慢性丙型肝炎患者使用 Copegus(利巴韦林)和 Pegasys(聚乙二醇干扰素 Alfa-2a)进行个体化联合治疗的安全性研究 (MASTER)
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
评估利巴韦林和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40 kD) 个体化联合治疗对慢性丙型肝炎 (CHC) 患者安全性的开放标签、多中心、非比较性前瞻性研究(硕士研究)
这项开放标签、非比较研究将评估 Copegus(利巴韦林)和 Pegasys(聚乙二醇干扰素 alfa-2a)个体化联合治疗对慢性丙型肝炎患者的安全性和耐受性。丙型肝炎病毒(HCV)基因型 1 患者( A 组)将每天口服 Copegus 1'000 mg 或 1'200 mg,持续 24-72 周。
对于基因型 2 或 3 HCV(B 组)患者,Copegus 的剂量为每天 800 毫克,持续 16-48 周。
先前接受过标准或聚乙二醇干扰素但无反应或复发(C 组)的患者将每天接受 Copegus 1'000 mg 或 1'200 mg,持续长达 72 周。
每周皮下注射 Pegasys 180 mcg 的伴随治疗将给予所有患者。
研究治疗的预期时间最长为 72 周,随访时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成年患者,>/= 18 岁
- 慢性丙型肝炎
- 可测量的血清 HVC RNA 水平
- 代偿性肝病(Child-Pugh A 级)
- 标准或聚乙二醇化干扰素未接受过治疗,或无反应或复发
排除标准:
- 合并甲型或乙型肝炎
- 非丙型肝炎病毒引起的慢性肝病史
- 肝细胞癌
- 食管静脉曲张出血或其他表明失代偿性肝病的病史或体征
- 在研究药物首次给药前 6 个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫调节剂治疗(包括剂量超过生理剂量的类固醇和放疗)
- 孕妇或哺乳期妇女,或伴侣怀孕的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
基因型 1,未接受治疗
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每周 180 微克皮下
每天口服 1'000/1'200 毫克,24 - 72 周
每天口服 800 毫克,16 - 48 周
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实验性的:乙
基因型 2 和 3,未接受治疗
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每周 180 微克皮下
每天口服 1'000/1'200 毫克,24 - 72 周
每天口服 800 毫克,16 - 48 周
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实验性的:C
所有基因型、无反应者或复发者
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每周 180 微克皮下
每天口服 1'000/1'200 毫克,24 - 72 周
每天口服 800 毫克,16 - 48 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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个性化 Copegus 治疗联合 Pegasys 的安全性:不良事件
大体时间:长达 96 周
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长达 96 周
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发生不良事件时减少剂量对持续病毒学应答 (HCV-RNA) 的影响
大体时间:长达 96 周
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病毒学反应/持续病毒学反应(血清 HCV RNA 水平)
大体时间:治疗完成后 24 周
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治疗完成后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月15日
首次发布 (估计)
2011年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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