Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan GDC-0032:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfoomaa (NHL) ja yhdessä endokriinisen hoidon kanssa paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa CancerPosi-hormonireseptorissa

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, vaihe I/II, annos-eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan GDC-0032:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma ja yhdistettynä endokriiniseen terapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai paikallisesti edistynyt syöpä. Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan GDC-0032:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Vaiheen I osa jaetaan kahteen vaiheeseen. Vaiheen 1 aikana GDC-0032:ta annetaan joka päivä suun kautta ja kasvavina annoksina osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Vaiheen 2 aikana GDC-0032:ta annetaan yksinään tai yhdistelmähoitona indikaatiokohtaisissa kohortteissa. Tutkimuksen II vaiheessa GDC-0032:n ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioidaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen rinta. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

674

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Univ of Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Yhdysvallat, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe I (kohortit A–D, G, H, T, T2 ja X): Histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai NHL, joka on edennyt tai ei ole reagoinut vähintään yhteen aiempaan hoito-ohjelmaan ja jota ei voida käyttää tunnetuissa hoito-ohjelmissa tarjotakseen kliinistä hyötyä
  • Vaihe I (kohortit E ja F): Postmenopausaaliset naiset, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka on edennyt tai ei ole reagoinut vähintään yhteen aiempaan endokriiniseen hoitoon adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä
  • Vaihe I (kohortit J–S): Postmenopausaaliset naiset, joilla on HER2-negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka on edennyt tai ei ole reagoinut vähintään yhteen aiempaan endokriiniseen hoitoon adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä
  • Vaihe II: Postmenopausaaliset naiset, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Vaihe I (kohortit A–S) ja vaihe II: Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Vaihe I (kohortit T ja T2): Suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio tietokonetomografiassa (CT)
  • Vaihe I (kohortti T): Osallistujat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma PIK3CA-mutaatiosta riippumatta
  • Vaihe 1 (kohortti T2): Osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), riippumatta PIK3CA-mutaatiosta
  • Vaihe I (kohortti X): Osallistujat, joilla on PIK3CA-mutantteja kasvaimia ja mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa
  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Dokumentoitu halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää sekä miehille että naisille osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat hoitoa)
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat päivittäistä lisähappea
  • Aktiivinen tulehdussairaus, joka vaatii immunosuppressantteja, mukaan lukien ohutsuolen tulehdus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Hoito kemoterapialla alle tai yhtä suuri kuin (</=) 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Suun kautta annettava endokriininen hoito </= 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Hoito tutkimuslääkkeellä </= 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimushoitoa
  • Hoito biologisella hoidolla </= 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Hoito kinaasiestäjillä </= 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Sädehoito (muu kuin luumetastaasien sädehoito) syövän hoitona </= 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Palliatiivinen sädehoito luumetastaaseihin </= 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Suuri leikkaus </= 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Kaikki muut sairaudet, aktiivinen tai hallitsematon keuhkojen toimintahäiriö, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön ja jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa osallistuja, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita (esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu kliinisesti merkittävään parantumattomaan haavaan, aktiiviseen verenvuotoon tai meneillään oleva fisteli tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I, vaihe 1: GDC-0032 yhtenä edustajana
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat kasvavia GDC-0032-annoksia suun kautta päivittäin 28 päivän sykleissä. Annoksen nostopäätökset perustuvat havaittuun DLT:iden esiintyvyyteen.
Lääke: GDC-0032
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kasvavina (vaihe I, vaihe 1) tai kiinteinä (vaihe II ja vaihe I, vaihe 2) annoksina taudin etenemiseen saakka. Sykli 1 voi olla 35 päivän pituinen, jotta aloitusannoksen jälkeen voidaan huuhtoutua 7 päivää; sen jälkeen GDC-0032 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Kokeellinen: Vaihe I, vaihe 2: GDC-0032 + fulvestrantti
Osallistujat (kohortit F, J, K, L ja M) saavat GDC-0032:ta yhdessä fulvestrantin kanssa taudin etenemiseen saakka.
Lääke: GDC-0032
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kasvavina (vaihe I, vaihe 1) tai kiinteinä (vaihe II ja vaihe I, vaihe 2) annoksina taudin etenemiseen saakka. Sykli 1 voi olla 35 päivän pituinen, jotta aloitusannoksen jälkeen voidaan huuhtoutua 7 päivää; sen jälkeen GDC-0032 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat 500 milligrammaa (mg) fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona (pakkausselosteen tai valmisteyhteenvedon [SmPC] mukaisesti) syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee (syklin pituus). : 28 päivää).
Muut nimet:
  • Faslodex®
Kokeellinen: Vaihe I, vaihe 2: GDC-0032 + Letrotsoli
Osallistujat (kohortit E, N, P, Q, R ja S) saavat GDC-0032:ta yhdessä letrotsolin kanssa taudin etenemiseen asti.
Lääke: GDC-0032
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kasvavina (vaihe I, vaihe 1) tai kiinteinä (vaihe II ja vaihe I, vaihe 2) annoksina taudin etenemiseen saakka. Sykli 1 voi olla 35 päivän pituinen, jotta aloitusannoksen jälkeen voidaan huuhtoutua 7 päivää; sen jälkeen GDC-0032 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Letrotsoli
Osallistujat saavat letrotsolia 2,5 mg suun kautta (pakkausselosteen tai valmisteyhteenvedon mukaan) kerran päivässä 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • Femara®
Kokeellinen: Vaihe I, vaihe 2: GDC-0032 yhtenä edustajana
Osallistujat (kohortit A, B, C, D, G, H, T, T2 ja X) saavat GDC-0032:n taudin etenemiseen asti.
Lääke: GDC-0032
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kasvavina (vaihe I, vaihe 1) tai kiinteinä (vaihe II ja vaihe I, vaihe 2) annoksina taudin etenemiseen saakka. Sykli 1 voi olla 35 päivän pituinen, jotta aloitusannoksen jälkeen voidaan huuhtoutua 7 päivää; sen jälkeen GDC-0032 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Kokeellinen: Vaihe I, vaihe 2: GDC-0032 + midatsolaami
Osallistujat (kohortti C) saavat GDC-0032:n yhdessä midatsolaamin kanssa.
Lääke: GDC-0032
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kasvavina (vaihe I, vaihe 1) tai kiinteinä (vaihe II ja vaihe I, vaihe 2) annoksina taudin etenemiseen saakka. Sykli 1 voi olla 35 päivän pituinen, jotta aloitusannoksen jälkeen voidaan huuhtoutua 7 päivää; sen jälkeen GDC-0032 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat 5 mg midatsolaamia (pakkausselosteen tai valmisteyhteenvedon mukaan) hydrokloridisiirappissa syklin 1 päivinä 1 ja 16.
Kokeellinen: Vaihe II: GDC-0032 + fulvestrantti
Postmenopausaaliset naiset, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, saavat GDC-0032:ta yhdessä fulvestrantin kanssa taudin etenemiseen saakka.
Lääke: GDC-0032
Osallistujat saavat GDC-0032:ta kasvavina (vaihe I, vaihe 1) tai kiinteinä (vaihe II ja vaihe I, vaihe 2) annoksina taudin etenemiseen saakka. Sykli 1 voi olla 35 päivän pituinen, jotta aloitusannoksen jälkeen voidaan huuhtoutua 7 päivää; sen jälkeen GDC-0032 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat 500 milligrammaa (mg) fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona (pakkausselosteen tai valmisteyhteenvedon [SmPC] mukaisesti) syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee (syklin pituus). : 28 päivää).
Muut nimet:
  • Faslodex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) arvioituna National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien perusteella haittatapahtumille, versio 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 päivää syklistä 1
DLT määritellään joksikin seuraavista toksisuudesta, joka esiintyy tutkijan arvioimassa DLT-arviointiikkunassa (vaiheen 1 syklin 1 päivät 1–35): Grade ≥ 3 ei-hematologinen, ei-maksa-elinjärjestelmä, ei-metabolinen (hyperglykemia ja hyperlipidemia) toksisuus, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä, asteen 3 ripulia, asteen 3 pahoinvointia tai oksentelua; asteen ≥ 4 trombosytopenia; Asteen ≥ 4 neutropenia, joka kestää > 5 päivää tai johon liittyy kuumetta; Paastoaste ≥ 4 hyperglykemia tai ≥ 3 hyperglykemia ≥ 1 viikon ajan; Asteen ≥ 4 paastohyperkolesterolemia tai triglyseridemia ≥ 2 viikon ajan; Asteen ≥ 3 seerumin bilirubiini tai maksan transaminaasi (ALT tai ASAT); Osallistujat, jotka olivat poikkeavia lähtötilanteessa: maksan transaminaasi ≥ 7,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 5 × ULN tai 10 × ULN tai alkalinen fosfataasi ≥ 10 kertaa ULN.
