Tanulmány a Copegus (Ribavirin) és Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) egyéni kombinációs terápia biztonságosságáról krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (MASTER)
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, többközpontú, nem összehasonlító prospektív vizsgálat a Ribavirin és Peginterferon Alfa-2a (40 kD) egyéni kombinációs terápia biztonságosságának felmérésére krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő betegeknél (MASTER Study)
Ez a nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat a Copegus (ribavirin) és Pegasys (peginterferon alfa-2a) egyéni kombinációs terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. 1. genotípusú hepatitis C vírus (HCV) betegek ( Az A) csoport napi 1000 mg vagy 1200 mg Copegus-t kap szájon át 24-72 héten keresztül.
A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-ben (B csoport) szenvedő betegeknél a Copegus adagja napi 800 mg 16-48 héten keresztül.
Azok a betegek, akik korábban standard vagy pegilált interferont kaptak, de nem reagáltak vagy relapszusban szenvedtek (C csoport), napi 1000 mg vagy 1200 mg Copegus-t kapnak 72 hétig.
Minden betegnek egyidejűleg heti 180 mikrogramm Pegasys-kezelést kell adni szubkután.
A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 72 hét, 24 hetes követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
- Krónikus hepatitis C
- Mérhető szérum HVC RNS szint
- Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A osztály)
- Nem kezelték a standard vagy pegilált interferonokat, vagy nem reagáltak vagy kiújulnak
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű hepatitis A vagy B
- Nem hepatitis C vírus által okozott krónikus májbetegség anamnézisében
- Májtumor
- Nyelőcső visszérgyulladás anamnézisében vagy jelei, vérzés vagy egyéb, dekompenzált májbetegségre utaló állapot
- Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló szerrel végzett kezelés (beleértve a fiziológiásnál nagyobb dózisú szteroidokat és sugárterápiát) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan férfiak, akiknek partnere terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
1-es genotípus, kezelés nélküli
|
180 mcg sc hetente
1000/1200 mg naponta szájon át, 24-72 hétig
Napi 800 mg szájon át, 16-48 hétig
|
|
Kísérleti: B
2-es és 3-as genotípus, kezelés nélküli
|
180 mcg sc hetente
1000/1200 mg naponta szájon át, 24-72 hétig
Napi 800 mg szájon át, 16-48 hétig
|
|
Kísérleti: C
minden genotípus, nem reagáló vagy visszaeső
|
180 mcg sc hetente
1000/1200 mg naponta szájon át, 24-72 hétig
Napi 800 mg szájon át, 16-48 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyénre szabott Copegus-kezelés biztonsága Pegasys-szal kombinálva: Nemkívánatos események
Időkeret: 96 hétig
|
96 hétig
|
|
Nemkívánatos események esetén a dóziscsökkentés hatása a tartós virológiai válaszra (HCV-RNS)
Időkeret: 96 hétig
|
96 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Virológiai válasz/tartós virológiai válasz (szérum HCV RNS szint)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25246
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .