Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten ved individualisert kombinasjonsterapi med Copegus (Ribavirin) og Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos pasienter med kronisk hepatitt C (MASTER)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, ikke-komparativ prospektiv studie for å vurdere sikkerheten ved individualisert kombinasjonsterapi med ribavirin og peginterferon alfa-2a (40 kD) hos pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) (MASTER-studie)

Denne åpne, ikke-sammenlignende studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til individualisert kombinasjonsbehandling med Copegus (ribavirin) og Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos pasienter med kronisk hepatitt C. Pasienter med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 ( Gruppe A) vil få Copegus 1000 mg eller 1200 mg daglig oralt i 24-72 uker. For pasienter med genotype 2 eller 3 HCV (gruppe B) vil Copegus-dosen være 800 mg daglig i 16-48 uker. Pasienter som tidligere hadde fått standard eller pegylerte interferoner, men som ikke responderte eller hadde tilbakefall (gruppe C), vil få Copegus 1000 mg eller 1200 mg daglig i opptil 72 uker. Samtidig behandling med Pegasys 180 mcg subkutant ukentlig vil bli gitt til alle pasienter. Forventet tid på studiebehandling er opptil 72 uker med 24 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitt C
  • Målbare serum HVC RNA nivåer
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh klasse A)
  • Behandlingsnaiv for standard eller pegylerte interferoner, eller ikke-responderende eller tilbakefallende

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hepatitt A eller B
  • Anamnese med kronisk leversykdom som ikke er forårsaket av hepatitt C-virus
  • Hepatocellulært karsinom
  • Anamnese eller tegn på esophageal varices blødning eller andre tilstander som indikerer dekompensert leversykdom
  • Behandling med ethvert systemisk antitumor- eller immunmodulerende middel (inkludert steroider i doser som overstiger de fysiologiske, og strålebehandling) innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Gravide eller ammende kvinner, eller menn hvis partnere er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
genotype 1, behandlingsnaiv
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ukentlig
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
1000/1200 mg daglig oralt, 24 - 72 uker
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
800 mg daglig oralt, 16 - 48 uker
Eksperimentell: B
genotype 2 og 3, behandlingsnaiv
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ukentlig
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
1000/1200 mg daglig oralt, 24 - 72 uker
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
800 mg daglig oralt, 16 - 48 uker
Eksperimentell: C
alle genotyper, ikke-reagerende eller tilbakefall
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ukentlig
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
1000/1200 mg daglig oralt, 24 - 72 uker
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
800 mg daglig oralt, 16 - 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved individualisert Copegus-behandling i kombinasjon med Pegasys: Bivirkninger
Tidsramme: opptil 96 uker
opptil 96 uker
Påvirkning av dosereduksjoner ved uønskede hendelser på vedvarende virologisk respons (HCV-RNA)
Tidsramme: opptil 96 uker
opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons/vedvarende virologisk respons (serum HCV RNA nivåer)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25246

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere