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Uno studio sulla sicurezza della terapia di combinazione individualizzata con Copegus (ribavirina) e Pegasys (peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica C (MASTER)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio prospettico in aperto, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza della terapia di combinazione individualizzata con ribavirina e peginterferone alfa-2a (40 kD) in pazienti con epatite cronica C (CHC) (studio MASTER)

Questo studio in aperto, non comparativo valuterà la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione individualizzata con Copegus (ribavirina) e Pegasys (peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica C. Pazienti con virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 ( Gruppo A) riceverà Copegus 1'000 mg o 1'200 mg al giorno per via orale per 24-72 settimane. Per i pazienti con HCV di genotipo 2 o 3 (Gruppo B) la dose di Copegus sarà di 800 mg al giorno per 16-48 settimane. I pazienti che avevano ricevuto in precedenza interferoni standard o pegilati ma erano non-responder o con recidiva (Gruppo C) riceveranno Copegus 1.000 mg o 1.200 mg al giorno per un massimo di 72 settimane. A tutti i pazienti verrà somministrata una terapia concomitante con Pegasys 180 mcg per via sottocutanea settimanale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 72 settimane con un follow-up di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica C
  • Livelli sierici misurabili di HVC RNA
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh classe A)
  • Naive al trattamento per interferoni standard o pegilati, o non responsivi o recidivanti

Criteri di esclusione:

  • Concomitante epatite A o B
  • Storia di malattia epatica cronica non causata dal virus dell'epatite C
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anamnesi o segni di emorragia da varici esofagee o altre condizioni indicative di malattia epatica scompensata
  • Trattamento con qualsiasi agente antitumorale o immunomodulatore sistemico (inclusi steroidi a dosi superiori a quelle fisiologiche e radioterapia) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Donne incinte o che allattano o uomini le cui partner sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
genotipo 1, naive al trattamento
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg al giorno per via orale, 24 - 72 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg al giorno per via orale, 16 - 48 settimane
Sperimentale: B
genotipo 2 e 3, naive al trattamento
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg al giorno per via orale, 24 - 72 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg al giorno per via orale, 16 - 48 settimane
Sperimentale: C
tutti i genotipi, non-responder o recidive
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000/1'200 mg al giorno per via orale, 24 - 72 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
800 mg al giorno per via orale, 16 - 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento personalizzato con Copegus in combinazione con Pegasys: eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
fino a 96 settimane
Influenza delle riduzioni della dose in caso di eventi avversi sulla risposta virologica sostenuta (HCV-RNA)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica/risposta virologica sostenuta (livelli sierici di HCV RNA)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del trattamento
24 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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