Perustaso jopa 35 päivää syklistä 1
Vaihe I vaiheen 2 kohortit E ja F: DLT:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus NCI CTCAE v4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää syklistä 1
DLT määritellään joksikin seuraavista toksisuudesta, joka esiintyy tutkijan arvioimassa DLT-arviointiikkunassa (vaiheen 1 syklin 1 päivät 1–28): Grade ≥ 3 ei-hematologinen, ei-maksa-elinjärjestelmä, ei-metabolinen (hyperglykemia ja hyperlipidemia) toksisuus, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä, asteen 3 ripulia, asteen 3 pahoinvointia tai oksentelua; asteen ≥ 4 trombosytopenia; Asteen ≥ 4 neutropenia, joka kestää > 5 päivää tai johon liittyy kuumetta; Paastoaste ≥ 4 hyperglykemia tai ≥ 3 hyperglykemia ≥ 1 viikon ajan; Asteen ≥ 4 paastohyperkolesterolemia tai triglyseridemia ≥ 2 viikon ajan; Asteen ≥ 3 seerumin bilirubiini tai maksan transaminaasi (ALT tai ASAT); Osallistujat poikkeavat lähtötilanteessa: maksan transaminaasiarvo ≥ 7,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 5 × ULN tai 10 × ULN tai alkalinen fosfataasi ≥ 10 kertaa ULN.
Perustaso jopa 28 päivää syklistä 1
Vaihe I: GDC-0032:n AUC nollasta Tautiin (AUCtau).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [tuntia]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia; Päivä 15: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Konsentraatiot ovat mikromooleina (uM) ja GDC-0032:n molekyylipaino on 460,53 g/mol.
Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [tuntia]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia; Päivä 15: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Vaihe I: GDC-0032:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [tuntia]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia; Päivä 15: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Konsentraatiot ovat mikromooleina (uM) ja GDC-0032:n molekyylipaino on 460,53 g/mol.
Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [tuntia]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia; Päivä 15: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Vaihe I: Aika saavuttaa GDC-0032:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [h]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia
Jakso 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [h]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia
Vaihe I: GDC-0032:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [h]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia
Jakso 1, päivä 1: Esiannos (0-2 tuntia [h]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia
Kaikissa kohorteissa (paitsi kohortteja T ja T2): Paras kokonaisvaste (BOR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 67 kuukautta)
BOR:n määriteltiin olevan paras objektiivinen vaste täydellisenä vasteena (CR) tai osittainen vasteena (PR), kuten RECIST v1.1 arvioi. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 67 kuukautta)
Kaikki kohortit (paitsi kohortit T ja T2): Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto RECIST v1.1:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 67 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen (OR) esiintymisestä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. TAI=CR+PR. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys. Analysoitujen osallistujien määrä tarkoittaa vastaajien määrää.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 67 kuukautta)
Kaikki kohortit (paitsi kohortit T ja T2): Progression-free Survival (PFS) arvioituna RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 67 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 67 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BOR kohortissa T ja T2
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
Kohortin T BOR arvioitiin käyttämällä vuoden 2007 tarkistettuja kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerejä pahanlaatuisessa lymfoomassa, kun taas kohortissa T2 BOR arvioitiin käyttämällä vuoden 2014 Luganon vastekriteerien muokattua versiota pahanlaatuisessa lymfoomassa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
DOR kohortissa T ja T2
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
Kohortin T DOR arvioitiin käyttämällä vuoden 2007 tarkistettuja IWG-vastekriteerit pahanlaatuisessa lymfoomassa, kun taas kohortissa T2 se arvioitiin käyttämällä vuoden 2014 Luganon vastekriteerien muokattua versiota pahanlaatuisessa lymfoomassa. Analysoitujen osallistujien määrä tarkoittaa vastaajien määrää.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
PFS kohortissa T ja T2
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)
Kohortin T PFS arvioitiin käyttämällä vuoden 2007 tarkistettuja IWG-vastekriteerit pahanlaatuisessa lymfoomassa, kun taas kohortissa T2 se arvioitiin käyttämällä vuoden 2014 Luganon vastekriteerien muokattua versiota pahanlaatuisessa lymfoomassa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 46 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) NCI CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen (enintään 16 kuukautta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavan lääkkeen (IMP) käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumattomuudesta. SAE on mikä tahansa kohtalokas, hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaativa tai pitkittynyt tai joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuotteelle/-valmisteille. ) tai se on tutkijan mielestä merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen (enintään 16 kuukautta)
Vaihe I Vaihe 2: AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus NCI CTCAE v4.0 -luokalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IMP:n tai muun protokollan määräämän toimenpiteen käyttöön, riippumatta sen vaikutuksesta. SAE on mikä tahansa kohtalokas, hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaativa tai pitkittynyt tai joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuotteelle/-valmisteille. ) tai se on tutkijan mielestä merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Vaihe II: AE ja SAE osallistujien prosenttiosuus NCI CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen (enintään 54 kuukautta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IMP:n tai muun protokollan määräämän toimenpiteen käyttöön, riippumatta sen vaikutuksesta. SAE on mikä tahansa kohtalokas, hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaativa tai pitkittynyt tai joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan/sikiövaurioon vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimustuotteelle/-valmisteille. ) tai se on tutkijan mielestä merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen keskeyttämisen/lopettamisen jälkeen (enintään 54 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä siirtymiä lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 67 kuukauteen
Laboratorioparametrit, kuten paastoglukoosi, absoluuttinen neutrofiilien määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, lymfosyytit, seerumin kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), leukosyytit, paastotriglyseridit ja paastokolesteroli. Kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta määriteltiin siirtymäksi 0-, 1- tai 2-asteista lähtötilanteessa asteeseen 3 tai 4 lähtötilanteen jälkeen.
Perustaso enintään 67 kuukauteen
GDC-0032:n Cmax Fed-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Kun annos annettiin syömisolosuhteissa, osallistuja paastoi yön yli >/= 10 tuntia ennen tavanomaista runsasrasvaista ateriaa, joka tarjottiin tutkimuspaikalla. Osallistujat aloittivat tavallisen runsasrasvaisen aterian 30 minuuttia ennen GDC-0032:n antamista.
Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
GDC-0032:n Cmax paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Osallistujat paastosivat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
GDC-0032:n AUC Fed-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Kun annos annettiin syömisolosuhteissa, osallistuja paastoi yön yli >/= 10 tuntia ennen tavanomaista runsasrasvaista ateriaa, joka tarjottiin tutkimuspaikalla. Osallistujat aloittivat tavallisen runsasrasvaisen aterian 30 minuuttia ennen GDC-0032:n antamista.
Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
GDC-0032:n AUC paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Osallistujat paastosivat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Jakso 1, päivä 1: Ennen annosta (0-2 tuntia), 1, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Midatsolaami Plus GDC-0032:n Cmax:n geometrinen keskiarvo suhteessa Cmax-arvoon pelkkää midatsolaamia varten
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 tuntia; Päivä 16: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Mitätsolaamin + GDC-0032:n geometrinen keskiarvo (90 % CI) suhteessa midatsolaamiin pelkkään ilmoitettiin. Cmax:n geometrinen keskiarvo määritettiin vertaamalla midatsolaamin geometrista keskiarvoa päivänä 16 midatsolaamin geometriseen keskiarvoon päivänä 1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 tuntia; Päivä 16: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Midatsolaami Plus GDC-0032:n AUC:n geometrinen keskimääräinen suhde pelkän midatsolaamin AUC:hen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 tuntia; Päivä 16: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia
Mitätsolaamin + GDC-0032:n geometriset keskiarvosuhteet (90 % CI:t) pelkkään midatsolaamiin verrattuna raportoitiin. Geometrinen keskimääräinen suhde määritetään vertaamalla AUC D16:n maantieteellistä keskiarvoa AUC D1:n maantieteelliseen keskiarvoon (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Sykli 1, päivä 1: Esiannos (0-2 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 tuntia; Päivä 16: Ennakkoannostus (0-2 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMT4979g
  • GO00886 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa