심상성 건선 환자의 LEO 27989 연고 및 Calcipotriol Plus LEO 27989 연고에 대한 건선 플라크 테스트

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
• 18세 이상
• 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
• 모든 피부 종류
• 팔 및/또는 다리 및/또는 몸통에 병변이 있는 심상성 건선 진단을 받은 피험자.

제외 기준:

• 전체 연구 기간 동안 국소 피임법(예: 콘돔)을 사용하지 않고 마지막 연구 약물 적용 후 3개월 이내에 아이를 낳지 않는 남성
• 임신 중이거나 가임기 여성이며 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
• 4주(etanercept), 2개월(adalimumab, alefacept, infliximab), 4개월(ustekinumab) 또는 4주/5 반감기(이는 -ever는 더 길다) 무작위배정 전과 연구 동안의 실험용 생물학적 제제
• 무작위 배정 전 4주 기간과 연구 기간 동안 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법을 사용한 전신 치료

• 무작위 배정 전 4주 기간 및 연구 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:

  • 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드
  • PUVA 또는 Grenz 광선 요법

• 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자:

  • WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드(두피 및/또는 안면 건선 치료에 사용되는 경우 제외)
  • 국소 레티노이드
  • 비타민 D 유사체
  • 국소 면역조절제(예: 마크로라이드계)
  • 안트라센 유도체
  • 타르
  • 살리실산
  • UVB 요법
• 무작위 배정 전 1주 이내 및 연구 기간 동안 대상 플라크에 완화제를 사용하는 피험자
• 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변경
• 현재 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 피험자
• 병력에 근거하여 고칼슘혈증과 관련된 칼슘 대사 장애가 알려진/의심되는 피험자
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
• 무작위배정 전 4주 또는 그 이상 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상적 사용이 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자 위에서 정의한 세척(예: 생물학적 처리)
• 피험자의 인터뷰를 기반으로 현재 다른 중재적 임상에 참여하고 있는 피험자
• 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 평가를 크게 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 심각한 현재 상태(피험자 인터뷰 및/또는 스크리닝 신체 검사 결과를 기반으로 함)의 이력 연구 결과 또는 연구 과정(예: 암, 중증 심장병증, 중증 신부전증, 중증 간부전증).
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
• 테스트 영역에서 건선의 정확한 평가를 방해할 수 있는 수반되는 모든 의학적 또는 피부과적 장애가 있는 피험자
• 연구 중 집중적 인 태양 노출 (UV 방사선 등)이 예상되거나 스크리닝 방문 전 2 주 이내에 노출 된 피험자
• 피부 생검 절차에 대한 금기 사항이 있는 피험자: 예를 들어, 국소 마취제, 국소 소독제(클로르헥시딘)에 대한 알레르기, 출혈 경향, 항응고제 치료, 불량한 상처 치유 이력 및 미주신경성 저혈압 또는 실신의 이력.