Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksilöllisen yhdistelmähoidon turvallisuudesta Copegusin (Ribaviriinin) ja Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (MASTER)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, ei-vertaileva tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2a:n (40 kD) yhdistelmähoidon turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) (MASTER Study)

Tässä avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa arvioidaan yksilöllisen Copegusin (ribaviriini) ja Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C. Potilaat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1 ( Ryhmä A) saa Copegus 1 000 mg tai 1 200 mg päivittäin suun kautta 24–72 viikon ajan. Potilaille, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV (ryhmä B), Copegus-annos on 800 mg vuorokaudessa 16-48 viikon ajan. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet tavanomaisia ​​tai pegyloituja interferoneja, mutta eivät reagoineet tai joilla oli uusiutumista (ryhmä C), saavat Copegus 1 000 mg tai 1 200 mg päivässä enintään 72 viikon ajan. Samanaikainen hoito Pegasysilla 180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain annetaan kaikille potilaille. Tutkimushoidon odotettu aika on jopa 72 viikkoa 24 viikon seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Krooninen hepatiitti C
  • Mitattavissa olevat seerumin HVC RNA -tasot
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-luokka A)
  • Ei hoitoa tavanomaisille tai pegyloiduille interferoneille, tai ei-reagoivat tai uusiutuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hepatiitti A tai B
  • Aiempi krooninen maksasairaus, joka ei ole C-hepatiittiviruksen aiheuttama
  • Maksasolukarsinooma
  • Ruokatorven suonikohjujen historia tai merkit verenvuoto tai muut sairaudet, jotka viittaavat dekompensoituneeseen maksasairauteen
  • Hoito millä tahansa systeemisellä kasvainten vastaisella tai immunomodulatorisella aineella (mukaan lukien steroidit annoksilla, jotka ylittävät fysiologiset annokset ja sädehoito) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden kumppanit ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
genotyyppi 1, ei ole hoidettu
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc viikossa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000/1200 mg päivittäin suun kautta, 24-72 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
800 mg päivässä suun kautta, 16-48 viikkoa
Kokeellinen: B
genotyypit 2 ja 3, aiemmin hoitamaton
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc viikossa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000/1200 mg päivittäin suun kautta, 24-72 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
800 mg päivässä suun kautta, 16-48 viikkoa
Kokeellinen: C
kaikki genotyypit, ei-responderit tai uusiutuneet
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc viikossa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000/1200 mg päivittäin suun kautta, 24-72 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
800 mg päivässä suun kautta, 16-48 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilöllisen Copegus-hoidon turvallisuus yhdessä Pegasysin kanssa: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
96 viikkoon asti
Annoksen pienentämisen vaikutus jatkuvaan virologiseen vasteeseen (HCV-RNA) haittatapahtumien yhteydessä
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste/jatkuva virologinen vaste (seerumin HCV-RNA-tasot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25246

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa