Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GDC-0032 u uczestniczek z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL) oraz w połączeniu z terapią hormonalną w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem dla hormonów

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GDC-0032 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym oraz w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GDC-0032. Etap I będzie podzielony na dwa etapy. Podczas Etapu 1 GDC-0032 będzie podawany codziennie doustnie iw rosnących dawkach uczestnikom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Podczas Etapu 2 GDC-0032 będzie podawany sam lub jako terapia skojarzona w kohortach specyficznych dla wskazania. W fazie II badania skuteczność i bezpieczeństwo połączenia GDC-0032 i fulwestrantu zostaną ocenione u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnym, z dodatnim receptorem hormonalnym piersi rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (New Hampshire Ct)
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarah Cannon Res Inst; FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ of Chicago
    • Maine
      • Detroit, Maine, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Division of Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Sarah Cannon Res Inst; OK
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center; Vanderbilt Health Pharmacy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Rsch Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I (kohorty A do D, G, H, T, T2 i X): udokumentowany histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy lub NHL, u którego wystąpiła progresja lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia i nie kwalifikuje się do schematów leczenia znanych zapewnić korzyść kliniczną
  • Faza I (kohorty E i F): kobiety po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych z przerzutami, u którego wystąpiła progresja lub brak odpowiedzi na co najmniej jedną wcześniejszą terapię hormonalną w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami
  • Faza I (kohorty J do S): Kobiety po menopauzie z HER2-ujemnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, u których wystąpiła progresja lub brak odpowiedzi na co najmniej jedną wcześniejszą terapię hormonalną w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami
  • Faza II: kobiety po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym i z ekspresją receptorów hormonalnych
  • Faza I (kohorty od A do S) i faza II: możliwa do oceny lub pomiaru choroba według RECIST w wersji 1.1
  • Faza I (kohorty T i T2): większa lub równa (>/=) 1 dwuwymiarowej mierzalnej zmianie w tomografii komputerowej (CT)
  • Faza I (Kohorta T): Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym, niezależnie od statusu mutacji PIK3CA
  • Faza 1 (kohorta T2): uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), niezależnie od statusu mutacji PIK3CA
  • Faza I (Kohorta X): Uczestnicy z guzami z mutacją PIK3CA i mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badań przesiewowych
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Udokumentowana chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leczenia)
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca lub arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Uczestnicy wymagający codziennego dodatkowego tlenu
  • Czynna choroba zapalna wymagająca leków immunosupresyjnych, w tym zapalenie jelita cienkiego lub grubego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Leczenie chemioterapią krótszą lub równą (</=) 3 tygodniom przed leczeniem w ramach badania
  • Doustna terapia hormonalna </= 2 tygodnie przed badanym leczeniem
  • Leczenie badanym lekiem </= 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku
  • Leczenie terapią biologiczną </= 3 tygodnie przed badanym leczeniem
  • Leczenie inhibitorami kinaz </= 2 tygodnie przed badanym leczeniem
  • Radioterapia (inna niż radioterapia przerzutów do kości) jako terapia przeciwnowotworowa </= 4 tygodnie przed badanym leczeniem
  • Paliatywna radioterapia przerzutów do kości </= 2 tygodnie przed badanym leczeniem
  • Duża operacja </= 4 tygodnie przed badanym leczeniem
  • Wszelkie inne choroby, czynna lub niekontrolowana dysfunkcja płuc, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że uczestnik z dużym ryzykiem powikłań leczenia (przykłady obejmują między innymi klinicznie istotną niegojącą się ranę, aktywne krwawienie lub trwającą przetokę lub aktywną gruźlicę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I, Etap 1: GDC-0032 jako pojedynczy agent
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywali wzrastające dawki GDC-0032 podawane doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych. Decyzje o zwiększeniu dawki będą oparte na obserwowanej częstości występowania DLT.
Lek: GDC-0032
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 w dawkach rosnących (Faza I, Etap 1) lub stałych (Faza II i Faza I, Etap 2) do czasu progresji choroby. Cykl 1 może trwać 35 dni, aby umożliwić 7-dniowe wypłukiwanie po dawce początkowej; następnie GDC-0032 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Eksperymentalny: Faza I, Etap 2: GDC-0032 + Fulwestrant
Uczestnicy (kohorty F, J, K, L i M) będą otrzymywać GDC-0032 w połączeniu z fulwestrantem aż do progresji choroby.
