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Un estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de GDC-0032 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos o linfoma no Hodgkin (LNH) y en combinación con terapia endocrina en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, de fase I/II, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de GDC-0032 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos o linfoma no Hodgkin y en combinación con terapia endocrina en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos Cáncer de mama con receptor hormonal positivo

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0032. La parte de la Fase I se dividirá en dos etapas. Durante la Etapa 1, GDC-0032 se administrará todos los días por vía oral y en dosis crecientes en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. Durante la Etapa 2, GDC-0032 se administrará solo o como terapia combinada dentro de cohortes específicas de la indicación. En la Fase II del estudio, la eficacia y la seguridad de la combinación de GDC-0032 y fulvestrant se evaluarán en participantes femeninas posmenopáusicas con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y receptor hormonal positivo localmente avanzado o metastásico. cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

686

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase I (cohortes A a D, G, H, T, T2 y X): malignidad sólida metastásica o localmente avanzada documentada histológicamente o LNH que ha progresado o no ha respondido a al menos un régimen anterior y no son candidatos para regímenes conocidos para proporcionar un beneficio clínico
  • Fase I (cohortes E y F): mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo que progresó o no respondió a al menos una terapia endocrina previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • Fase I (cohortes J a S): mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo, receptor de hormonas positivo que ha progresado o no ha respondido a al menos una terapia endocrina previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • Fase II: Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo y receptor hormonal positivo
  • Fase I (Cohortes A a S) y Fase II: Enfermedad evaluable o medible según RECIST versión 1.1
  • Fase I (cohortes T y T2): mayor o igual a (>/=) 1 lesión medible bidimensional en una tomografía computarizada (TC)
  • Fase I (cohorte T): participantes con linfoma no Hodgkin, independientemente del estado de mutación de PIK3CA
  • Fase 1 (cohorte T2): participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), independientemente del estado de mutación de PIK3CA
  • Fase I (cohorte X): participantes con tumores mutantes en PIK3CA y enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la selección
  • Esperanza de vida de >/= 12 semanas
  • Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Voluntad documentada de utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto para hombres como para mujeres mientras participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas y no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC) (que progresan o requieren tratamiento)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva activa o arritmia ventricular que requiere medicación
  • Participantes que requieren oxígeno suplementario diario
  • Enfermedad inflamatoria activa que requiere inmunosupresores, incluida la inflamación del intestino delgado o grueso, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
  • Tratamiento con quimioterapia menor o igual a (</=) 3 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Terapia endocrina oral </= 2 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con el fármaco en investigación </= 3 semanas o 5 semividas antes del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con terapia biológica </= 3 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con inhibidores de la cinasa </= 2 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Radioterapia (que no sea radiación para metástasis óseas) como terapia contra el cáncer </= 4 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Radioterapia paliativa para metástasis óseas </= 2 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor </= 4 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción pulmonar activa o no controlada, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados, o que haga que la participante con alto riesgo de complicaciones del tratamiento (los ejemplos incluyen, entre otros, herida clínicamente significativa que no cicatriza, sangrado activo o fístula en curso o infección tuberculosa activa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I, Etapa 1: GDC-0032 como agente único
Los participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados recibirán dosis crecientes de GDC-0032 administradas por vía oral diariamente en ciclos de 28 días. Las decisiones de escalada de dosis se basarán en la incidencia observada de DLT.
Droga: GDC-0032
Los participantes recibirán GDC-0032 en dosis crecientes (Fase I, Etapa 1) o fijas (Fase II y Fase I, Etapa 2) hasta la progresión de la enfermedad. El ciclo 1 puede tener una duración de 35 días para permitir un lavado de 7 días después de la dosis inicial; a partir de entonces, GDC-0032 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Experimental: Fase I, Etapa 2: GDC-0032 + Fulvestrant
Los participantes (cohortes F, J, K, L y M) recibirán GDC-0032 en combinación con fulvestrant hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: GDC-0032
Los participantes recibirán GDC-0032 en dosis crecientes (Fase I, Etapa 1) o fijas (Fase II y Fase I, Etapa 2) hasta la progresión de la enfermedad. El ciclo 1 puede tener una duración de 35 días para permitir un lavado de 7 días después de la dosis inicial; a partir de entonces, GDC-0032 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán 500 miligramos (mg) de fulvestrant mediante inyección intramuscular (según el prospecto o el resumen de las características del producto [SmPC]) los días 1 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente, hasta la progresión de la enfermedad (duración del ciclo). : 28 días).
