Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved individualiseret kombinationsterapi med Copegus (Ribavirin) og Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatitis C (MASTER)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, multicenter, ikke-komparativ prospektiv undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved individuel kombinationsterapi med ribavirin og peginterferon alfa-2a (40 kD) hos patienter med kronisk hepatitis C (CHC) (MASTER-undersøgelse)

Denne åbne, ikke-komparative undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​individualiseret kombinationsbehandling med Copegus (ribavirin) og Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatitis C. Patienter med hepatitis C virus (HCV) genotype 1 ( Gruppe A) vil modtage Copegus 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt oralt i 24-72 uger. For patienter med genotype 2 eller 3 HCV (Gruppe B) vil Copegus-dosis være 800 mg dagligt i 16-48 uger. Patienter, der tidligere havde modtaget standard- eller pegylerede interferoner, men var ikke-responderende eller med tilbagefald (gruppe C), vil modtage Copegus 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt i op til 72 uger. Samtidig behandling med Pegasys 180 mcg subkutant ugentligt vil blive givet til alle patienter. Forventet tid på studiebehandling er op til 72 uger med en 24-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitis C
  • Målbare serum HVC RNA niveauer
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse A)
  • Behandlingsnaiv for standard- eller pegylerede interferoner, eller ikke-responderende eller recidiverende

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hepatitis A eller B
  • Anamnese med kronisk leversygdom, der ikke er forårsaget af hepatitis C-virus
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller tegn på esophageal varices blødning eller andre tilstande, der tyder på dekompenseret leversygdom
  • Behandling med ethvert systemisk antitumor- eller immunmodulerende middel (inklusive steroider i doser, der overstiger de fysiologiske, og strålebehandling) inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder, eller mænd, hvis partnere er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
genotype 1, behandlingsnaiv
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ugentligt
Medicin: ribavirin [Copegus]
1.000/1.200 mg dagligt oralt, 24 - 72 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
800 mg dagligt oralt, 16 - 48 uger
Eksperimentel: B
genotype 2 og 3, behandlingsnaiv
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ugentligt
Medicin: ribavirin [Copegus]
1.000/1.200 mg dagligt oralt, 24 - 72 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
800 mg dagligt oralt, 16 - 48 uger
Eksperimentel: C
alle genotyper, ikke-reagerende eller tilbagefald
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ugentligt
Medicin: ribavirin [Copegus]
1.000/1.200 mg dagligt oralt, 24 - 72 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
800 mg dagligt oralt, 16 - 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved individualiseret Copegus-behandling i kombination med Pegasys: Bivirkninger
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Indflydelse af dosisreduktioner i tilfælde af uønskede hændelser på vedvarende virologisk respons (HCV-RNA)
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons/vedvarende virologisk respons (serum HCV RNA niveauer)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner