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Um estudo da segurança da terapia combinada individualizada com Copegus (Ribavirina) e Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) em pacientes com hepatite C crônica (MASTER)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo prospectivo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a segurança da terapia de combinação individualizada com ribavirina e peginterferon alfa-2a (40 kD) em pacientes com hepatite crônica C (CHC) (estudo MASTER)

Este estudo aberto e não comparativo avaliará a segurança e tolerabilidade da terapia de combinação individualizada com Copegus (ribavirina) e Pegasys (peginterferon alfa-2a) em pacientes com hepatite C crônica. Pacientes com genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) ( Grupo A) receberá Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg diariamente por via oral durante 24-72 semanas. Para pacientes com HCV genótipo 2 ou 3 (Grupo B), a dose de Copegus será de 800 mg por dia durante 16-48 semanas. Os pacientes que receberam anteriormente interferons padrão ou peguilados, mas não responderam ou tiveram recaída (Grupo C), receberão Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg diariamente por até 72 semanas. A terapia concomitante com Pegasys 180 mcg por via subcutânea semanalmente será administrada a todos os pacientes. O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 72 semanas com um acompanhamento de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Hepatite C crônica
  • Níveis séricos mensuráveis ​​de HVC RNA
  • Doença hepática compensada (Child-Pugh classe A)
  • Tratamento virgem para interferons padrão ou peguilados, ou não responsivo ou recidivante

Critério de exclusão:

  • Hepatite A ou B concomitante
  • História de doença hepática crônica não causada pelo vírus da hepatite C
  • Carcinoma hepatocelular
  • História ou sinais de hemorragia por varizes esofágicas ou outras condições indicativas de doença hepática descompensada
  • Tratamento com qualquer agente antitumoral ou imunomodulador sistêmico (incluindo esteróides em doses superiores às fisiológicas e radioterapia) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens cujas parceiras estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
genótipo 1, virgem de tratamento
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg diariamente por via oral, 24 - 72 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
800 mg por dia por via oral, 16 - 48 semanas
Experimental: B
genótipo 2 e 3, virgens de tratamento
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg diariamente por via oral, 24 - 72 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
800 mg por dia por via oral, 16 - 48 semanas
Experimental: C
todos os genótipos, não respondedores ou recaídas
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg diariamente por via oral, 24 - 72 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
800 mg por dia por via oral, 16 - 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do tratamento individualizado com Copegus em combinação com Pegasys: eventos adversos
Prazo: até 96 semanas
até 96 semanas
Influência de reduções de dose em caso de eventos adversos na resposta virológica sustentada (HCV-RNA)
Prazo: até 96 semanas
até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica/resposta virológica sustentada (níveis séricos de RNA do HCV)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25246

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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