Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van geïndividualiseerde combinatietherapie met Copegus (Ribavirin) en Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bij patiënten met chronische hepatitis C (MASTER)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, niet-vergelijkend prospectief onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van geïndividualiseerde combinatietherapie met ribavirine en peginterferon alfa-2a (40 kD) bij patiënten met chronische hepatitis C (CHC) (MASTER-onderzoek)

Deze open-label, niet-vergelijkende studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van geïndividualiseerde combinatietherapie met Copegus (ribavirine) en Pegasys (peginterferon alfa-2a) bij patiënten met chronische hepatitis C. Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 ( Groep A) krijgt Copegus 1.000 mg of 1.200 mg dagelijks oraal gedurende 24-72 weken. Voor patiënten met HCV-genotype 2 of 3 (groep B) is de dosis Copegus 800 mg per dag gedurende 16-48 weken. Patiënten die eerder standaard of gepegyleerde interferonen hadden gekregen, maar niet reageerden of een recidief hadden (groep C), zullen Copegus 1.000 mg of 1.200 mg per dag krijgen gedurende maximaal 72 weken. Alle patiënten krijgen gelijktijdige behandeling met Pegasys 180 mcg subcutaan wekelijks. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 72 weken met een follow-up van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Chronische hepatitis C
  • Meetbare serum HVC RNA-niveaus
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse A)
  • Behandelingsnaïef voor standaard of gepegyleerde interferonen, of non-responder of recidiverend

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige hepatitis A of B
  • Geschiedenis van chronische leverziekte niet veroorzaakt door hepatitis C-virus
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis of tekenen van slokdarmspataderbloeding of andere aandoeningen die wijzen op gedecompenseerde leverziekte
  • Behandeling met elk systemisch antitumor- of immunomodulerend middel (inclusief steroïden in doses die de fysiologische overschrijden, en radiotherapie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen van wie de partner zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
genotype 1, behandelingsnaïef
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wekelijks
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
1.000/1.200 mg dagelijks oraal, 24 - 72 weken
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
800 mg dagelijks oraal, 16 - 48 weken
Experimenteel: B
genotype 2 en 3, behandelingsnaïef
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wekelijks
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
1.000/1.200 mg dagelijks oraal, 24 - 72 weken
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
800 mg dagelijks oraal, 16 - 48 weken
Experimenteel: C
alle genotypen, non-responders of recidieven
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wekelijks
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
1.000/1.200 mg dagelijks oraal, 24 - 72 weken
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
800 mg dagelijks oraal, 16 - 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van een geïndividualiseerde behandeling met Copegus in combinatie met Pegasys: bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 96 weken
tot 96 weken
Invloed van dosisverlagingen in geval van bijwerkingen op aanhoudende virologische respons (HCV-RNA)
Tijdsspanne: tot 96 weken
tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische respons/aanhoudende virologische respons (serum HCV RNA-niveaus)
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de behandeling
24 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25246

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren