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慢性C型肝炎患者におけるコペガス（リバビリン）とペガシス（ペグインターフェロンアルファ-2a）の個別併用療法の安全性に関する研究（MASTER）

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性C型肝炎（CHC）患者におけるリバビリンとペギンインターフェロンアルファ-2a（40kD）の個別併用療法の安全性を評価するための非盲検、多施設共同、非比較前向き研究（MASTER研究）

この非盲検非比較研究では、慢性 C 型肝炎患者におけるコペグス (リバビリン) とペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) による個別併用療法の安全性と忍容性を評価します。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 の患者 (グループA)は、コペガス1,000 mgまたは1,200 mgを毎日経口的に24～72週間投与されます。 遺伝子型 2 または 3 の HCV 患者 (グループ B) の場合、コペガスの用量は 16 ～ 48 週間毎日 800 mg になります。 以前に標準インターフェロンまたはペグ化インターフェロンを投与されたが、反応しなかった患者または再発した患者（グループC）は、コペガス1,000 mgまたは1,200 mgを毎日最長72週間投与されます。 すべての患者には、ペガシス 180 mcg を毎週皮下投与する併用療法が行われます。 研究の治療期間は最長 72 週間と予想され、24 週間の追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、18歳以上
  • 慢性C型肝炎
  • 測定可能な血清HVC RNAレベル
  • 代償性肝疾患 (Child-Pugh クラス A)
  • 標準インターフェロンまたはペグ化インターフェロンに対する治療歴がない、または無反応または再発している

除外基準:

  • A型またはB型肝炎の合併
  • C型肝炎ウイルスが原因ではない慢性肝疾患の病歴
  • 肝細胞癌
  • 食道静脈瘤出血または非代償性肝疾患を示すその他の状態の病歴または兆候
  • -治験薬の初回投与前6か月以内に全身性抗腫瘍剤または免疫調節剤による治療（生理学的用量を超える用量のステロイド、および放射線療法を含む）
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはパートナーが妊娠している男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ジェノタイプ 1、未治療
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週180μg皮下注射
薬：リバビリン [コペガス]
毎日 1,000/1,200 mg 経口、24 ～ 72 週間
薬：リバビリン [コペガス]
毎日 800 mg 経口、16 ～ 48 週間
実験的：B
遺伝子型 2 および 3、未治療
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週180μg皮下注射
薬：リバビリン [コペガス]
毎日 1,000/1,200 mg 経口、24 ～ 72 週間
薬：リバビリン [コペガス]
毎日 800 mg 経口、16 ～ 48 週間
実験的：C
すべての遺伝子型、非反応者または再発
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週180μg皮下注射
薬：リバビリン [コペガス]
毎日 1,000/1,200 mg 経口、24 ～ 72 週間
薬：リバビリン [コペガス]
毎日 800 mg 経口、16 ～ 48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペガシスと組み合わせた個別化コペガス治療の安全性: 有害事象
時間枠：96週間まで
96週間まで
持続的なウイルス学的反応（HCV-RNA）に対する有害事象の場合の用量減量の影響
時間枠：96週間まで
96週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応/持続的なウイルス学的反応 (血清 HCV RNA レベル)
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25246

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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