Otros nombres:
  • Faslodex®
Experimental: Fase I, Etapa 2: GDC-0032 + Letrozol
Los participantes (cohortes E, N, P, Q, R y S) recibirán GDC-0032 en combinación con letrozol hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: GDC-0032
Los participantes recibirán GDC-0032 en dosis crecientes (Fase I, Etapa 1) o fijas (Fase II y Fase I, Etapa 2) hasta la progresión de la enfermedad. El ciclo 1 puede tener una duración de 35 días para permitir un lavado de 7 días después de la dosis inicial; a partir de entonces, GDC-0032 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Droga: Letrozol
Los participantes recibirán 2,5 mg de letrozol por vía oral (según el prospecto o la ficha técnica) una vez al día en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Femara®
Experimental: Fase I, Etapa 2: GDC-0032 como agente único
Los participantes (cohortes A, B, C, D, G, H, T, T2 y X) recibirán GDC-0032 hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: GDC-0032
Los participantes recibirán GDC-0032 en dosis crecientes (Fase I, Etapa 1) o fijas (Fase II y Fase I, Etapa 2) hasta la progresión de la enfermedad. El ciclo 1 puede tener una duración de 35 días para permitir un lavado de 7 días después de la dosis inicial; a partir de entonces, GDC-0032 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Experimental: Fase I, Etapa 2: GDC-0032 + Midazolam
Los participantes (cohorte C) recibirán GDC-0032 en combinación con midazolam.
Droga: GDC-0032
Los participantes recibirán GDC-0032 en dosis crecientes (Fase I, Etapa 1) o fijas (Fase II y Fase I, Etapa 2) hasta la progresión de la enfermedad. El ciclo 1 puede tener una duración de 35 días para permitir un lavado de 7 días después de la dosis inicial; a partir de entonces, GDC-0032 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Droga: Midazolam
Los participantes recibirán 5 mg de midazolam (según el prospecto o la ficha técnica) en jarabe de clorhidrato los días 1 y 16 del ciclo 1.
Experimental: Fase II: GDC-0032 + Fulvestrant
Las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo y receptor hormonal positivo localmente avanzado o metastásico recibirán GDC-0032 en combinación con fulvestrant hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: GDC-0032
Los participantes recibirán GDC-0032 en dosis crecientes (Fase I, Etapa 1) o fijas (Fase II y Fase I, Etapa 2) hasta la progresión de la enfermedad. El ciclo 1 puede tener una duración de 35 días para permitir un lavado de 7 días después de la dosis inicial; a partir de entonces, GDC-0032 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán 500 miligramos (mg) de fulvestrant mediante inyección intramuscular (según el prospecto o el resumen de las características del producto [SmPC]) los días 1 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente, hasta la progresión de la enfermedad (duración del ciclo). : 28 días).
Otros nombres:
  • Faslodex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I Etapa I: Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Fase 1 Etapa 1: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días
Línea de base hasta 35 días
Fase I Etapa 1: Dosis máxima tolerada de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días
Línea de base hasta 35 días
Fase I: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de cero a infinito de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 horas [h]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1 ; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 h posdosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; luego predosis (0-2 h) en el Día 1 de cada ciclo hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h posdosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; luego predosis (0-2 hr) el Día 1 de cada ciclo hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 h después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: AUC De Cero a tau (AUCtau) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: Concentración Máxima Observada (Cmax) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: Concentración Mínima Observada (Cmin) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: Vida media (t1/2) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: Autorización aparente (CL/F) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: Relación de acumulación (AR) (área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario dividida por el área bajo la curva de tiempo de concentración para la primera dosis) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I: dosis recomendada de agente único GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días
Línea de base hasta 35 días
Fase II: Porcentaje de participantes con beneficio clínico, evaluado mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase II: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva, evaluados mediante RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Fracción de dosis excretada (fe) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Muestras de orina: antes de la dosis (0 h), 0-6 h y 6-24 h después de la dosificación en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo: 35 días)
Muestras de orina: antes de la dosis (0 h), 0-6 h y 6-24 h después de la dosificación en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo: 35 días)
Fase I: Aclaramiento Renal (CLr) de GDC-0032
Periodo de tiempo: Muestras de orina: antes de la dosis (0 h), 0-6 h y 6-24 h después de la dosificación en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo: 35 días)
Muestras de orina: antes de la dosis (0 h), 0-6 h y 6-24 h después de la dosificación en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo: 35 días)
Fase I: Es hora de lograr el estado estacionario de GDC-0032
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)

Plazo detallado: Etapa 1: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 (Días 1 y 15), 48, 72 h (Día 1 solamente) después de la dosis, Ciclo 1; Predosis (0-2 h) los días 8, 22, 29 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 35 días para el ciclo 1, 28 días para otros ciclos).

Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, Cohortes B, D, G: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 15; Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Días 8, 16; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2, cohortes H, T, T2, X: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (en la descripción se proporciona un marco de tiempo detallado por cohortes)
Fase I Todas las cohortes (excepto las cohortes T y T2): Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, evaluados mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Todas las cohortes (excepto las cohortes T y T2): duración de la respuesta objetiva, evaluada mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Todas las cohortes (excepto las cohortes T y T2): Supervivencia sin progresión, evaluada mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Cohorte T: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, evaluada utilizando los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) revisados ​​en 2007 en linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Cohorte T: duración de la respuesta objetiva, evaluada utilizando los criterios de respuesta IWG revisados ​​de 2007 en linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Cohorte T: Supervivencia libre de progresión, evaluada utilizando los criterios de respuesta IWG revisados ​​de 2007 en linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Cohorte T2: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, según la evaluación mediante la versión modificada de los criterios de respuesta de Lugano de 2014 en linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Cohorte T2: Duración de la respuesta objetiva, evaluada utilizando la versión modificada de los criterios de respuesta de Lugano de 2014 en el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Cohorte T2: Supervivencia libre de progresión, evaluada utilizando la versión modificada de los criterios de respuesta de Lugano de 2014 en el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase I Etapa 2 Efecto alimentario: Cmax de GDC-0032 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Efecto de los alimentos: Cmax de GDC-0032 en ayunas
Periodo de tiempo: Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Efecto alimentario: AUC de GDC-0032 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Efecto de los alimentos: AUC de GDC-0032 en ayunas
Periodo de tiempo: Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Etapa 2, Cohorte A: Predosis (0-2 h); 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 1, 8, 22; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Cohorte C: AUC desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de midazolam antes y después de 14 días de dosificación continua de GDC-0032
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 16 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 16 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Cohorte C: Cmáx de midazolam antes y después de 14 días de dosificación continua de GDC-0032
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 16 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 16 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Cohorte C: Tmáx de midazolam antes y después de 14 días de dosificación continua de GDC-0032
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 16 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Predosis (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 16 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Cohortes E, N, P, Q, R, S: AUC0-24 de letrozol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte E: Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Día 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte N, P, Q, R: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte S: Predosis (0-4 h) el día 1 del ciclo 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes E, N, P, Q, R, S: Cmax de letrozol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte E: Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Día 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte N, P, Q, R: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte S: Predosis (0-4 h) el día 1 del ciclo 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes E, N, P, Q, R, S: tmax de letrozol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte E: Predosis (0-2 h) en el Ciclo 1 Día 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte N, P, Q, R: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte S: Predosis (0-4 h) el día 1 del ciclo 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes F, J, K, L, M y Fase II: AUC0-24 de Fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte F: Predosis (0-2 h) el Día 1 de cada ciclo hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohortes J, K, M: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte L: Predosis (0-4 h) el día 1 del ciclo 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).

Fase II: Predosis (0-4 h) el Día 1, 15 Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2, 6 (Duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes F, J, K, L, M y Fase II: Cmin de Fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte F: Predosis (0-2 h) el Día 1 de cada ciclo hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohortes J, K, M: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte L: Predosis (0-4 h) el día 1 del ciclo 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).

Fase II: Predosis (0-4 h) el Día 1, 15 Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2, 6 (Duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes F, J, K, L, M y Fase II: tmax de Fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte F: Predosis (0-2 h) el Día 1 de cada ciclo hasta la finalización del estudio/terminación anticipada (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohortes J, K, M: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte L: Predosis (0-4 h) el día 1 del ciclo 2, 6 (duración del ciclo: 28 días).

Fase II: Predosis (0-4 h) el Día 1, 15 Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2, 6 (Duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohorte C: AUC0-24 de GDC-0032 en combinación con midazolam
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 h), el Día 2, 16 Ciclo 1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis el día 16 del ciclo 1; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días)
Predosis (0-2 h), el Día 2, 16 Ciclo 1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis el día 16 del ciclo 1; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Cohorte C: Cmax de GDC-0032 en combinación con midazolam
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 h), el Día 2, 16 Ciclo 1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis el día 16 del ciclo 1; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días)
Predosis (0-2 h), el Día 2, 16 Ciclo 1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis el día 16 del ciclo 1; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Cohorte C: Tmax de GDC-0032 en combinación con midazolam
Periodo de tiempo: Predosis (0-2 h), el Día 2, 16 Ciclo 1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis el día 16 del ciclo 1; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días)
Predosis (0-2 h), el Día 2, 16 Ciclo 1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis el día 16 del ciclo 1; a partir de entonces, antes de la dosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (duración del ciclo: 28 días)
Fase I Etapa 2 Cohortes E, N, P, Q, R, S: AUC0-24 de GDC-0032 en combinación con letrozol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte E: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Predosis (0-2 h) en el Día 8 del Ciclo 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte N, P, Q, R: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte S: 3 h después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes E, N, P, Q, R, S: Cmax de GDC-0032 en combinación con letrozol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte E: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Predosis (0-2 h) en el Día 8 del Ciclo 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte N, P, Q, R: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte S: 3 h después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes E, N, P, Q, R, S: Tmax de GDC-0032 en combinación con letrozol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte E: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Predosis (0-2 h) en el Día 8 del Ciclo 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte N, P, Q, R: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte S: 3 h después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes F, J, K, L, M y Fase II: AUC0-24 de GDC-0032 en combinación con Fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte F: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Predosis (0-2 h) en el Día 8 del Ciclo 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohortes J, K, M: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte L: 3 h después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes F, J, K, L, M y Fase II: Cmin de GDC-0032 Fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte F: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Predosis (0-2 h) en el Día 8 del Ciclo 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohortes J, K, M: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte L: 3 h después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase I Etapa 2 Cohortes F, J, K, L, M y Fase II: Tmax de GDC-0032 Fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Etapa 2 Cohorte F: Predosis (0-2 h), 3 h después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1; Predosis (0-2 h) en el Día 8 del Ciclo 1; Predosis (0-2 horas), 1, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1; a partir de entonces, predosis (0-2 h) el día 1 de cada ciclo hasta la finalización/terminación anticipada del estudio (hasta aproximadamente 5 años) (Duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohortes J, K, M: Predosis (0-4 h) el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 3 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).

Etapa 2 Cohorte L: 3 h después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días).
Línea de base hasta aproximadamente 5 años (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Fase II: Duración de la respuesta objetiva, evaluada utilizando RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Fase II: Supervivencia libre de progresión, evaluada utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia general, evaluada con RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte/finalización del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta la muerte/finalización del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
Fase II: Concentración de Plasma de GDC-0032
Periodo de tiempo: Predosis (0-4 h) el día 1, 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 4 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Predosis (0-4 h) el día 1, 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 y 6. Además, 4 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMT4979g
  • GO00886 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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