Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité de la thérapie combinée individualisée avec Copegus (ribavirine) et Pegasys (peginterféron alfa-2a) chez les patients atteints d'hépatite C chronique (MASTER)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude prospective ouverte, multicentrique et non comparative pour évaluer l'innocuité d'une association thérapeutique individualisée avec la ribavirine et le peginterféron alpha-2a (40 kD) chez des patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) (étude MASTER)

Cette étude ouverte et non comparative évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie combinée individualisée avec Copegus (ribavirine) et Pegasys (peginterféron alfa-2a) chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Les patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ( Le groupe A) recevra COPEGUS 1'000 mg ou 1'200 mg par jour par voie orale pendant 24 à 72 semaines. Pour les patients atteints du VHC de génotype 2 ou 3 (groupe B), la dose de Copegus sera de 800 mg par jour pendant 16 à 48 semaines. Les patients qui avaient précédemment reçu des interférons standard ou pégylés mais qui étaient non-répondeurs ou en rechute (groupe C) recevront COPEGUS 1'000 mg ou 1'200 mg par jour pendant 72 semaines maximum. Un traitement concomitant avec Pegasys 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire sera administré à tous les patients. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 72 semaines avec un suivi de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Hépatite C chronique
  • Niveaux sériques mesurables d'ARN du VHC
  • Maladie hépatique compensée (Child-Pugh classe A)
  • Naïfs de traitement pour les interférons standard ou pégylés, ou non-répondeurs ou en rechute

Critère d'exclusion:

  • Hépatite A ou B concomitante
  • Antécédents de maladie hépatique chronique non causée par le virus de l'hépatite C
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents ou signes d'hémorragie de varices oesophagiennes ou d'autres affections indiquant une maladie hépatique décompensée
  • Traitement avec tout agent anti-tumoral ou immunomodulateur systémique (y compris les stéroïdes à des doses dépassant les doses physiologiques et la radiothérapie) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes dont la partenaire est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
génotype 1, naïf de traitement
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hebdomadaire
Médicament: ribavirine [Copegus]
1'000/1'200 mg par jour par voie orale, 24 - 72 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
800 mg par jour par voie orale, 16 à 48 semaines
Expérimental: B
génotypes 2 et 3, naïfs de traitement
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hebdomadaire
Médicament: ribavirine [Copegus]
1'000/1'200 mg par jour par voie orale, 24 - 72 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
800 mg par jour par voie orale, 16 à 48 semaines
Expérimental: C
tous génotypes, non répondeurs ou rechuteurs
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hebdomadaire
Médicament: ribavirine [Copegus]
1'000/1'200 mg par jour par voie orale, 24 - 72 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
800 mg par jour par voie orale, 16 à 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du traitement individualisé de COPEGUS en association avec PEGASYS : événements indésirables
Délai: jusqu'à 96 semaines
jusqu'à 96 semaines
Influence des réductions de dose en cas d'événements indésirables sur la réponse virologique soutenue (ARN-VHC)
Délai: jusqu'à 96 semaines
jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique/réponse virologique soutenue (taux sériques d'ARN du VHC)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25246

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur peginterféron alfa-2a [Pegasys]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner