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Un estudio de la seguridad de la terapia de combinación individualizada con Copegus (Ribavirina) y Pegasys (Peginterferón alfa-2a) en pacientes con hepatitis C crónica (MASTER)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio prospectivo no comparativo, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad de la terapia combinada individualizada con ribavirina y peginterferón alfa-2a (40 kD) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) (estudio MASTER)

Este estudio abierto, no comparativo, evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de combinación individualizada con Copegus (ribavirina) y Pegasys (peginterferón alfa-2a) en pacientes con hepatitis C crónica. Pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 ( Grupo A) recibirá Copegus 1'000 mg o 1'200 mg diarios por vía oral durante 24-72 semanas. Para pacientes con VHC de genotipo 2 o 3 (Grupo B) la dosis de Copegus será de 800 mg diarios durante 16-48 semanas. Los pacientes que habían recibido previamente interferones estándar o pegilados pero que no respondieron o recayeron (Grupo C) recibirán Copegus 1000 mg o 1200 mg al día durante un máximo de 72 semanas. A todos los pacientes se les administrará una terapia concomitante con Pegasys 180 mcg por vía subcutánea por semana. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de hasta 72 semanas con un seguimiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Hepatitis C crónica
  • Niveles medibles de ARN de HVC en suero
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh clase A)
  • Sin tratamiento previo para interferones estándar o pegilados, o sin respuesta o con recaídas

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis A o B concomitante
  • Historia de enfermedad hepática crónica no causada por el virus de la hepatitis C
  • Carcinoma hepatocelular
  • Historia o signos de hemorragia por várices esofágicas u otras condiciones indicativas de enfermedad hepática descompensada
  • Tratamiento con cualquier agente antitumoral o inmunomodulador sistémico (incluidos esteroides en dosis superiores a las fisiológicas y radioterapia) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, u hombres cuyas parejas están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
genotipo 1, sin tratamiento previo
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg diarios por vía oral, 24 - 72 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg diarios por vía oral, 16 - 48 semanas
Experimental: B
genotipo 2 y 3, sin tratamiento previo
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg diarios por vía oral, 24 - 72 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg diarios por vía oral, 16 - 48 semanas
Experimental: C
todos los genotipos, no respondedores o recaídas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg diarios por vía oral, 24 - 72 semanas
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg diarios por vía oral, 16 - 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento individualizado con Copegus en combinación con Pegasys: Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
hasta 96 semanas
Influencia de las reducciones de dosis en caso de eventos adversos sobre la respuesta virológica sostenida (VHC-ARN)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica/respuesta virológica sostenida (niveles séricos de ARN del VHC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la finalización del tratamiento
24 semanas después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25246

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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