Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zindywidualizowanej terapii skojarzonej preparatami Copegus (rybawiryna) i Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MASTER)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo zindywidualizowanej terapii skojarzonej rybawiryną i peginterferonem alfa-2a (40 kD) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) (badanie MASTER)

To otwarte, nieporównawcze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję zindywidualizowanej terapii skojarzonej preparatami Copegus (rybawiryna) i Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 ( Grupa A) będzie otrzymywać Copegus 1000 mg lub 1200 mg codziennie doustnie przez 24-72 tygodnie. W przypadku pacjentów z genotypem 2 lub 3 HCV (grupa B) dawka leku Copegus będzie wynosić 800 mg na dobę przez 16-48 tygodni. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali standardowe lub pegylowane interferony, ale nie wykazywali odpowiedzi na leczenie lub mieli nawrót choroby (grupa C), będą otrzymywać Copegus w dawce 1000 mg lub 1200 mg na dobę przez okres do 72 tygodni. Wszystkim pacjentom zostanie podane leczenie skojarzone z produktem Pegasys w dawce 180 µg podskórnie co tydzień. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi do 72 tygodni z 24-tygodniową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Mierzalne poziomy HVC RNA w surowicy
  • Wyrównana choroba wątroby (klasa A wg Childa-Pugha)
  • Nieleczeni standardowymi lub pegylowanymi interferonami, niereagujący na leczenie lub nawracający

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B
  • Historia przewlekłej choroby wątroby nie wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub objawy krwotoku z żylaków przełyku lub innych stanów wskazujących na niewyrównaną chorobę wątroby
  • Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym środkiem przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym sterydami w dawkach przekraczających dawki fizjologiczne oraz radioterapią) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
genotyp 1, wcześniej nieleczony
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo
Lek: rybawiryna [Copegus]
1'000/1'200 mg dziennie doustnie, 24 - 72 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
800 mg dziennie doustnie, 16 - 48 tygodni
Eksperymentalny: B
genotyp 2 i 3, wcześniej nieleczeni
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo
Lek: rybawiryna [Copegus]
1'000/1'200 mg dziennie doustnie, 24 - 72 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
800 mg dziennie doustnie, 16 - 48 tygodni
Eksperymentalny: C
wszystkie genotypy, osoby niereagujące lub nawracające
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo
Lek: rybawiryna [Copegus]
1'000/1'200 mg dziennie doustnie, 24 - 72 tydzień
Lek: rybawiryna [Copegus]
800 mg dziennie doustnie, 16 - 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zindywidualizowanego leczenia Copegus w połączeniu z Pegasys: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Wpływ redukcji dawek w przypadku wystąpienia działań niepożądanych na trwałą odpowiedź wirusologiczną (HCV-RNA)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna/trwała odpowiedź wirusologiczna (stężenia HCV RNA w surowicy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj