Een psoriasisplaque-test op LEO 27989-zalf en calcipotriol plus LEO 27989-zalf bij patiënten met psoriasis vulgaris

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Mannetjes of vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
• Alle huidtypes
• Proefpersonen met een diagnose van psoriasis vulgaris met laesies op armen en/of benen en/of romp.

Uitsluitingscriteria:

• Mannen die niet bereid zijn om gedurende de hele studie een lokaal anticonceptiemiddel (zoals een condoom) te gebruiken en die binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen kind willen verwekken
• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of die borstvoeding geven
• Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt) met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen 4 weken (etanercept), 2 maanden (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 maanden (ustekinumab) of 4 weken/5 halfwaardetijden (die -ooit is langer) voor experimentele biologische producten voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
• Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek

• Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden
  • PUVA- of Grenz-stralingstherapie

• Proefpersonen die een van de volgende actuele geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van psoriasis binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek:

  • WHO groep I-II corticosteroïden (behalve indien gebruikt voor de behandeling van hoofdhuid- en/of gezichtspsoriasis)
  • Topische retinoïden
  • Vitamine D-analogen
  • Topische immunomodulatoren (bijv. macroliden)
  • Antraceen derivaten
  • Teer
  • Salicylzuur
  • UVB-therapie
• Proefpersonen die verzachtende middelen op de doelplaques gebruikten binnen een week vóór randomisatie en tijdens het onderzoek
• Aanvang of verwachte wijzigingen van gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie en tijdens het onderzoek
• Proefpersonen met de huidige diagnose guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
• Proefpersonen met bekende/vermoedelijke stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie op basis van medische voorgeschiedenis
• Proefpersonen met een positieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-test
• Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie of langer, als de klasse van het middel een langere periode vereist uitwassen zoals hierboven gedefinieerd (bijv. biologische behandelingen)
• Proefpersonen met huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, op basis van een interview met de proefpersoon
• Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten
• Voorgeschiedenis van een ernstige ziekte of ernstige huidige aandoening (gebaseerd op het interview met de proefpersoon en/of de resultaten van lichamelijk onderzoek bij de screening) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek of de evaluatie aanzienlijk zou verstoren van studieresultaten of de studierichting (bijv. kanker, ernstige cardiopathie, ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie).
• Proefpersonen met een positieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-test
• Proefpersonen met een bijkomende medische of dermatologische aandoening(en) die een nauwkeurige evaluatie van de psoriasis op de testgebieden zouden kunnen verhinderen
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek een intensieve blootstelling aan de zon voorzien (UV-straling, enz.) of binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn blootgesteld
• Onderwerpen met enige contra-indicatie voor huidbiopsieprocedures: bijv. Allergie voor lokale anesthetica, lokale antiseptica (chloorhexidine), bloedingsneiging, behandeling met anticoagulantia, voorgeschiedenis van slechte wondgenezing en voorgeschiedenis van vasovagale hypotensie of syncope.