만성 C형 간염 환자에서 Copegus(Ribavirin) 및 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a)를 병용한 개별 요법의 안전성에 관한 연구(MASTER)
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 C형 간염(CHC) 환자에서 리바비린 및 페그인터페론 알파-2a(40kD)를 사용한 개별화된 병용 요법의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비비교 전향적 연구(마스터 연구)
이 공개 비비교 연구는 만성 C형 간염 환자에서 Copegus(리바비린) 및 Pegasys(페그인터페론 알파-2a)를 사용한 개별화된 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 환자( 그룹 A)는 24-72주 동안 매일 경구로 Copegus 1,000mg 또는 1,200mg을 투여받습니다.
유전자형 2형 또는 3형 HCV(그룹 B) 환자의 경우 코페거스 용량은 16-48주 동안 매일 800mg입니다.
이전에 표준 인터페론 또는 페길화된 인터페론을 투여받았지만 반응이 없거나 재발한 환자(그룹 C)는 최대 72주 동안 매일 Copegus 1,000mg 또는 1,200mg을 투여받게 됩니다.
매주 Pegasys 180mcg를 피하로 병용 요법을 모든 환자에게 제공합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주 후속 조치와 함께 최대 72주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 만성 C형 간염
- 측정 가능한 혈청 HVC RNA 수준
- 대상성 간질환(Child-Pugh class A)
- 표준 또는 페길화된 인터페론, 또는 비반응자 또는 재발에 대한 치료 무경험자
제외 기준:
- 수반되는 A형 또는 B형 간염
- C형 간염 바이러스에 의한 것이 아닌 만성 간질환의 병력
- 간세포 암
- 식도 정맥류 출혈 또는 비대상성 간 질환을 나타내는 기타 상태의 병력 또는 징후
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 임의의 전신 항종양제 또는 면역조절제(생리학적 용량을 초과하는 용량의 스테로이드 및 방사선 요법 포함)를 사용한 치료
- 임산부 또는 수유부 또는 파트너가 임신한 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
유전자형 1, 치료 순진
|
매주 180mcg sc
매일 1'000/1'200mg 경구, 24 - 72주
매일 800mg 경구, 16 - 48주
|
|
실험적: 비
유전자형 2 및 3, 치료 순진
|
매주 180mcg sc
매일 1'000/1'200mg 경구, 24 - 72주
매일 800mg 경구, 16 - 48주
|
|
실험적: 씨
모든 유전자형, 비반응자 또는 재발
|
매주 180mcg sc
매일 1'000/1'200mg 경구, 24 - 72주
매일 800mg 경구, 16 - 48주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pegasys와 병용한 개별 Copegus 치료의 안전성: 부작용
기간: 최대 96주
|
최대 96주
|
|
지속적인 바이러스 반응(HCV-RNA)에 대한 부작용 발생 시 용량 감소의 영향
기간: 최대 96주
|
최대 96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바이러스학적 반응/지속적인 바이러스학적 반응(혈청 HCV RNA 수준)
기간: 치료 완료 후 24주
|
치료 완료 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML25246
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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