Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности индивидуальной комбинированной терапии препаратами Копегус (рибавирин) и пегасис (пегинтерферон альфа-2а) у больных хроническим гепатитом С (МАСТЕР)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое несравнительное проспективное исследование по оценке безопасности индивидуально подобранной комбинированной терапии рибавирином и пегинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) (исследование MASTER)

В этом открытом несравнительном исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость индивидуальной комбинированной терапии препаратами Копегус (рибавирин) и Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациенты с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 ( Группа А) будет получать Копегус 1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24-72 недель. Для пациентов с генотипом 2 или 3 ВГС (группа В) доза Копегуса будет составлять 800 мг в сутки в течение 16–48 недель. Пациенты, ранее получавшие стандартные или пегилированные интерфероны, но не ответившие на лечение или с рецидивом (группа С), будут получать Копегус в дозе 1000 мг или 1200 мг ежедневно в течение 72 недель. Всем пациентам будет назначена сопутствующая терапия препаратом Пегасис 180 мкг подкожно еженедельно. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет до 72 недель с последующим 24-недельным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Хронический гепатит С
  • Измеряемые уровни РНК HVC в сыворотке
  • Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью)
  • Наивное лечение стандартными или пегилированными интерферонами, отсутствие ответа или рецидив

Критерий исключения:

  • Сопутствующий гепатит А или В
  • Хроническое заболевание печени, не вызванное вирусом гепатита С в анамнезе.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Наличие в анамнезе или признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, указывающих на декомпенсированное заболевание печени.
  • Лечение любым системным противоопухолевым или иммуномодулирующим средством (включая стероиды в дозах, превышающих физиологические, и лучевую терапию) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Беременные или кормящие женщины или мужчины, чьи партнерши беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
генотип 1, ранее не леченный
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000/1200 мг в день перорально, 24-72 недели
Лекарство: рибавирин [Копегус]
800 мг в день перорально, 16-48 недель
Экспериментальный: Б
генотип 2 и 3, ранее не получавшие лечения
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000/1200 мг в день перорально, 24-72 недели
Лекарство: рибавирин [Копегус]
800 мг в день перорально, 16-48 недель
Экспериментальный: С
все генотипы, отсутствие ответа или рецидивы
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000/1200 мг в день перорально, 24-72 недели
Лекарство: рибавирин [Копегус]
800 мг в день перорально, 16-48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность индивидуального лечения Копегусом в сочетании с Пегасисом: побочные эффекты
Временное ограничение: до 96 недель
до 96 недель
Влияние снижения дозы в случае нежелательных явлений на устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС)
Временное ограничение: до 96 недель
до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ/устойчивый вирусологический ответ (уровни РНК ВГС в сыворотке)
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения
24 недели после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25246

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться