Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost GDC-0032 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a v kombinaci s endokrinní terapií u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

13. února 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I/II s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a snášenlivost GDC-0032 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo nehodgkinským lymfomem a v kombinaci s endokrinní terapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastázujícím Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GDC-0032. Část Fáze I bude rozdělena do dvou etap. Během fáze 1 bude GDC-0032 podáván každý den orálně a ve zvyšujících se dávkách účastníkům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Během fáze 2 bude GDC-0032 podáván samostatně nebo jako kombinovaná terapie v rámci indikačně specifických kohort. Ve fázi II studie bude hodnocena účinnost a bezpečnost kombinace GDC-0032 a fulvestrantu u žen po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativním, hormonálním receptorem-pozitivním prsem rakovina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ of Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Spojené státy, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I (Kohorty A až D, G, H, T, T2 a X): Histologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita nebo NHL, která progredovala nebo nereagovala na alespoň jeden předchozí režim a nejsou kandidáty pro známé režimy poskytnout klinický přínos
  • Fáze I (Kohorty E a F): Ženy po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, který progredoval nebo nereagoval na alespoň jednu předchozí endokrinní terapii v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Fáze I (Kohorty J až S): Ženy po menopauze s HER2-negativním, hormonálně-receptorovým pozitivním karcinomem prsu, který progredoval nebo nereagoval na alespoň jednu předchozí endokrinní terapii v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Fáze II: Postmenopauzální účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 negativním, hormonálním receptorem pozitivním karcinomem prsu
  • Fáze I (Kohorty A až S) a Fáze II: Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Fáze I (Kohorty T a T2): Větší nebo rovna (>/=) 1 dvourozměrně měřitelná léze na skenování počítačovou tomografií (CT)
  • Fáze I (Kohorta T): Účastníci s non-Hodgkinovým lymfomem, bez ohledu na stav mutace PIK3CA
  • Fáze 1 (Kohorta T2): Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), bez ohledu na stav mutace PIK3CA
  • Fáze I (Kohorta X): Účastníci s PIK3CA-mutantními nádory a měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
  • Předpokládaná délka života >/= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Zdokumentovaná ochota používat účinný prostředek antikoncepce pro muže i ženy při účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující léčbu)
  • Aktivní městnavé srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky
  • Účastníci vyžadující jakýkoli denní doplňkový kyslík
  • Aktivní zánětlivé onemocnění vyžadující imunosupresiva, včetně zánětu tenkého nebo tlustého střeva, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Léčba chemoterapií menší nebo rovnou (</=) 3 týdny před léčbou ve studii
  • Perorální endokrinní terapie </= 2 týdny před studijní léčbou
  • Léčba zkoumaným lékem </= 3 týdny nebo 5 poločasů před léčbou ve studii
  • Léčba biologickou terapií </= 3 týdny před studijní léčbou
  • Léčba inhibitory kináz </= 2 týdny před léčbou ve studii
  • Radiační terapie (jiná než ozařování kostních metastáz) jako terapie rakoviny </= 4 týdny před studijní léčbou
  • Paliativní radiační terapie kostních metastáz </= 2 týdny před studijní léčbou
  • Velký chirurgický zákrok </= 4 týdny před studijní léčbou
  • Jakákoli jiná onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná plicní dysfunkce, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití hodnoceného léku, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit účastník s vysokým rizikem komplikací léčby (mezi příklady patří mimo jiné klinicky významná nehojící se rána, aktivní krvácení nebo pokračující infekce píštěle nebo aktivní tuberkulózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I, Fáze 1: GDC-0032 jako jediný agent
Účastníci s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory budou dostávat zvyšující se dávky GDC-0032 podávané perorálně denně ve 28denních cyklech. Rozhodnutí o zvýšení dávky budou založena na pozorovaném výskytu DLT.
Lék: GDC-0032
Účastníci obdrží GDC-0032 ve zvyšujících se (fáze I, fáze 1) nebo fixních (fáze II a fáze I, fáze 2) dávkách až do progrese onemocnění. Cyklus 1 může být dlouhý 35 dní, aby bylo umožněno 7denní vymývání po počáteční dávce; poté bude GDC-0032 podáván orálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze I, Fáze 2: GDC-0032 + Fulvestrant
Účastníci (skupiny F, J, K, L a M) budou dostávat GDC-0032 v kombinaci s fulvestrantem až do progrese onemocnění.
Lék: GDC-0032
Účastníci obdrží GDC-0032 ve zvyšujících se (fáze I, fáze 1) nebo fixních (fáze II a fáze I, fáze 2) dávkách až do progrese onemocnění. Cyklus 1 může být dlouhý 35 dní, aby bylo umožněno 7denní vymývání po počáteční dávce; poté bude GDC-0032 podáván orálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 miligramů (mg) intramuskulární injekcí (podle příbalového letáku nebo Souhrnu údajů o přípravku [SmPC]) ve dnech 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 každého následujícího cyklu až do progrese onemocnění (délka cyklu : 28 dní).
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Experimentální: Fáze I, Stupeň 2: GDC-0032 + letrozol
Účastníci (skupiny E, N, P, Q, R a S) budou dostávat GDC-0032 v kombinaci s letrozolem až do progrese onemocnění.
Lék: GDC-0032
Účastníci obdrží GDC-0032 ve zvyšujících se (fáze I, fáze 1) nebo fixních (fáze II a fáze I, fáze 2) dávkách až do progrese onemocnění. Cyklus 1 může být dlouhý 35 dní, aby bylo umožněno 7denní vymývání po počáteční dávce; poté bude GDC-0032 podáván orálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Lék: Letrozol
Účastníci budou dostávat letrozol 2,5 mg perorálně (podle příbalové informace nebo SmPC) jednou denně ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Femara®
Experimentální: Fáze I, Stupeň 2: GDC-0032 jako jediný agent
Účastníci (skupiny A, B, C, D, G, H, T, T2 a X) budou dostávat GDC-0032 až do progrese onemocnění.
Lék: GDC-0032
Účastníci obdrží GDC-0032 ve zvyšujících se (fáze I, fáze 1) nebo fixních (fáze II a fáze I, fáze 2) dávkách až do progrese onemocnění. Cyklus 1 může být dlouhý 35 dní, aby bylo umožněno 7denní vymývání po počáteční dávce; poté bude GDC-0032 podáván orálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze I, Stupeň 2: GDC-0032 + Midazolam
Účastníci (Kohorta C) obdrží GDC-0032 v kombinaci s midazolamem.
Lék: GDC-0032
Účastníci obdrží GDC-0032 ve zvyšujících se (fáze I, fáze 1) nebo fixních (fáze II a fáze I, fáze 2) dávkách až do progrese onemocnění. Cyklus 1 může být dlouhý 35 dní, aby bylo umožněno 7denní vymývání po počáteční dávce; poté bude GDC-0032 podáván orálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Lék: Midazolam
Účastníci obdrží midazolam 5 mg (podle příbalové informace nebo SmPC) v hydrochloridovém sirupu ve dnech 1 a 16 cyklu 1.
Experimentální: Fáze II: GDC-0032 + Fulvestrant
Ženy po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 negativním, hormonálním receptorem pozitivním karcinomem prsu budou dostávat GDC-0032 v kombinaci s fulvestrantem až do progrese onemocnění.
Lék: GDC-0032
Účastníci obdrží GDC-0032 ve zvyšujících se (fáze I, fáze 1) nebo fixních (fáze II a fáze I, fáze 2) dávkách až do progrese onemocnění. Cyklus 1 může být dlouhý 35 dní, aby bylo umožněno 7denní vymývání po počáteční dávce; poté bude GDC-0032 podáván orálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou fulvestrant 500 miligramů (mg) intramuskulární injekcí (podle příbalového letáku nebo Souhrnu údajů o přípravku [SmPC]) ve dnech 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 každého následujícího cyklu až do progrese onemocnění (délka cyklu : 28 dní).
Ostatní jména:
  • Faslodex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Výchozí stav až 35 dní cyklu 1
DLT je definována jako kterákoli z následujících toxicit vyskytujících se v okně hodnocení DLT (1. až 35. den cyklu 1 ve fázi 1) hodnocené zkoušejícím: Stupeň ≥ 3 nehematologický, nehepatický orgánový systém, nemetabolický (hyperglykémie a hyperlipidémie) toxicita, s výjimkou alopecie jakéhokoli stupně, průjem 3. stupně, nevolnost nebo zvracení 3. stupně; trombocytopenie stupně ≥ 4; neutropenie stupně ≥ 4 trvající > 5 dnů nebo doprovázená horečkou; hyperglykémie stupně ≥ 4 nalačno nebo hyperglykémie ≥ 3 po dobu ≥ 1 týdne; hypercholesterolémie nebo triglyceridemie stupně ≥ 4 nalačno po dobu ≥ 2 týdnů; sérový bilirubin nebo jaterní transamináza (ALT nebo AST) stupně ≥ 3; Pro účastníky abnormální na začátku studie: jaterní transamináza ≥ 7,5 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥ 5 × ULN nebo 10 × ULN nebo alkalická fosfatáza ≥ 10krát ULN.
Výchozí stav až 35 dní cyklu 1
Fáze I Kohorty E a F fáze 2: Procento účastníků s DLT podle posouzení NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní cyklu 1
DLT je definována jako kterákoli z následujících toxicit vyskytujících se v okně hodnocení DLT (1. až 28. den cyklu 1 ve fázi 1) hodnocené zkoušejícím: Stupeň ≥ 3 nehematologický, nehepatický orgánový systém, nemetabolický (hyperglykémie a hyperlipidémie) toxicita, s výjimkou alopecie jakéhokoli stupně, průjem 3. stupně, nevolnost nebo zvracení 3. stupně; trombocytopenie stupně ≥ 4; neutropenie stupně ≥ 4 trvající > 5 dnů nebo doprovázená horečkou; hyperglykémie stupně ≥ 4 nalačno nebo hyperglykémie ≥ 3 po dobu ≥ 1 týdne; hypercholesterolémie nebo triglyceridemie stupně ≥ 4 nalačno po dobu ≥ 2 týdnů; sérový bilirubin nebo jaterní transamináza (ALT nebo AST) stupně ≥ 3; Pro účastníky abnormální na začátku: jaterní transamináza ≥ 7,5 × ULN nebo celkový bilirubin ≥ 5 × ULN nebo 10 × ULN nebo alkalická fosfatáza ≥ 10krát ULN.
Výchozí stav až 28 dní cyklu 1
Fáze I: AUC od nuly k Tau (AUCtau) GDC-0032
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin; 15. den: Před dávkou (0–2 hodiny), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Koncentrace jsou v mikromolech (uM) a molekulová hmotnost GDC-0032 je 460,53 g/mol.
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin; 15. den: Před dávkou (0–2 hodiny), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Fáze I: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0032
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin; 15. den: Před dávkou (0–2 hodiny), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Koncentrace jsou v mikromolech (uM) a molekulová hmotnost GDC-0032 je 460,53 g/mol.
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin; 15. den: Před dávkou (0–2 hodiny), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Fáze I: Čas k dosažení Cmax (Tmax) GDC-0032
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin
Fáze I: Konečný poločas (t1/2) GDC-0032
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny [hod]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin
Napříč všemi kohortami (kromě kohort T a T2): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle hodnocení pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 67 měsíců)
BOR byla definována jako s nejlepší objektivní odpovědí jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 67 měsíců)
Napříč všemi kohortami (kromě kohort T a T2): Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle posouzení pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 67 měsíců)
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (OR) do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, která nastala dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. NEBO=CR+PR. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm. Počet analyzovaných účastníků znamená počet respondentů.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 67 měsíců)
Napříč všemi kohortami (kromě kohort T a T2): Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 67 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, která nastala dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 67 měsíců)
Procento účastníků s BOR v kohortě T a T2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 46 měsíců)
BOR v kohortě T byla hodnocena pomocí kritérií odezvy u maligního lymfomu z roku 2007 Revidované mezinárodní pracovní skupiny (IWG), zatímco v kohortě T2 byla BOR hodnocena pomocí modifikované verze luganských kritérií odezvy z roku 2014 u maligního lymfomu.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 46 měsíců)
DOR v kohortě T a T2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 46 měsíců)
DOR v kohortě T byl hodnocen pomocí revidovaných kritérií reakce IWG z roku 2007 u maligního lymfomu, zatímco v kohortě T2 byl hodnocen pomocí modifikované verze kritérií odezvy Lugano z roku 2014 u maligního lymfomu. Počet analyzovaných účastníků znamená počet respondentů.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 46 měsíců)
PFS v kohortě T a T2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 46 měsíců)
PFS v kohortě T bylo hodnoceno pomocí revidovaných kritérií reakce IWG z roku 2007 u maligního lymfomu, zatímco v kohortě T2 bylo hodnoceno pomocí modifikované verze kritérií reakce Lugano z roku 2014 u maligního lymfomu.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně 46 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) podle stupně NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie (maximálně 16 měsíců)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiného intervence uloženého protokolem, bez ohledu na přiřazení. SAE je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu u novorozence/kojence narozeného matce vystavené zkoumanému přípravku (přípravkům) ) nebo považovány zkoušejícím za významnou zdravotní událost.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie (maximálně 16 měsíců)
Fáze I Fáze 2: Procento účastníků s AE a SAE podle stupně NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie (až do maximálně 67 měsíců)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím IMP nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení. SAE je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu u novorozence/kojence narozeného matce vystavené zkoumanému přípravku (přípravkům) ) nebo považovány zkoušejícím za významnou zdravotní událost.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie (až do maximálně 67 měsíců)
Fáze II: Procento účastníků s AE a SAE podle stupně NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie (maximálně 54 měsíců)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím IMP nebo jiné intervence uložené protokolem, bez ohledu na přiřazení. SAE je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu u novorozence/kojence narozeného matce vystavené zkoumanému přípravku (přípravkům) ) nebo považovány zkoušejícím za významnou zdravotní událost.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie (maximálně 54 měsíců)
Procento účastníků s klinicky relevantními posuny od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav maximálně 67 měsíců
Hodnotily se laboratorní parametry jako glykémie nalačno, absolutní počet neutrofilů, hemoglobin, počet krevních destiček, lymfocyty, sérový kreatinin, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), leukocyty, triglyceridy nalačno a cholesterol nalačno. Klinicky relevantní posun od výchozí hodnoty byl definován jako posun ze stupně 0, 1 nebo 2 na začátku na stupeň 3 nebo 4 po výchozí hodnotě.
Výchozí stav maximálně 67 měsíců
Cmax GDC-0032 za podmínek napájení
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Pro dávkování za sytých podmínek účastník hladoval přes noc >/= 10 hodin před standardním vysoce tučným jídlem poskytnutým v místě studie. Účastníci zahájili standardní vysoce tučné jídlo 30 minut před podáním GDC-0032.
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Cmax GDC-0032 za podmínek nalačno
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Účastníci hladověli přes noc po dobu alespoň 10 hodin před podáním dávky a 4 hodiny po dávce.
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
AUC GDC-0032 za Fed podmínek
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Pro dávkování za sytých podmínek účastník hladoval přes noc >/= 10 hodin před standardním vysoce tučným jídlem poskytnutým v místě studie. Účastníci zahájili standardní vysoce tučné jídlo 30 minut před podáním GDC-0032.
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
AUC GDC-0032 za podmínek nalačno
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Účastníci hladověli přes noc po dobu alespoň 10 hodin před podáním dávky a 4 hodiny po dávce.
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 1, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Geometrický průměrný poměr Cmax pro Midazolam Plus GDC-0032 ve vztahu k Cmax pro samotný Midazolam
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin; 16. den: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Byl uveden geometrický průměrný poměr (90% CI) pro midazolam + GDC-0032 vzhledem k samotnému midazolamu. Poměr geometrického průměru Cmax byl stanoven porovnáním geometrického průměru midazolamu v den 16 s geometrickým průměrem midazolamu v den 1 (GeoMeanD16/GeoMeanDl).
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin; 16. den: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Geometrický střední poměr AUC pro Midazolam Plus GDC-0032 ve vztahu k AUC pro Midazolam samotný
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin; 16. den: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin
Byly uvedeny geometrické průměrné poměry (90% CI) pro midazolam + GDC-0032 vzhledem k samotnému midazolamu. Geometrický střední poměr je určen porovnáním GeoMean z AUC D16 s GeoMean z AUC D1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Cyklus 1, den 1: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 hodin; 16. den: Před dávkou (0-2 hodiny), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMT4979g
  • GO00886 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na GDC-0032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit