LEO 27989 软膏和钙泊三醇加 LEO 27989 软膏在寻常型银屑病患者中的银屑病斑块试验

纳入标准：

• 受试者了解并签署知情同意书
• 18岁或以上
• 没有生育能力的男性或女性
• 所有类型的皮肤
• 诊断为寻常型银屑病且病变位于手臂和/或腿部和/或躯干上的受试者。

排除标准：

• 男性不愿意在整个研究期间使用局部避孕措施（如避孕套），并且在最后一次研究药物应用后 3 个月内避免生育孩子
• 怀孕、有生育能力并希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性
• 用生物疗法（已上市或未上市）进行全身治疗，可能在 4 周（依那西普）、2 个月（阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗）、4 个月（优特克单抗）或 4 周/5 个半衰期（其中-ever is longer) 对于随机化之前和研究期间的实验性生物产品
• 在随机分组前 4 周内和研究期间，使用除生物制剂以外的所有其他疗法对寻常型银屑病产生潜在影响的全身治疗（例如，皮质类固醇、类视黄醇、免疫抑制剂）

• 在随机分组前 4 周内和研究期间使用以下局部药物之一治疗银屑病的受试者：

  • 强效或极强效（WHO III-IV 组）皮质类固醇
  • PUVA 或 Grenz 射线疗法

• 在随机分组前两周内和研究期间使用以下局部药物之一治疗银屑病的受试者：

  • WHO I-II 类皮质类固醇（用于治疗头皮和/或面部牛皮癣的除外）
  • 外用维甲酸
  • 维生素D类似物
  • 局部免疫调节剂（例如 大环内酯类）
  • 蒽衍生物
  • 柏油
  • 水杨酸
  • UVB疗法
• 在随机分组前一周内和研究期间在目标斑块上使用润肤剂的受试者
• 在随机分组前 2 周内和研究期间开始或预期改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如，β 受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂和 ACE 抑制剂）
• 当前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的受试者
• 根据病史患有与高钙血症相关的已知/疑似钙代谢障碍的受试者
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的受试者
• 在随机分配前 4 周或更长时间（如果物质类别需要更长的时间）内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者如上定义的冲洗（例如，生物处理）
• 当前参与任何其他介入临床的受试者，基于对受试者的访谈
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏的受试者
• 任何严重疾病的病史或严重的当前状况（基于受试者访谈和/或筛查体检的结果），研究者认为这会使受试者因参与研究而处于危险之中或会严重干扰评估研究结果或学习课程（例如 癌症、严重心脏病、严重肾功能不全、严重肝功能不全）。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的受试者
• 患有任何伴随的医学或皮肤病的受试者可能会妨碍对测试区域的牛皮癣进行准确评估
• 受试者在研究期间预见到强烈的日光照射（紫外线辐射等）或在筛选访问前两周内已经暴露
• 对皮肤活检程序有任何禁忌症的受试者：例如，对局部麻醉剂过敏，局部防腐剂（氯己定），出血倾向，抗凝药物治疗，伤口愈合不良史，以及血管迷走性低血压或晕厥史。