Lek: GDC-0032
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 w dawkach rosnących (Faza I, Etap 1) lub stałych (Faza II i Faza I, Etap 2) do czasu progresji choroby. Cykl 1 może trwać 35 dni, aby umożliwić 7-dniowe wypłukiwanie po dawce początkowej; następnie GDC-0032 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 miligramów (mg) we wstrzyknięciu domięśniowym (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania lub Charakterystyką Produktu Leczniczego [ChPL]) w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, aż do progresji choroby (długość cyklu : 28 dni).
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Eksperymentalny: Faza I, Etap 2: GDC-0032 + Letrozol
Uczestnicy (kohorty E, N, P, Q, R i S) będą otrzymywać GDC-0032 w połączeniu z letrozolem do czasu progresji choroby.
Lek: GDC-0032
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 w dawkach rosnących (Faza I, Etap 1) lub stałych (Faza II i Faza I, Etap 2) do czasu progresji choroby. Cykl 1 może trwać 35 dni, aby umożliwić 7-dniowe wypłukiwanie po dawce początkowej; następnie GDC-0032 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Letrozol
Uczestnicy będą otrzymywać letrozol w dawce 2,5 mg doustnie (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania lub ChPL) raz dziennie w cyklach 28-dniowych, aż do wystąpienia progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Femara®
Eksperymentalny: Faza I, Etap 2: GDC-0032 jako pojedynczy agent
Uczestnicy (kohorty A, B, C, D, G, H, T, T2 i X) będą otrzymywać GDC-0032 do czasu progresji choroby.
Lek: GDC-0032
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 w dawkach rosnących (Faza I, Etap 1) lub stałych (Faza II i Faza I, Etap 2) do czasu progresji choroby. Cykl 1 może trwać 35 dni, aby umożliwić 7-dniowe wypłukiwanie po dawce początkowej; następnie GDC-0032 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Eksperymentalny: Faza I, Etap 2: GDC-0032 + midazolam
Uczestnicy (Kohorta C) otrzymają GDC-0032 w połączeniu z midazolamem.
Lek: GDC-0032
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 w dawkach rosnących (Faza I, Etap 1) lub stałych (Faza II i Faza I, Etap 2) do czasu progresji choroby. Cykl 1 może trwać 35 dni, aby umożliwić 7-dniowe wypłukiwanie po dawce początkowej; następnie GDC-0032 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymają 5 mg midazolamu (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania lub ChPL) w syropie chlorowodorowym w dniach 1. i 16. cyklu 1.
Eksperymentalny: Faza II: GDC-0032 + Fulwestrant
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami HER2-ujemnym i z dodatnim receptorem hormonalnym będą otrzymywać GDC-0032 w skojarzeniu z fulwestrantem do czasu progresji choroby.
Lek: GDC-0032
Uczestnicy będą otrzymywać GDC-0032 w dawkach rosnących (Faza I, Etap 1) lub stałych (Faza II i Faza I, Etap 2) do czasu progresji choroby. Cykl 1 może trwać 35 dni, aby umożliwić 7-dniowe wypłukiwanie po dawce początkowej; następnie GDC-0032 będzie podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 miligramów (mg) we wstrzyknięciu domięśniowym (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania lub Charakterystyką Produktu Leczniczego [ChPL]) w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu, aż do progresji choroby (długość cyklu : 28 dni).
Inne nazwy:
  • Faslodex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I Etap 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni cyklu 1
DLT definiuje się jako dowolną z następujących toksyczności występujących w oknie oceny DLT (dni 1–35 cyklu 1 w etapie 1) ocenianej przez badacza: stopień ≥ 3. niehematologiczny, niewątrobowy układ narządów, niemetaboliczny (hiperglikemia i hiperlipidemia), z wyłączeniem łysienia dowolnego stopnia, biegunki 3. stopnia, nudności lub wymiotów 3. stopnia; małopłytkowość stopnia ≥ 4; Neutropenia stopnia ≥ 4. trwająca > 5 dni lub z towarzyszącą gorączką; Hiperglikemia na czczo stopnia ≥ 4. lub hiperglikemia ≥ 3. przez ≥ 1 tydzień; Hipercholesterolemia lub triglicerydemia stopnia ≥ 4. na czczo przez ≥ 2 tygodnie; Stężenie bilirubiny w surowicy lub transaminazy wątrobowej (ALT lub AST) stopnia ≥ 3.; W przypadku uczestników z nieprawidłowymi wynikami na początku badania: transaminaza wątrobowa ≥ 7,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥ 5 × GGN lub 10 × GGN lub fosfataza alkaliczna ≥ 10 × GGN.
Wartość wyjściowa do 35 dni cyklu 1
Faza I Etap 2 Kohorty E i F: Odsetek uczestników z DLT według oceny NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni cyklu 1
DLT definiuje się jako dowolną z następujących toksyczności występujących w oknie oceny DLT (dni 1–28 cyklu 1 w etapie 1) ocenianej przez badacza: Stopień ≥ 3. niehematologiczny, niewątrobowy układ narządów, niemetaboliczny (hiperglikemia i hiperlipidemia), z wyłączeniem łysienia dowolnego stopnia, biegunki 3. stopnia, nudności lub wymiotów 3. stopnia; małopłytkowość stopnia ≥ 4; Neutropenia stopnia ≥ 4. trwająca > 5 dni lub z towarzyszącą gorączką; Hiperglikemia na czczo stopnia ≥ 4. lub hiperglikemia ≥ 3. przez ≥ 1 tydzień; Hipercholesterolemia lub triglicerydemia stopnia ≥ 4. na czczo przez ≥ 2 tygodnie; Stężenie bilirubiny w surowicy lub transaminazy wątrobowej (ALT lub AST) stopnia ≥ 3.; W przypadku uczestników z nieprawidłowymi wynikami na początku badania: aktywność aminotransferaz wątrobowych ≥ 7,5 × GGN lub bilirubina całkowita ≥ 5 × GGN lub 10 × GGN lub fosfataza alkaliczna ≥ 10 × GGN.
Wartość wyjściowa do 28 dni cyklu 1
Faza I: AUC od zera do tau (AUCtau) GDC-0032
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny; Dzień 15: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Stężenia podano w mikromolach (µM), a masa cząsteczkowa GDC-0032 wynosi 460,53 g/mol.
Cykl 1, Dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny; Dzień 15: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Faza I: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0032
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny; Dzień 15: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Stężenia podano w mikromolach (µM), a masa cząsteczkowa GDC-0032 wynosi 460,53 g/mol.
Cykl 1, Dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny; Dzień 15: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Faza I: Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) GDC-0032
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny
Faza I: Końcowy okres półtrwania (t1/2) GDC-0032
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godziny [hr]), 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48 i 72 godziny
We wszystkich kohortach (z wyjątkiem kohort T i T2): Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), jak oszacowano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 67 miesięcy)
BOR zdefiniowano jako zapewniający najlepszą obiektywną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną RECIST v1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 67 miesięcy)
We wszystkich kohortach (z wyjątkiem kohort T i T2): czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) oszacowany na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 67 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (OR) na postępującą chorobę (PD) lub śmierć z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. LUB=CR+PR. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost o >/= 5 mm. Liczba analizowanych uczestników oznacza liczbę respondentów.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 67 miesięcy)
We wszystkich kohortach (z wyjątkiem kohort T i T2): czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniony przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 67 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), jak określił badacz zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost o >/= 5 milimetrów (mm).
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 67 miesięcy)
Odsetek uczestników z BOR w kohortach T i T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 46 miesięcy)
BOR w kohorcie T oceniano przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2007 r. w przypadku chłoniaka złośliwego, natomiast w kohorcie T2 BOR oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji kryteriów odpowiedzi z Lugano z 2014 r. w przypadku chłoniaka złośliwego.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 46 miesięcy)
DOR w kohorcie T i T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 46 miesięcy)
DOR w kohorcie T oceniano przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG z 2007 r. w przypadku chłoniaka złośliwego, natomiast w kohorcie T2 oceniano go przy użyciu zmodyfikowanej wersji kryteriów odpowiedzi z Lugano z 2014 r. w przypadku chłoniaka złośliwego. Liczba analizowanych uczestników oznacza liczbę respondentów.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 46 miesięcy)
PFS w kohorcie T i T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 46 miesięcy)
PFS w kohorcie T oceniano przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG z 2007 r. w przypadku chłoniaka złośliwego, natomiast w kohorcie T2 oceniano go przy użyciu zmodyfikowanej wersji kryteriów odpowiedzi z Lugano z 2014 r. w przypadku chłoniaka złośliwego.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 46 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I Etap 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania (maksymalnie do 16 miesięcy)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację szpitalną lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badany(-e) produkt(-y) ) lub uznane przez badacza za istotne wydarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania (maksymalnie do 16 miesięcy)
Faza I Etap 2: Odsetek uczestników z AE i SAE według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania (maksymalnie do 67 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem IMP lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację szpitalną lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badany(-e) produkt(-y) ) lub uznane przez badacza za istotne wydarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania (maksymalnie do 67 miesięcy)
Faza II: Odsetek uczestników z AE i SAE według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania (maksymalnie do 54 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem IMP lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację szpitalną lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę narażoną na badany(-e) produkt(-y) ) lub uznane przez badacza za istotne wydarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania (maksymalnie do 54 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa maksymalnie do 67 miesięcy
Oceniono parametry laboratoryjne, takie jak glukoza na czczo, bezwzględna liczba neutrofili, hemoglobina, liczba płytek krwi, limfocyty, kreatynina w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), leukocyty, trójglicerydy na czczo i cholesterol na czczo. Klinicznie istotne przesunięcie w stosunku do stanu wyjściowego zdefiniowano jako przesunięcie ze stopnia 0, 1 lub 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po rozpoczęciu leczenia.
Wartość bazowa maksymalnie do 67 miesięcy
Cmax GDC-0032 w warunkach Fed
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
W przypadku podawania po posiłku uczestnik pościł przez noc przez >/= 10 godzin przed standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym dostarczonym w miejscu badania. Uczestnicy rozpoczęli standardowy posiłek wysokotłuszczowy 30 minut przed podaniem GDC-0032.
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Cmax GDC-0032 w warunkach na czczo
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Uczestnicy pościli przez noc przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i 4 godziny po dawce.
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
AUC dla GDC-0032 w warunkach Fed
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
W przypadku podawania po posiłku uczestnik pościł przez noc przez >/= 10 godzin przed standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym dostarczonym w miejscu badania. Uczestnicy rozpoczęli standardowy posiłek wysokotłuszczowy 30 minut przed podaniem GDC-0032.
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
AUC dla GDC-0032 w warunkach na czczo
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Uczestnicy pościli przez noc przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i 4 godziny po dawce.
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Średni geometryczny stosunek Cmax dla Midazolamu Plus GDC-0032 w stosunku do Cmax dla samego Midazolamu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 godz.; Dzień 16: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Podano stosunek średniej geometrycznej (90% CI) dla midazolamu + GDC-0032 w stosunku do samego midazolamu. Stosunek średniej geometrycznej Cmax określono poprzez porównanie średniej geometrycznej midazolamu w dniu 16 ze średnią geometryczną midazolamu w dniu 1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 godz.; Dzień 16: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Średni geometryczny stosunek AUC dla Midazolamu Plus GDC-0032 w stosunku do AUC dla samego Midazolamu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 godz.; Dzień 16: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.
Podano stosunki średnich geometrycznych (90% CI) dla midazolamu + GDC-0032 w porównaniu do samego midazolamu. Stosunek średniej geometrycznej określa się przez porównanie GeoMean dla AUC D16 z GeoMean dla AUC D1 (GeoMeanD16/GeoMeanD1).
Cykl 1, dzień 1: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 24 godz.; Dzień 16: Dawka wstępna (0-2 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMT4979g
  • GO00886 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2012-002042-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na GDC-0032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj