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Eine Studie zur Sicherheit einer individualisierten Kombinationstherapie mit Copegus (Ribavirin) und Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (MASTER)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, nicht vergleichende prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit einer individualisierten Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon Alfa-2a (40 kD) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) (MASTER-Studie)

Diese offene, nicht vergleichende Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer individualisierten Kombinationstherapie mit Copegus (Ribavirin) und Pegasys (Peginterferon alfa-2a) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C bewerten. Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 ( Gruppe A) erhält 24–72 Wochen lang täglich 1.000 mg oder 1.200 mg Copegus oral. Für Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 (Gruppe B) beträgt die Copegus-Dosis 16–48 Wochen lang 800 mg täglich. Patienten, die zuvor Standard- oder pegylierte Interferone erhalten hatten, aber nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten (Gruppe C), erhalten bis zu 72 Wochen lang täglich 1.000 mg oder 1.200 mg Copegus. Alle Patienten erhalten eine Begleittherapie mit Pegasys 180 µg wöchentlich subkutan. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 72 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis C
  • Messbare HVC-RNA-Spiegel im Serum
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A)
  • Behandlungsnaiv für Standard- oder pegylierte Interferone oder Non-Responder oder Rückfall

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Hepatitis A oder B
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, die nicht durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wurde
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Anamnese oder Anzeichen einer Ösophagusvarizenblutung oder anderer Zustände, die auf eine dekompensierte Lebererkrankung hinweisen
  • Behandlung mit einem systemischen Antitumormittel oder immunmodulatorischen Mittel (einschließlich Steroiden in über physiologischen Dosen hinausgehenden Dosen und Strahlentherapie) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer, deren Partner schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Genotyp 1, behandlungsnaiv
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1'000/1'200 mg täglich oral, 24 - 72 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
800 mg täglich oral, 16 – 48 Wochen
Experimental: B
Genotyp 2 und 3, therapienaiv
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1'000/1'200 mg täglich oral, 24 - 72 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
800 mg täglich oral, 16 – 48 Wochen
Experimental: C
alle Genotypen, Non-Responder oder Rückfälle
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1'000/1'200 mg täglich oral, 24 - 72 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
800 mg täglich oral, 16 – 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der individualisierten Copegus-Behandlung in Kombination mit Pegasys: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Einfluss von Dosisreduktionen bei unerwünschten Ereignissen auf die anhaltende virologische Reaktion (HCV-RNA)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion/anhaltende virologische Reaktion (HCV-RNA-Spiegel im Serum)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
24 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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