En studie av säkerheten för individualiserad kombinationsterapi med Copegus (Ribavirin) och Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatit C (MASTER)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Öppen, multicenter, icke-jämförande prospektiv studie för att utvärdera säkerheten för individualiserad kombinationsterapi med ribavirin och peginterferon alfa-2a (40 kD) hos patienter med kronisk hepatit C (CHC) (MASTER-studie)
Denna öppna, icke-jämförande studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av individualiserad kombinationsbehandling med Copegus (ribavirin) och Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatit C. Patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 ( Grupp A) kommer att få Copegus 1 000 mg eller 1 200 mg dagligen oralt i 24-72 veckor.
För patienter med genotyp 2 eller 3 HCV (Grupp B) kommer Copegus-dosen att vara 800 mg dagligen i 16-48 veckor.
Patienter som tidigare hade fått standard- eller pegylerade interferoner men som inte svarade eller med återfall (grupp C) kommer att få Copegus 1 000 mg eller 1 200 mg dagligen i upp till 72 veckor.
Samtidig behandling med Pegasys 180 mcg subkutant varje vecka kommer att ges till alla patienter.
Förväntad tid på studiebehandling är upp till 72 veckor med en 24-veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Kronisk hepatit C
- Mätbara HVC RNA-nivåer i serum
- Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass A)
- Behandlingsnaiv för standard- eller pegylerade interferoner, eller icke-reagerande eller återfallande
Exklusions kriterier:
- Samtidig hepatit A eller B
- Historik med kronisk leversjukdom som inte orsakats av hepatit C-virus
- Hepatocellulärt karcinom
- Historik eller tecken på esofagusvaricer blödning eller andra tillstånd som tyder på dekompenserad leversjukdom
- Behandling med något systemiskt antitumör- eller immunmodulerande medel (inklusive steroider i doser som överstiger de fysiologiska och strålbehandling) inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
- Gravida eller ammande kvinnor, eller män vars partners är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
genotyp 1, behandlingsnaiv
|
180 mcg fm varje vecka
1 000/1 200 mg dagligen oralt, 24 - 72 veckor
800 mg dagligen oralt, 16 - 48 veckor
|
|
Experimentell: B
genotyp 2 och 3, behandlingsnaiv
|
180 mcg fm varje vecka
1 000/1 200 mg dagligen oralt, 24 - 72 veckor
800 mg dagligen oralt, 16 - 48 veckor
|
|
Experimentell: C
alla genotyper, icke-reagerande eller återfall
|
180 mcg fm varje vecka
1 000/1 200 mg dagligen oralt, 24 - 72 veckor
800 mg dagligen oralt, 16 - 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för individualiserad Copegus-behandling i kombination med Pegasys: Biverkningar
Tidsram: upp till 96 veckor
|
upp till 96 veckor
|
|
Inverkan av dosreduktioner vid biverkningar på ihållande virologiskt svar (HCV-RNA)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Virologiskt svar/ihållande virologiskt svar (serum HCV RNA nivåer)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML25246
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .