (サイクル長)、その後の各サイクルの 1 日目に：28日）。
他の名前：
  • ファスロデックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I ステージ I: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 5 年
ベースラインは最大約 5 年
フェーズ 1 ステージ 1: 用量制限毒性のある参加者の割合
時間枠：最大 35 日間のベースライン
最大 35 日間のベースライン
フェーズ I ステージ 1: GDC-0032 の最大耐用量
時間枠：最大 35 日間のベースライン
最大 35 日間のベースライン
フェーズ I: GDC-0032 のゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間 [hr])、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1 ;サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間); サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間; その後、それぞれ 1 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)研究完了/早期終了までのサイクル（約5年）（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間; サイクル 1 8、16 日目に投与前 (0 ～ 2 時間); その後、投与前 (0 ～ 2 時間)時間) 各サイクルの 1 日目から研究完了/早期終了まで (約 5 年) (サイクルの長さ: 28 日)。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、15 日目のサイクル 1 に投与 3 時間後 (サイクル長: 28 日)
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: GDC-0032 の AUC ゼロからタウ (AUCtau)
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: GDC-0032 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: GDC-0032 の最小観察濃度 (Cmin)
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: GDC-0032 の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: GDC-0032 の半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: GDC-0032 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: GDC-0032 の蓄積率 (AR) (定常状態での濃度時間曲線下の面積を初回投与時の濃度時間曲線下の面積で割ったもの)
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I: 単剤 GDC-0032 の推奨用量
時間枠：最大 35 日間のベースライン
最大 35 日間のベースライン
フェーズ II: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価された、臨床効果のある参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
フェーズ II: RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: GDC-0032 の排泄分画量 (fe)
時間枠：尿サンプル: サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0 ～ 6 時間および 6 ～ 24 時間 (サイクル長: 35 日)
尿サンプル: サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0 ～ 6 時間および 6 ～ 24 時間 (サイクル長: 35 日)
フェーズ I: GDC-0032 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：尿サンプル: サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0 ～ 6 時間および 6 ～ 24 時間 (サイクル長: 35 日)
尿サンプル: サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0 ～ 6 時間および 6 ～ 24 時間 (サイクル長: 35 日)
フェーズ I: GDC-0032 の定常状態に達するまでの時間
時間枠：ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）

詳細な期間: ステージ 1: 投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、2、3、4、8、24 (1 日目および 15 日目)、48、72 時間 (1 日目のみ)、サイクル 1。サイクル 1 の 8、22、29 日目およびその後の各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間)、研究完了/早期終了まで (約 5 年間) (サイクル長: サイクル 1 は 35 日、サイクル 1 は 28 日)他のサイクル）。

ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート B、D、G: サイクル 1 1、15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8、16 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2、コホート H、T、T2、X: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。
ベースラインは最大約 5 年（コホートごとの詳細な期間は説明に記載されています）
フェーズ I 全コホート (コホート T および T2 を除く): RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
フェーズ I 全コホート (コホート T および T2 を除く): RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された客観的反応の期間
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
第 I 相全コホート (コホート T および T2 を除く): RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された無増悪生存期間
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
第I相コホートT: 悪性リンパ腫における2007年改訂国際作業部会(IWG)応答基準を使用して評価した、全体的に最良の応答を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
第 I 相コホート T: 悪性リンパ腫における 2007 年改訂 IWG 反応基準を使用して評価した客観的反応の期間
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
第 I 相コホート T: 悪性リンパ腫における 2007 年改訂 IWG 反応基準を使用して評価した無増悪生存期間
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
フェーズ I コホート T2: 悪性リンパ腫における 2014 年のルガーノ反応基準の修正版を使用して評価された、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
第 I 相コホート T2: 悪性リンパ腫における 2014 年ルガーノ反応基準の修正版を使用して評価した客観的反応の期間
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
第I相コホートT2：悪性リンパ腫における2014年ルガーノ反応基準の修正版を使用して評価した無増悪生存期間
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約5年）
フェーズ I ステージ 2 食品への影響: 摂食条件下での GDC-0032 の Cmax
時間枠：ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
フェーズ I ステージ 2 食品の影響: 絶食条件下での GDC-0032 の Cmax
時間枠：ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
フェーズ I ステージ 2 食品への影響: 摂食条件下での GDC-0032 の AUC
時間枠：ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
フェーズ I ステージ 2 食品の影響: 絶食条件下での GDC-0032 の AUC
時間枠：ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
ステージ 2、コホート A: 投与前 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 1、8、22 日目の投与後 1、2、3、4、8、24 時間後。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（約5年）（サイクル長：28日）
フェーズ I ステージ 2 コホート C: 14 日間の GDC-0032 連続投与前後のミダゾラムの時間 0 から 24 時間までの AUC (AUC0-24)
時間枠：サイクル 1 の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間、1 日目および 16 時間後 (サイクル長: 28 日)
サイクル 1 の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間、1 日目および 16 時間後 (サイクル長: 28 日)
フェーズ I ステージ 2 コホート C: 14 日間の GDC-0032 連続投与前後のミダゾラムの Cmax
時間枠：サイクル 1 の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間、1 日目および 16 時間後 (サイクル長: 28 日)
サイクル 1 の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間、1 日目および 16 時間後 (サイクル長: 28 日)
フェーズ I ステージ 2 コホート C: 14 日間の GDC-0032 連続投与前後のミダゾラムの Tmax
時間枠：サイクル 1 の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間、1 日目および 16 時間後 (サイクル長: 28 日)
サイクル 1 の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間、1 日目および 16 時間後 (サイクル長: 28 日)
フェーズ I ステージ 2 コホート E、N、P、Q、R、S: レトロゾールの AUC0-24
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート E: サイクル 1 1 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（最長約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート N、P、Q、R: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間) (サイクル長: 28 日)。

ステージ 2 コホート S: サイクル 2、6 (サイクル長: 28 日) の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート E、N、P、Q、R、S: レトロゾールの Cmax
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート E: サイクル 1 1 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（最長約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート N、P、Q、R: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間) (サイクル長: 28 日)。

ステージ 2 コホート S: サイクル 2、6 (サイクル長: 28 日) の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート E、N、P、Q、R、S: レトロゾールの tmax
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート E: サイクル 1 1 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（最長約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート N、P、Q、R: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間) (サイクル長: 28 日)。

ステージ 2 コホート S: サイクル 2、6 (サイクル長: 28 日) の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート F、J、K、L、M およびフェーズ II: フルベストラントの AUC0-24
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ２コホートＦ：研究完了／早期終了（最長約５年）までの各サイクルの１日目に前投与（０～２時間）（サイクル長：２８日）。

ステージ２コホートＪ、Ｋ、Ｍ：サイクル１の１５日目およびサイクル２、６の１日目に前投与（０～４時間）（サイクル長：２８日）。

ステージ 2 コホート L: サイクル 2、6 (サイクル長: 28 日) の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。

フェーズ II: サイクル 1 の 1 日目、15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間) (サイクル長: 28 日)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート F、J、K、L、M およびフェーズ II: フルベストラントの Cmin
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ２コホートＦ：研究完了／早期終了（最長約５年）までの各サイクルの１日目に前投与（０～２時間）（サイクル長：２８日）。

ステージ２コホートＪ、Ｋ、Ｍ：サイクル１の１５日目およびサイクル２、６の１日目に前投与（０～４時間）（サイクル長：２８日）。

ステージ 2 コホート L: サイクル 2、6 (サイクル長: 28 日) の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。

フェーズ II: サイクル 1 の 1 日目、15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間) (サイクル長: 28 日)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート F、J、K、L、M およびフェーズ II: フルベストラントの tmax
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ２コホートＦ：研究完了／早期終了（最長約５年）までの各サイクルの１日目に前投与（０～２時間）（サイクル長：２８日）。

ステージ２コホートＪ、Ｋ、Ｍ：サイクル１の１５日目およびサイクル２、６の１日目に前投与（０～４時間）（サイクル長：２８日）。

ステージ 2 コホート L: サイクル 2、6 (サイクル長: 28 日) の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。

