Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti individualizované kombinované terapie Copegusem (Ribavirin) a Pegasysem (Peginterferon Alfa-2a) u pacientů s chronickou hepatitidou C (MASTER)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, nekomparativní prospektivní studie k posouzení bezpečnosti individualizované kombinované terapie s ribavirinem a peginterferonem Alfa-2a (40 kD) u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) (MASTER studie)

Tato otevřená, nekomparativní studie posoudí bezpečnost a snášenlivost individualizované kombinované léčby přípravkem Copegus (ribavirin) a Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacientů s chronickou hepatitidou C. Pacienti s virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1 ( Skupina A) bude dostávat Copegus 1'000 mg nebo 1'200 mg denně perorálně po dobu 24-72 týdnů. U pacientů s genotypem 2 nebo 3 HCV (skupina B) bude dávka přípravku Copegus 800 mg denně po dobu 16-48 týdnů. Pacienti, kteří dříve dostávali standardní nebo pegylované interferony, ale nereagovali na léčbu nebo s relapsem (skupina C), budou dostávat Copegus 1 000 mg nebo 1 200 mg denně po dobu až 72 týdnů. Všem pacientům bude podávána souběžná léčba přípravkem Pegasys 180 mcg subkutánně týdně. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 72 týdnů s 24týdenním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Chronická hepatitida C
  • Měřitelné hladiny HVC RNA v séru
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A)
  • Naivní léčba standardními nebo pegylovanými interferony nebo nereagující nebo relabující

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná hepatitida A nebo B
  • Historie chronického onemocnění jater, které není způsobeno virem hepatitidy C
  • Hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo známky krvácení z jícnových varixů nebo jiné stavy svědčící pro dekompenzované onemocnění jater
  • Léčba jakýmkoli systémovým protinádorovým nebo imunomodulačním činidlem (včetně steroidů v dávkách překračujících fyziologické dávky a radioterapie) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
genotyp 1, naivní léčba
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1 000/1 200 mg denně perorálně, 24 - 72 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
800 mg denně perorálně, 16 - 48 týdnů
Experimentální: B
genotyp 2 a 3, bez léčby
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1 000/1 200 mg denně perorálně, 24 - 72 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
800 mg denně perorálně, 16 - 48 týdnů
Experimentální: C
všechny genotypy, non-responders nebo relapsy
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1 000/1 200 mg denně perorálně, 24 - 72 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
800 mg denně perorálně, 16 - 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost individualizované léčby přípravkem Copegus v kombinaci s přípravkem Pegasys: Nežádoucí účinky
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů
Vliv snížení dávek v případě nežádoucích účinků na trvalou virologickou odpověď (HCV-RNA)
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď/trvalá virologická odpověď (hladiny HCV RNA v séru)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit