局所進行性または転移性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者および局所進行性または転移性ホルモン受容体陽性乳がんの内分泌療法との併用におけるGDC-0032の安全性と忍容性を評価する用量漸増研究
2024年2月13日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫患者におけるGDC-0032と、局所進行性または転移性患者における内分泌療法との併用におけるGDC-0032の安全性と忍容性を評価する非盲検第I/II相用量漸増研究ホルモン受容体陽性乳がん
これは、GDC-0032 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検多施設共同第 I/II 相試験です。
フェーズ I 部分は 2 つの段階に分かれます。
ステージ 1 では、GDC-0032 は局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者に毎日経口投与され、用量を段階的に増加させます。
ステージ 2 では、GDC-0032 が単独で、または適応症固有のコホート内での併用療法として投与されます。
研究の第II相では、GDC-0032とフルベストラントの併用の有効性と安全性が、局所進行性または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ホルモン受容体陽性の乳房を有する閉経後の女性参加者を対象に評価される。癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TGen Clinical Research Srvs
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sutter Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Sarah Cannon Res Inst; FL
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Univ of Chicago
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Maine
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Detroit、Maine、アメリカ、48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University; Division of Oncology
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Sarah Cannon Res Inst; OK
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
- Texas Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ I (コホート A ～ D、G、H、T、T2 および X): 組織学的に記録されている、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍または NHL が進行した、または少なくとも 1 つの以前のレジメンに反応せず、既知のレジメンの候補ではない NHL臨床上の利益を提供するために
- フェーズI（コホートEおよびF）：局所進行性または転移性のホルモン受容体陽性乳がんを患い、アジュバントまたは転移性環境での少なくとも1つの以前の内分泌療法に反応しなかった、または進行した閉経後の女性
- フェーズ I (コホート J ～ S): HER2 陰性、ホルモン受容体陽性の乳がんを患い、補助療法または転移療法で少なくとも 1 つの以前の内分泌療法に反応しなかった、または進行した閉経後の女性
- フェーズ II: 局所進行性または転移性 HER2 陰性、ホルモン受容体陽性乳がんを患う閉経後の女性参加者
- フェーズ I (コホート A ～ S) およびフェーズ II: RECIST バージョン 1.1 に基づく評価可能または測定可能な疾患
- フェーズ I (コホート T、および T2): コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで二次元測定可能な病変が 1 以上 (>/=)
- フェーズ I (コホート T): PIK3CA 変異の状態に関わらず、非ホジキンリンパ腫を有する参加者
- フェーズ 1 (コホート T2): PIK3CA 変異の状態に関わらず、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) を有する参加者
- フェーズ I (コホート X): PIK3CA 変異腫瘍を有し、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を有する参加者
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命は12週間以上
- -治験治療開始前28日以内の適切な血液および臓器機能
- 研究に参加している間、男性と女性の両方が効果的な避妊手段を使用するという文書化された意欲
除外基準:
- 既知かつ未治療、または活動性の中枢神経系（CNS）転移（進行している、または治療が必要）
- 薬物療法を必要とする活動性うっ血性心不全または心室性不整脈
- 毎日の酸素補給が必要な参加者
- 免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎などの小腸または大腸の炎症を含む）
- ウイルス性またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの臨床的に重要な肝疾患の病歴
- -治験治療の3週間前（</=）以内に化学療法による治療を受けている
- 経口内分泌療法 </= 研究治療の 2 週間前
- 治験薬による治療 </= 研究治療前の 3 週間または 5 半減期
- 生物学的療法による治療 </= 研究治療の 3 週間前
- キナーゼ阻害剤による治療 </= 研究治療の 2 週間前
- がん治療としての放射線療法（骨転移への放射線以外） </= 研究治療の 4 週間前
- 骨転移に対する緩和的放射線療法 </= 研究治療の 2 週間前
- 大手術 </= 研究治療の 4 週間前
- 治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、その他の疾患、活動性または制御不能な肺機能不全、代謝機能不全、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるもの治療合併症のリスクが高い参加者（例には、臨床的に重大な治癒していない創傷、活動性出血、進行中の瘻孔または活動性結核感染が含まれますが、これらに限定されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I、ステージ 1: 単一エージェントとしての GDC-0032
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者は、28日サイクルで毎日経口投与されるGDC-0032の用量を増加させて投与されます。
用量漸増の決定は、観察された DLT の発生率に基づいて行われます。
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参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。
サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：フェーズ I、ステージ 2: GDC-0032 + フルベストラント
参加者 (コホート F、J、K、L、および M) は、疾患が進行するまでフルベストラントと組み合わせて GDC-0032 を投与されます。
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参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。
サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉注射によりフルベストラント 500 ミリグラム (mg) を投与されます (添付文書または製品特性の概要 [SmPC] による)。その後、疾患が進行するまで (サイクル長)、その後の各サイクルの 1 日目に：28日）。
他の名前：
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実験的：フェーズ I、ステージ 2: GDC-0032 + レトロゾール
参加者（コホート E、N、P、Q、R、および S）は、疾患が進行するまでレトロゾールと組み合わせて GDC-0032 を投与されます。
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参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。
サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、病気が進行するまで、レトロゾール 2.5 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます (添付文書または SmPC に従って)。
他の名前：
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実験的：フェーズ I、ステージ 2: 単一エージェントとしての GDC-0032
参加者 (コホート A、B、C、D、G、H、T、T2、および X) は、疾患が進行するまで GDC-0032 を投与されます。
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参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。
サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：フェーズ I、ステージ 2: GDC-0032 + ミダゾラム
参加者（コホートC）はGDC-0032をミダゾラムと組み合わせて投与されます。
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参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。
サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 16 日目に塩酸シロップ中のミダゾラム 5 mg (添付文書または SmPC による) を受け取ります。
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実験的：フェーズ II: GDC-0032 + フルベストラント
局所進行性または転移性のHER2陰性、ホルモン受容体陽性乳がんを患う閉経後の女性には、疾患が進行するまでフルベストラントと組み合わせてGDC-0032が投与される。
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参加者は、疾患が進行するまでGDC-0032を漸増用量（フェーズI、ステージ1）または固定用量（フェーズIIおよびフェーズI、ステージ2）で投与されます。
サイクル 1 は、初回投与後の 7 日間の休薬期間を考慮して 35 日間の長さになる場合があります。その後、GDC-0032 は 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉注射によりフルベストラント 500 ミリグラム (mg) を投与されます (添付文書または製品特性の概要 [SmPC] による)。その後、疾患が進行するまで (サイクル長)、その後の各サイクルの 1 日目に：28日）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I ステージ 1: 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) によって評価された用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の最大 35 日までのベースライン
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DLT は、研究者によって評価される DLT 評価枠 (ステージ 1 のサイクル 1 の 1 ～ 35 日目) 内に発生する以下の毒性のいずれか 1 つとして定義されます: グレード 3 以上の非血液系、非肝臓臓器系、非代謝性(高血糖および高脂血症) 毒性。あらゆるグレードの脱毛症、グレード 3 の下痢、グレード 3 の悪心または嘔吐を除く。グレード4以上の血小板減少症。グレード4以上の好中球減少症が5日以上続く、または発熱を伴う。空腹時グレード4以上の高血糖、または1週間以上続く3以上の高血糖。グレード4以上の空腹時高コレステロール血症またはトリグリセリド血症が2週間以上続く。グレード 3 以上の血清ビリルビンまたは肝トランスアミナーゼ (ALT または AST)。ベースラインで異常のある参加者の場合：肝トランスアミナーゼ≧7.5×正常上限値（ULN）、または総ビリルビン≧5×ULNまたは10×ULN、またはアルカリホスファターゼ≧ULNの10倍。
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サイクル 1 の最大 35 日までのベースライン
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フェーズ I ステージ 2 コホート E および F: NCI CTCAE v4.0 によって評価された DLT を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の最大 28 日までのベースライン
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DLT は、研究者によって評価される DLT 評価枠 (ステージ 1 のサイクル 1 の 1 ～ 28 日目) 内に発生する以下の毒性のいずれか 1 つとして定義されます: グレード 3 以上の非血液系、非肝臓臓器系、非代謝性(高血糖および高脂血症) 毒性。あらゆるグレードの脱毛症、グレード 3 の下痢、グレード 3 の悪心または嘔吐を除く。グレード4以上の血小板減少症。グレード4以上の好中球減少症が5日以上続く、または発熱を伴う。空腹時グレード4以上の高血糖、または1週間以上続く3以上の高血糖。グレード4以上の空腹時高コレステロール血症またはトリグリセリド血症が2週間以上続く。グレード 3 以上の血清ビリルビンまたは肝トランスアミナーゼ (ALT または AST)。ベースラインで異常のある参加者の場合：肝トランスアミナーゼ≧7.5×ULN、または総ビリルビン≧5×ULNまたは10×ULN、またはアルカリホスファターゼ≧ULN。
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サイクル 1 の最大 28 日までのベースライン
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フェーズ I: GDC-0032 の AUC ゼロからタウ (AUCtau)
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0-2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。 15日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、2、3、4、8および24時間
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濃度はマイクロモル (μM) 単位であり、GDC-0032 の分子量は 460.53 g/mol です。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0-2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。 15日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、2、3、4、8および24時間
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フェーズ I: GDC-0032 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0-2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。 15日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、2、3、4、8および24時間
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濃度はマイクロモル (μM) 単位であり、GDC-0032 の分子量は 460.53 g/mol です。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0-2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間。 15日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、2、3、4、8および24時間
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フェーズ I: GDC-0032 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間
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フェーズ I: GDC-0032 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間 [hr])、0.5、1、2、3、4、8、24、48 および 72 時間
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全コホート（コホート T および T2 を除く）：固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST v1.1）における奏効評価基準を使用して評価された最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 67 か月）
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BOR は、RECIST v1.1 によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として最良の客観的奏効を持つものとして定義されました。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: CR がない場合、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 67 か月）
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すべてのコホート (コホート T および T2 を除く): RECIST v1.1 を使用して評価された客観的応答期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 67 か月）
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DORは、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された、文書化された客観的反応（OR）が最初に発生してから、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されました。
OR=CR+PR。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: CR がない場合、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
PD: 研究上の最小の直径の合計(ベースラインを含む)を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する。
20% の相対的な増加に加えて、直径の合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
分析された参加者の数は、回答者の数を意味します。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 67 か月）
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すべてのコホート (コホート T および T2 を除く): RECIST v1.1 を使用して評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 67 か月）
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PFSは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、無作為化から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）の最初の発生までの時間として定義されました。
PD: 研究上の最小の直径の合計(ベースラインを含む)を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する。
20% の相対的な増加に加えて、直径の合計は 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 67 か月）
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コホート T および T2 における BOR のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 46 か月）
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コホート T の BOR は、悪性リンパ腫における 2007 年改訂版国際作業部会 (IWG) 反応基準を使用して評価されましたが、コホート T2 では、悪性リンパ腫における 2014 年のルガーノ反応基準の修正版を使用して BOR が評価されました。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 46 か月）
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コホート T および T2 の DOR
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 46 か月）
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コホート T の DOR は、悪性リンパ腫における 2007 年改訂 IWG 反応基準を使用して評価されましたが、コホート T2 では、悪性リンパ腫における 2014 年ルガーノ反応基準の修正版を使用して評価されました。
分析された参加者の数は、回答者の数を意味します。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 46 か月）
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コホート T および T2 における PFS
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 46 か月）
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コホート T の PFS は、悪性リンパ腫における 2007 年改訂 IWG 反応基準を使用して評価されましたが、コホート T2 では、悪性リンパ腫における 2014 年ルガーノ反応基準の修正版を使用して評価されました。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 46 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I ステージ 1: NCI CTCAE v4.0 グレードによる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後または治験中止・終了後30日以内（最長16ヶ月）
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AE とは、原因に関係なく、治験薬 (IMP) の使用またはその他のプロトコルによって課された介入に一時的に関連する、好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患です。
SAE とは、致死的、生命を脅かす、入院を必要とするか長期化する、あるいは治験薬に曝露された母親から生まれた新生児/乳児に持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常をもたらすあらゆる AE を指します。 ）、または研究者によって重大な医療事象とみなされた場合。
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初回投与から治験薬の最終投与後または治験中止・終了後30日以内（最長16ヶ月）
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フェーズ I ステージ 2: NCI CTCAE v4.0 グレードによる AE および SAE のある参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後または治験中止・終了後30日以内（最長67ヵ月）
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AE とは、原因に関係なく、IMP またはその他のプロトコルによって課された介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
SAE とは、致死的、生命を脅かす、入院を必要とするか長期化する、あるいは治験薬に曝露された母親から生まれた新生児/乳児に持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常をもたらすあらゆる AE を指します。 ）、または研究者によって重大な医療事象とみなされた場合。
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初回投与から治験薬の最終投与後または治験中止・終了後30日以内（最長67ヵ月）
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フェーズ II: NCI CTCAE v4.0 グレードによる AE および SAE のある参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後または治験中止・終了後30日以内（最長54ヵ月）
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AE とは、原因に関係なく、IMP またはその他のプロトコルによって課された介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
SAE とは、致死的、生命を脅かす、入院を必要とするか長期化する、あるいは治験薬に曝露された母親から生まれた新生児/乳児に持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常をもたらすあらゆる AE を指します。 ）、または研究者によって重大な医療事象とみなされた場合。
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初回投与から治験薬の最終投与後または治験中止・終了後30日以内（最長54ヵ月）
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検査パラメータがベースラインから臨床的に関連する変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長 67 か月まで
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空腹時血糖、絶対好中球数、ヘモグロビン、血小板数、リンパ球、血清クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、白血球、空腹時トリグリセリドおよび空腹時コレステロールなどの検査パラメータが評価されました。
ベースラインからの臨床的に関連する変化は、ベースラインのグレード 0、1、または 2 からベースライン後のグレード 3 または 4 への変化として定義されました。
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ベースラインから最長 67 か月まで
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摂食条件下での GDC-0032 の Cmax
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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摂食条件下での投与では、参加者は研究施設で提供される標準的な高脂肪食の前に10時間以上一晩絶食しました。
参加者は、GDC-0032 投与の 30 分前に標準的な高脂肪食を開始しました。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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絶食条件下での GDC-0032 の Cmax
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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参加者は、投与前少なくとも10時間、投与後4時間一晩絶食した。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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摂食条件下での GDC-0032 の AUC
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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摂食条件下での投与では、参加者は研究施設で提供される標準的な高脂肪食の前に10時間以上一晩絶食しました。
参加者は、GDC-0032 投与の 30 分前に標準的な高脂肪食を開始しました。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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絶食条件下での GDC-0032 の AUC
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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参加者は、投与前少なくとも10時間、投与後4時間一晩絶食した。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、1、2、3、4、8、および 24 時間
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ミダゾラム単独の Cmax に対するミダゾラムと GDC-0032 の Cmax の幾何平均比
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間。 16日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、1.5、2、3、4、8および24時間
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ミダゾラム単独に対するミダゾラム + GDC-0032 の幾何平均比 (90% CI) が報告されました。
Cmaxの幾何平均比は、16日目のミダゾラム幾何平均と1日目のミダゾラム幾何平均を比較することによって決定した(GeoMeanD16/GeoMeanD1)。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間。 16日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、1.5、2、3、4、8および24時間
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ミダゾラム単独の AUC に対するミダゾラムと GDC-0032 の AUC の幾何平均比
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間。 16日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、1.5、2、3、4、8および24時間
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ミダゾラム単独に対するミダゾラム + GDC-0032 の幾何平均比 (90% CI) が報告されました。
幾何平均比は、AUC D16 の GeoMean と AUC D1 の GeoMean を比較することによって決定されます (GeoMeanD16/GeoMeanD1)。
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サイクル 1、1 日目: 投与前 (0 ～ 2 時間)、0.5、1、1.5、2、4、8、24 時間。 16日目: 投与前(0～2時間)、0.5、1、1.5、2、3、4、8および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月16日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (推定)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMT4979g
- GO00886 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
- 2012-002042-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。