フェーズ II: サイクル 1 の 1 日目、15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間) (サイクル長: 28 日)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート C: ミダゾラムと併用した GDC-0032 の AUC0-24
時間枠：投与前（0～2時間）、2日目、16サイクル1;サイクル 1 16 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間) 研究完了/早期終了まで (最大約 5 年) (サイクル長: 28 日)
投与前（0～2時間）、2日目、16サイクル1;サイクル 1 16 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間) 研究完了/早期終了まで (最大約 5 年) (サイクル長: 28 日)
フェーズ I ステージ 2 コホート C: ミダゾラムと併用した GDC-0032 の Cmax
時間枠：投与前（0～2時間）、2日目、16サイクル1;サイクル 1 16 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間) 研究完了/早期終了まで (最大約 5 年) (サイクル長: 28 日)
投与前（0～2時間）、2日目、16サイクル1;サイクル 1 16 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間) 研究完了/早期終了まで (最大約 5 年) (サイクル長: 28 日)
フェーズ I ステージ 2 コホート C: ミダゾラムと併用した GDC-0032 の Tmax
時間枠：投与前（0～2時間）、2日目、16サイクル1;サイクル 1 16 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間) 研究完了/早期終了まで (最大約 5 年) (サイクル長: 28 日)
投与前（0～2時間）、2日目、16サイクル1;サイクル 1 16 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの 1 日目に投与前 (0 ～ 2 時間) 研究完了/早期終了まで (最大約 5 年) (サイクル長: 28 日)
フェーズ I ステージ 2 コホート E、N、P、Q、R、S: レトロゾールと併用した GDC-0032 の AUC0-24
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート E: サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（最大約5年）（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート N、P、Q、R: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。

ステージ 2 コホート S: サイクル 1 15 日目の投与 3 時間後 (サイクル長: 28 日)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート E、N、P、Q、R、S: レトロゾールと併用した GDC-0032 の Cmax
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート E: サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（最大約5年）（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート N、P、Q、R: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。

ステージ 2 コホート S: サイクル 1 15 日目の投与 3 時間後 (サイクル長: 28 日)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート E、N、P、Q、R、S: レトロゾールと併用した GDC-0032 の Tmax
時間枠：ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート E: サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了まで（最大約5年）（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート N、P、Q、R: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。

ステージ 2 コホート S: サイクル 1 15 日目の投与 3 時間後 (サイクル長: 28 日)。
ベースラインは最大約 5 年 (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート F、J、K、L、M およびフェーズ II: フルベストラントと併用した GDC-0032 の AUC0-24
時間枠：最大約 5 年間のベースライン (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート F: サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（最長約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート J、K、M: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。

ステージ 2 コホート L: サイクル 1 15 日目の投与 3 時間後 (サイクル長: 28 日)。
最大約 5 年間のベースライン (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート F、J、K、L、M およびフェーズ II: GDC-0032 フルベストラントの Cmin
時間枠：最大約 5 年間のベースライン (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート F: サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（最長約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート J、K、M: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。

ステージ 2 コホート L: サイクル 1 15 日目の投与 3 時間後 (サイクル長: 28 日)。
最大約 5 年間のベースライン (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ I ステージ 2 コホート F、J、K、L、M およびフェーズ II: GDC-0032 フルベストラントの Tmax
時間枠：最大約 5 年間のベースライン (詳細な期間は説明に記載されています)

詳細な期間:

ステージ 2 コホート F: サイクル 1 1 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 3 時間。サイクル 1 8 日目に前投与 (0 ～ 2 時間)。サイクル 1 15 日目の投与前 (0 ～ 2 時間)、投与後 1、2、3、4、8、24 時間。その後、各サイクルの1日目に投与前（0～2時間）、研究完了/早期終了（最長約5年）まで（サイクル長：28日）。

ステージ 2 コホート J、K、M: サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、6 の 1 日目に前投与 (0 ～ 4 時間)。 さらに、サイクル 1 (サイクル長: 28 日) 15 日目の投与 3 時間後。

ステージ 2 コホート L: サイクル 1 15 日目の投与 3 時間後 (サイクル長: 28 日)。
最大約 5 年間のベースライン (詳細な期間は説明に記載されています)
フェーズ II: RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された客観的応答の期間
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 5 年）
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 5 年）
フェーズ II: RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された無増悪生存期間
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 5 年）
疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 5 年）
RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された全体的な生存率
時間枠：死亡/研究完了までのベースライン（最長約5年）
死亡/研究完了までのベースライン（最長約5年）
フェーズ II: GDC-0032 の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 15 日目、およびサイクル 2、6 の 1 日目に投与前 (0 ～ 4 時間)。さらにサイクル 1 の 15 日目に投与後 4 時間 (サイクル長: 28 日)
サイクル 1 の 15 日目、およびサイクル 2、6 の 1 日目に投与前 (0 ～ 4 時間)。さらにサイクル 1 の 15 日目に投与後 4 時間 (サイクル長: 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月16日

一次修了 (実際)

2021年6月25日

研究の完了 (実際)

2021年6月25日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMT4979g
  • GO00886 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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